Dóziskereső vizsgálat az Enobosarm testösszetételére gyakorolt ​​hatást értékelő betegeknél, akik krónikus testsúly Mgmt miatt GLP-1-et szedtek

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatra felvett alanyoknak:

1. Adjon tájékozott hozzájárulást az alanytól vagy az alany törvényes képviselőjétől
2. Tudjon hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel
3. Életkor ≥60 év

4. Női alanyoknak

   • Menopauza állapot

     • Legyen posztmenopauzás az alábbiak szerint:

       • egy év vagy több amenorrhoea
       • műtéti menopauza kétoldali petefészek-eltávolítással

   Férfi alanyok számára

   • Az alanynak bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatába:
   • Ha a vizsgálati alany partnere teherbe eshet, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati gyógyszer első beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napig. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: műtéti sterilizáció (vazektómia azoospermia dokumentálásával) és gát módszer {óvszer spermicid habbal/gél/film/krém/kúp}, a női partner orális fogamzásgátlót használ (kombinált ösztrogén/progeszteron tabletta) , injektálható progeszteron vagy szubdermális implantátumok és barrier módszer (spericid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal használt óvszer)
   • Ha egy vizsgálati alany női partnere dokumentált petevezeték-lekötésen esett át (nőstény sterilizálása), gát módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
   • Ha egy vizsgálati alany női partnere méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) dokumentált elhelyezésén esett át, akkor gátmódszert (óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
   • A női partner a fent meghatározott menopauzában van
5. Az elhízás dokumentált bizonyítéka (BMI ≥30 vagy ≥27, legalább egy súlyfüggő társbetegség (például magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus vagy dyslipidaemia) jelenlétével
6. Orvosilag javallott a GLP-1 receptor agonista súlykontrollra történő alkalmazása.
7. Hozzájárul ahhoz, hogy e protokoll szerint 84 napig GLP-1 receptor agonistával kezeljék.
8. Az alany a vizsgálat végéig hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
9. A beteg képes lenyelni az orális gyógyszereket
10. A páciens képes elvégezni a fizikai funkció (lépcsőzés) felmérését
11. A maximális súly szűréskor 300 font a DEXA követelményei szerint
12. Végezzen el egy érvényes OSA felmérést

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételek bármelyike ​​miatt ki kell zárni a vizsgálatból:

1. Ismert túlérzékenység vagy allergia enobosarmmal vagy egy GLP-1 receptor agonistával szemben
2. Kreatinin-clearance < 30 milliliter/perc (mL/perc), a Cockcroft Gault képlet alapján mérve (enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból)
3. Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés minden egyes vizsgálati készítmény esetében < 5 felezési időn belül VAGY a randomizálást megelőző 30 napon belül
4. Nagy műtét a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül
5. A vizsgálat során tervezett nagy műtét

6. Tesztoszteron, metiltesztoszteron, oxandrolon (Oxandrin®), oximetholon, danazol, fluoximesteron (Halotestin®), tesztoszteronszerű szerek (például dehidroepiandroszteron, androszténdion és egyéb androgén vegyületek, beleértve a gyógynövényeket), miosztatin-gátlók, apelin- vagy antireceptor-agonisták flutamid, bikalutamid, abirateron, enzalutamid, apalutamid vagy darolutamid).

   Korábbi tesztoszteronnal és tesztoszteronszerű szerekkel végzett kezelés elfogadható 30 napos kimosással (ha a korábbi tesztoszteronterápia hosszú távú depó volt az elmúlt 6 hónapban, a helyszínnek fel kell vennie a kapcsolatot a Medical Monitorral) vagy bármely más androgén szerrel.

7. Rendellenes EKG-eredmény, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján fokozott egészségügyi kockázatnak tenné ki az alanyt
8. Egyidejűleg bármely más beavatkozási vagy kezelési klinikai vizsgálatban való részvétel.
9. Meglévő májbetegség
10. Kiindulási ALT vagy AST > a normál felső határ háromszorosa
11. Kiindulási összbilirubinszint > a normálérték felső határa
12. Akut hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben a szűrést követő egy éven belül vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
13. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gastroparesist
14. Súlyos depressziós rendellenesség a szűrést megelőző 2 éven belül, egyéb súlyos pszichiátriai rendellenesség, beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart, a kórtörténetben szereplő öngyilkossági kísérlet, vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
15. A betegegészségügyi kérdőív pontszáma >15, vagy bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia-Suicide Súlyossági Skálán
16. Monogén vagy szindrómás elhízás és az elhízás endokrin okai (például kezeletlen hypothyreosis vagy Cushing-szindróma), valamint súlygyarapodást okozó gyógyszerek által okozott elhízás
17. Korábbi bariátriai műtét vagy testsúlycsökkentő eszközök, kivéve, ha a vizsgálathoz szükséges szűrés előtt ≥1 évig eltávolították őket.
18. Olyan betegek, akik jelenleg GLP-1 receptor agonistát szednek, vagy GLP-1 receptor agonistát szedtek a vizsgálat előtti egy éven belül. A betegek csak a 30 napos ellenőrző látogatás után kezdhetik újra a GLP-1 receptor agonista kezelést.
19. Bármilyen antidiabetikus gyógyszer vagy HbA1c ≥ 6,5% jelenlegi alkalmazását igénylő cukorbetegség diagnosztizálása Megjegyzés: A metabolikus szindróma nem kizáró ok, még akkor sem, ha diabétesz elleni gyógyszerrel, például metforminnal vagy SGLT2-gátlóval kezelik. A prediabétesz vagy a csökkent glükóztolerancia diagnózisa, amelyet kizárólag nem gyógyszeres módszerekkel (például diétával és testmozgással) kezelnek, nem jelent kizárást.
20. Kreatin-kináz > ULN

21. Minden olyan állapot, amely kizárja a WEGOVY alkalmazását a betegnél. Lásd a WEGOVY felírási információit. A következő ellenjavallatok szerepelnek a

    A WEGOVY felírására vonatkozó információk:

    1. Medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes vagy családi anamnézisében vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindrómában szenvedő betegeknél
    2. Szemaglutiddal vagy a WEGOVY bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység

22. Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok a szűrést követő 5 éven belül (MEGJEGYZÉS:

    kezelt nem melanómás bőrrák megengedhető).

23. Férfi alanyok, akiknek élete során rosszindulatú prosztatabetegsége, például prosztatarákja volt.
24. Férfi alanyok, akiknek PSA-értéke ≥4 ng/ml
25. Korábban ínszakadásban szenvedő betegek, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik az ínszakadás kockázatát (pl. flurokinolin antibiotikumok, bempedonsav vagy kortikoszteroidok).