만성 체중 관리를 위해 GLP-1을 복용하는 환자에서 에노보삼의 체성분에 미치는 영향을 평가하는 용량 결정 연구 (QUALITY)
만성 체중 관리를 위해 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료받은 환자에서 에노보삼의 신체 구성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 2상 용량 찾기 및 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 평가 연구입니다. 피험자는 1:1:1 방식으로 세 가지 치료군(GLP-1 수용체 작용제 + 에노보삼 3mg 투여군, 에노보삼 6mg 투여군 또는 위약군)에 무작위 배정됩니다. 본 연구에 무작위로 배정된 모든 환자는 체중 관리를 위해 GLP-1 수용체 작용제를 사용하도록 의학적으로 지시될 것입니다. 참고: GLP-1 수용체 작용제의 첫 번째 투여는 본 연구의 1일차가 됩니다.
연구의 주요 효능 종점은 4개월(112일)에 총 제지방량의 기준선 대비 변화입니다. 피험자는 GLP-1 수용체 작용제 중단 후 총 제지방량, 총 근육량, 체중 감소 유지 및 반동 지방 증가에 대한 에노보삼의 효과를 평가하기 위해 112일부터 196일까지 에노보삼(또는 상응하는 위약) 단독요법 치료를 계속할 것입니다. 안전성 후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 이루어집니다.
위약 대조와 비교한 에노보삼의 안전성은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Trials
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Universal Axom Clinical Research
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- MARC Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- Pennington Biomedical
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research - New Orleans
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group (CMG)
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Integrative Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Palm Research Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 허용되는 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 사전 동의를 제공합니다.
- 연구담당자와 효과적으로 의사소통이 가능하신 분
- 60세 이상
여성 과목의 경우
폐경기 상태
다음 중 하나로 정의된 폐경기 상태여야 합니다.
- 1년 이상의 무월경
- 양측 난소절제술을 통한 수술적 폐경
남성 과목의 경우
- 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 대상자의 파트너가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 허용되는 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 외과적 불임(무정자증이 입증된 정관 절제술) 및 장벽 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔), 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합제)을 사용합니다. , 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 임플란트 및 차단 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)
- 연구 대상자의 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임)을 받은 경우 차단 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
- 연구 대상자의 여성 파트너가 문서화된 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치를 받은 경우 차단 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.
- 여성 파트너가 위에 정의된 폐경기입니다.
- 비만에 대한 문서화된 증거(BMI ≥30 또는 ≥27, 체중 관련 동반 질환(예: 고혈압, 제2형 당뇨병 또는 이상지질혈증)이 하나 이상 존재함)
- 체중 관리를 위해 GLP-1 수용체 작용제를 사용하도록 의학적으로 표시되었습니다.
- 이 프로토콜에 따라 84일 동안 GLP-1 수용체 작용제로 치료받는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구가 끝날 때까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 환자가 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 환자는 신체 기능(계단 오르기) 평가를 완료할 수 있습니다.
- DEXA 요구 사항에 따라 검사 시 최대 무게는 300lbs입니다.
- 유효한 OSA 평가를 완료하세요.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 연구에서 제외되는 원인입니다.
- 에노보삼 또는 GLP-1 수용체 작용제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- Cockcroft Gault 공식을 사용하여 측정한 크레아티닌 청소율 < 30ml/min(경증 및 중등도 신부전 환자는 이 연구 참여에서 제외되지 않음)
- 각 개별 연구용 제품에 대해 < 5 반감기 이내 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 모든 연구용 제품으로 치료
- 무작위 배정 전 30일 이내의 대수술
- 연구 기간 동안 계획된 대수술
테스토스테론, 메틸테스토스테론, 옥산드롤론(Oxandrin®), 옥시메톨론, 다나졸, 플루옥시메스테론(Halotestin®), 테스토스테론 유사 약물(예: 디히드로에피안드로스테론, 안드로스텐디온 및 약초를 포함한 기타 남성호르몬 화합물), 미오스타틴 억제제, 아펠린 수용체 작용제 또는 항안드로겐( 플루타마이드, 비칼루타마이드, 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다롤루타마이드).
테스토스테론 및 테스토스테론 유사 약물을 사용한 이전 치료는 30일 휴약(이전 테스토스테론 치료가 지난 6개월 이내에 장기 저장소였던 경우 해당 부위를 의료 모니터에게 문의해야 함) 또는 기타 남성호르몬 제제로 허용됩니다.
- 조사자의 임상적 판단에 기초하여 피험자의 의학적 위험이 증가하는 비정상적인 ECG 결과
- 다른 중재 또는 치료 임상 시험에 동시에 참여합니다.
- 기존의 간 질환
- 기준선 ALT 또는 AST > 정상 상한의 3배
- 기준선 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치
- 선별검사 후 1년 이내에 급성 췌장염의 병력 또는 만성 췌장염의 병력
- 위마비를 포함한 심각한 위장 질환
- 스크리닝 전 2년 이내의 주요 우울 장애, 조현병 및 양극성 장애를 포함한 기타 중증 정신 장애의 병력, 평생 자살 시도의 병력, 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 자살 생각이나 행동이 있었던 경우.
- 환자 건강 설문지 점수 >15 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale에서 유형 4 또는 유형 5의 자살 생각
- 단일 유전자 또는 증후군 비만, 비만의 내분비 원인(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 쿠싱 증후군), 체중 증가를 유발하는 약물로 인한 비만
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 ≥1년 동안 제거되지 않은 이전 비만 수술 또는 체중 감량 장치.
- 현재 GLP-1 수용체 작용제를 복용 중이거나 본 연구를 위한 스크리닝 전 1년 이내에 GLP-1 수용체 작용제를 복용한 환자. 환자는 30일 추적관찰 방문 이후까지 GLP-1 수용체 작용제 치료를 재개할 수 없습니다.
- 현재 항당뇨병제를 사용해야 하는 당뇨병 진단 또는 HbA1c ≥ 6.5% 참고: 메트포르민이나 SGLT2 억제제와 같은 항당뇨병제로 관리하더라도 대사증후군은 제외되지 않습니다. 비약리학적 접근법(예: 식이요법 및 운동)으로만 관리되는 당뇨병 전단계 또는 내당능 장애 진단은 배제되지 않습니다.
- 크레아틴 키나제 >ULN
환자에게 WEGOVY를 사용할 수 없는 모든 상태. WEGOVY 처방 정보를 참조하십시오. 다음 금기 사항이 목록에 나열되어 있습니다.
WEGOVY 처방 정보:
- 갑상선수질암종의 개인력 또는 가족력 또는 제2형 다발내분비샘종양증후군 환자
- 세마글루타이드 또는 WEGOVY의 부형제에 대해 알려진 과민증
스크리닝 5년 이내에 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있는 피험자(참고:
치료된 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
- 전립선암과 같은 악성 전립선 질환의 평생 병력이 있는 남성 피험자.
- PSA가 4ng/mL 이상인 남성 피험자
- 이전에 힘줄 파열이 있었던 환자 또는 힘줄 파열의 위험을 증가시키는 약물(예: 플루로퀴놀린 항생제, 벰페도산 또는 코르티코스테로이드)을 병용 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 및 에노보삼 3 mg QD 경구 복용(E3G) 매일
대략 50명의 피험자에게 세마글루타이드를 매주 1회 주사하고 에노보삼 3 mg QD를 매일 경구 투여(E3G)하여 대략 112일 동안 투여하게 됩니다. 세마글루타이드 용량 증량은 다음과 같이 발생합니다: 1~4주차 - 0.25mg 5~8주차 - 0.5mg 9~12주차 - 1mg 13~16주차 - 1.7mg 112일부터 196일까지 환자는 계속해서 에노보삼 QD 3mg을 경구 투여받고 세마글루타이드를 중단하게 됩니다. |
에노보삼(Enobosarm)은 근육량 증가 및 지방량 감소와 함께 조직 선택적이고 용량 의존적인 신체 구성 개선을 입증하고 인슐린 저항성을 개선하며 여성에게 남성화 효과가 없으며 중립 전립선을 갖는 경구용 새로운 화학 물질 클래스인 SARM입니다. 남성에게는 효과가 있고 헤마토크릿은 증가하지 않습니다.
근육량의 증가로 인해 근력과 신체 기능이 향상되었습니다.
만성 체중 관리를 위한 세마글루타이드
다른 이름들:
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실험적: 세마글루타이드 및 에노보삼 6 mg QD 경구 복용(E6G) 매일
대략 50명의 피험자에게 세마글루타이드를 매주 1회 주사하고 에노보삼 6 mg QD를 매일 경구 투여(E3G)하여 대략 112일 동안 투여하게 됩니다. 세마글루타이드 용량 증량은 다음과 같이 발생합니다: 1~4주차 - 0.25mg 5~8주차 - 0.5mg 9~12주차 - 1mg 13~16주차 - 1.7mg 112일부터 196일까지 환자는 계속해서 에노보삼 QD 6mg을 경구 투여받고 세마글루타이드를 중단하게 됩니다. |
에노보삼(Enobosarm)은 근육량 증가 및 지방량 감소와 함께 조직 선택적이고 용량 의존적인 신체 구성 개선을 입증하고 인슐린 저항성을 개선하며 여성에게 남성화 효과가 없으며 중립 전립선을 갖는 경구용 새로운 화학 물질 클래스인 SARM입니다. 남성에게는 효과가 있고 헤마토크릿은 증가하지 않습니다.
근육량의 증가로 인해 근력과 신체 기능이 향상되었습니다.
만성 체중 관리를 위한 세마글루타이드
다른 이름들:
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위약 비교기: 매일 GLP-1 수용체 작용제 및 위약 QD 경구 투여(PG)
약 50명의 피험자에게 세마글루타이드를 주 1회 주사하고 위약 QD를 경구(PG)로 약 112일 동안 매일 투여하게 됩니다. 세마글루타이드 용량 증량은 다음과 같이 발생합니다: 1~4주차 - 0.25mg 5~8주차 - 0.5mg 9~12주차 - 1mg 13~16주차 - 1.7mg 112일부터 196일까지 환자는 계속해서 위약 QD 경구 투여(PG)를 받고 세마글루타이드를 중단합니다. |
만성 체중 관리를 위한 세마글루타이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 평가변수는 112일째 총 제지방량의 기준선 대비 변화율입니다.
기간: 112일차
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112일째 GLP-1 수용체 효능제를 유지한 환자에서 DEXA로 측정한 총 제지방량에 대한 에노보삼의 효과(총 제지방량의 변화율)를 결정합니다.
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112일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 지방량의 기준선 대비 변화율
기간: 112일차 및 196일차
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112일차와 196일차의 총 지방량 기준선 대비 백분율 변화
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112일차 및 196일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Barnette, Veru Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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