Dosefinnende studie som evaluerer effekt på kroppssammensetning av Enobosarm hos pasienter som tar en GLP-1 for kronisk vektmgmt (QUALITY)

Inklusjonskriterier:

Emner akseptert for denne studien må:

1. Gi informert samtykke fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant
2. Kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet
3. Alder ≥60 år

4. For kvinnelige emner

   • Menopausal status

     • Vær postmenopausal som definert av enten:

       • ett år eller mer med amenoré
       • kirurgisk overgangsalder med bilateral ooforektomi

   For mannlige emner

   • Forsøkspersonen må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder:
   • Hvis studiepersonens partner kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 30 dager etter administrering av siste dose med studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) og en barrieremetode {kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille}, den kvinnelige partneren bruker p-piller (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller) , injiserbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille)
   • Hvis kvinnelig partner til en studieperson har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering), bør en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes
   • Hvis kvinnelig partner til en studieperson har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes.
   • Kvinnelig partner er i overgangsalderen som definert ovenfor
5. Dokumentert bevis på fedme (BMI ≥30 eller ≥27 med tilstedeværelse av minst én vektrelatert komorbid tilstand (f.eks. hypertensjon, type 2 diabetes mellitus eller dyslipidemi)
6. Medisinsk indisert for bruk av GLP-1-reseptoragonist for vektkontroll.
7. Samtykker til å bli behandlet med GLP-1-reseptoragonist i 84 dager under denne protokollen.
8. Forsøkspersonen er villig til å overholde kravene i protokollen til slutten av studien
9. Pasienten er i stand til å svelge orale medisiner
10. Pasienten er i stand til å fullføre vurderingen av fysisk funksjon (trappegang).
11. Maksimal vekt ved screening på 300lbs i henhold til DEXA-kravene
12. Fullfør en gyldig OSA-vurdering

Ekskluderingskriterier:

Enhver av de følgende forholdene er årsak til ekskludering fra studien:

1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot enobosarm eller en GLP-1-reseptoragonist
2. Kreatininclearance < 30 milliliter per minutt (ml/min) målt ved bruk av Cockcroft Gault-formelen (pasienter med mild og moderat nyresvikt er ikke ekskludert fra deltakelse i denne studien)
3. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen < 5 halveringstider for hvert enkelt undersøkelsesprodukt ELLER innen 30 dager før randomisering
4. Større operasjon innen 30 dager før randomisering
5. Planlagt større operasjon i løpet av studiet

6. Testosteron, metyltestosteron, oksandrolon (Oxandrin®), oksymetolon, danazol, fluoksymesteron (Halotestin®), testosteronlignende midler (som dehydroepiandrosteron, androstenedion og andre androgene forbindelser, inkludert urter), myostatinhemmere, apelin-reseptorer, apelin-reseptorer, eller apelin-reseptorer. flutamid, bicalutamid, abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid).

   Tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er akseptabel med en 30-dagers utvasking (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot i løpet av de siste 6 månedene, bør stedet kontakte medisinsk monitor) eller et hvilket som helst annet androgen middel.

7. Et unormalt EKG-resultat som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, vil sette forsøkspersonen i økt medisinsk risiko
8. Deltar samtidig i enhver annen intervensjons- eller behandlingsstudie.
9. Eksisterende leversykdom
10. Baseline ALT eller AST >3x øvre normalgrense
11. Baseline totale bilirubinnivåer > øvre normalgrense
12. Anamnese med akutt pankreatitt innen ett år etter screening eller historie med kronisk pankreatitt
13. Alvorlig gastrointestinal sykdom, inkludert gastroparese
14. Alvorlig depressiv lidelse innen 2 år før screening, historie med annen alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert schizofreni og bipolar lidelse, enhver livshistorie med selvmordsforsøk, eller med selvmordstanker eller selvmordsatferd innen 1 måned før screening.
15. Pasienthelsespørreskjemascore >15 eller enhver selvmordstanker av type 4 eller type 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
16. Monogen eller syndromfedme, og endokrine årsaker til fedme (som ubehandlet hypotyreose eller Cushings syndrom), og fedme forårsaket av medisiner som forårsaker vektøkning
17. Tidligere fedmekirurgi eller vekttap enheter med mindre fjernet i ≥1 år før screening for denne studien.
18. Pasienter som for tiden tar en GLP-1-reseptoragonist eller har tatt en GLP-1-reseptoragonist innen ett år før screening for denne studien. Pasienter kan ikke gjenoppta behandlingen med GLP-1-reseptoragonister før etter 30-dagers oppfølgingsbesøk.
19. Diagnose av diabetes som krever nåværende bruk av et antidiabetisk legemiddel eller HbA1c ≥ 6,5 % Merk: Metabolsk syndrom er ikke en eksklusjon, selv om det behandles med et antidiabetisk legemiddel som metformin eller en SGLT2-hemmer. En diagnose av prediabetes eller nedsatt glukosetoleranse som utelukkende håndteres med ikke-farmakologiske tilnærminger (f.eks. kosthold og trening) er ikke en eksklusjon.
20. Kreatinkinase >ULN

21. Enhver tilstand som er ekskluderende for bruk av WEGOVY hos pasienten. Se WEGOVY-reseptinformasjonen. Følgende kontraindikasjoner er oppført i

    WEGOVY forskrivningsinformasjon:

    1. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller hos pasienter med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
    2. Kjent overfølsomhet overfor semaglutid eller noen av hjelpestoffene i WEGOVY

22. Personer med aktiv eller ubehandlet malignitet innen 5 år etter screening (MERK:

    behandlet ikke-melanom hudkreft er tillatt).

23. Mannlige personer med en livslang historie med ondartet prostatasykdom, for eksempel prostatakreft.
24. Mannlige forsøkspersoner med en PSA ≥4 ng/ml
25. Pasienter med tidligere seneruptur eller de som samtidig tar medisiner som øker risikoen for seneruptur (f.eks. flurokinolinantibiotika, bempedosyre eller kortikosteroider).