Badanie ustalania dawki oceniające wpływ enobosarmu na skład ciała u pacjentów przyjmujących GLP-1 z powodu przewlekłej masy ciała (QUALITY)

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty przyjęte do tego badania muszą:

1. Należy przedstawić świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
2. Potrafić skutecznie komunikować się z personelem badawczym
3. Wiek ≥60 lat

4. Dla kobiet

   • Stan menopauzalny

     • Być pomenopauzalnym zgodnie z definicją:

       • rok lub więcej braku miesiączki
       • menopauza chirurgiczna z obustronnym wycięciem jajników

   Dla tematów męskich

   • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji:
   • Jeżeli partnerka uczestnika badania mogła zajść w ciążę, należy stosować dopuszczalne metody antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: sterylizacja chirurgiczna (wazektomia z udokumentowaną azoospermią) oraz metoda barierowa (prezerwatywa stosowana z pianką plemnikobójczą/żelem/filmem/kremem/czopkiem}, ​​partnerka stosuje doustne środki antykoncepcyjne (kombinacja tabletek estrogenowo-progesteronowych) , progesteron do iniekcji lub implanty podskórne oraz metoda barierowa (prezerwatywa stosowana z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem) o działaniu plemnikobójczym
   • Jeżeli partnerka badanej osoby przeszła udokumentowane podwiązanie jajowodów (sterylizację kobiety), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa stosowana z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem) o działaniu plemnikobójczym
   • Jeżeli partnerka badanej osoby przeszła udokumentowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu domacicznego (IUS), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem) o działaniu plemnikobójczym
   • Partnerka jest w okresie menopauzy, jak zdefiniowano powyżej
5. Udokumentowane dowody otyłości (BMI ≥30 lub ≥27 z obecnością co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z wagą (np. nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia)
6. Medycznie wskazane do stosowania agonisty receptora GLP-1 w celu kontroli masy ciała.
7. Wyraża zgodę na leczenie agonistą receptora GLP-1 przez 84 dni zgodnie z niniejszym protokołem.
8. Uczestnik jest skłonny przestrzegać wymagań protokołu do końca badania
9. Pacjent może połykać leki doustne
10. Pacjent jest w stanie dokonać oceny sprawności fizycznej (wchodzenia po schodach).
11. Maksymalna waga przy przesiewaniu 300 funtów zgodnie z wymogami DEXA
12. Wykonaj ważną ocenę OSA

Kryteria wyłączenia:

Którykolwiek z poniższych warunków stanowi podstawę wykluczenia z badania:

1. Znana nadwrażliwość lub alergia na enobosarm lub agonistę receptora GLP-1
2. Klirens kreatyniny < 30 mililitrów na minutę (ml/min) mierzony za pomocą wzoru Cockcrofta Gaulta (pacjenci z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie są wykluczeni z udziału w tym badaniu)
3. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu < 5 okresów półtrwania dla każdego badanego produktu LUB w ciągu 30 dni przed randomizacją
4. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed randomizacją
5. Planowana poważna operacja w trakcie badania

6. Testosteron, metylotestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oksymetolon, danazol, fluoksymesteron (Halotestin®), środki testosteronopodobne (takie jak dehydroepiandrosteron, androstendion i inne związki androgenne, w tym zioła), inhibitory miostatyny, agoniści receptora apeliny lub antyandrogeny ( flutamid, bikalutamid, abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid).

   Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia testosteronem i środkami testosteronopodobnymi po 30-dniowym okresie wypłukania (jeśli poprzednia terapia testosteronem była długoterminowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ośrodek powinien skontaktować się z Monitorem Medycznym) lub jakimkolwiek innym środkiem androgennym.

7. Nieprawidłowy wynik EKG, który w oparciu o ocenę kliniczną badacza narażałby pacjenta na zwiększone ryzyko zdrowotne
8. Równoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji lub leczenia.
9. Istniejąca wcześniej choroba wątroby
10. Wyjściowa wartość ALT lub AST >3x górna granica normy
11. Wyjściowy poziom bilirubiny całkowitej > górna granica normy
12. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu jednego roku od badania przesiewowego lub historia przewlekłego zapalenia trzustki
13. Ciężka choroba żołądkowo-jelitowa, w tym gastropareza
14. Poważne zaburzenie depresyjne w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, inne ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie, w tym schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa, wszelkie próby samobójcze w ciągu całego życia lub myśli lub zachowania samobójcze w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
15. Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 15 lub jakiekolwiek myśli samobójcze typu 4 lub typu 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia
16. Otyłość monogenowa lub syndromowa oraz endokrynologiczne przyczyny otyłości (takie jak nieleczona niedoczynność tarczycy lub zespół Cushinga) oraz otyłość spowodowana lekami powodującymi przyrost masy ciała
17. Wcześniejsza operacja bariatryczna lub urządzenia odchudzające, chyba że zostały usunięte na ≥1 rok przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
18. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują agonistów receptora GLP-1 lub przyjmowali agonistów receptora GLP-1 w ciągu jednego roku przed kwalifikacją do tego badania. Pacjenci nie mogą wznowić leczenia agonistami receptora GLP-1 przed 30-dniową wizytą kontrolną.
19. Rozpoznanie cukrzycy wymagającej bieżącego stosowania jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego lub HbA1c ≥ 6,5% Uwaga: Zespół metaboliczny nie jest wyjątkiem, nawet jeśli leczony jest lekiem przeciwcukrzycowym, takim jak metformina lub inhibitor SGLT2. Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub nieprawidłowej tolerancji glukozy leczonej wyłącznie metodami niefarmakologicznymi (np. dietą i ćwiczeniami fizycznymi) nie stanowi wykluczenia.
20. Kinaza kreatynowa >ULN

21. Każdy stan wykluczający zastosowanie WEGOVY u pacjenta. Patrz Informacje dotyczące przepisywania leku WEGOVY. Następujące przeciwwskazania są wymienione w pkt

    Informacje dotyczące przepisywania leku WEGOVY:

    1. Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy lub u pacjentów z zespołem mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2
    2. Znana nadwrażliwość na semaglutyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku WEGOVY

22. Pacjenci z aktywnym lub nieleczonym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (UWAGA:

    dopuszczalne są leczone nowotwory skóry inne niż czerniak).

23. Mężczyźni, u których w ciągu życia występowała złośliwa choroba prostaty, taka jak rak prostaty.
24. Mężczyźni z PSA ≥4 ng/ml
25. Pacjenci, u których w przeszłości doszło do zerwania ścięgna lub osoby przyjmujące jednocześnie leki zwiększające ryzyko zerwania ścięgna (np. antybiotyki fluorochinolinowe, kwas bempediowy lub kortykosteroidy).