Dosfinnande studie som utvärderar effekten på kroppssammansättningen av Enobosarm hos patienter som tar en GLP-1 för kronisk viktmgmt (QUALITY)

Inklusionskriterier:

Ämnen som accepteras för denna studie måste:

1. Ge informerat samtycke från försökspersonen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant
2. Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen
3. Ålder ≥60 år

4. För kvinnliga ämnen

   • Menopausal status

     • Var postmenopausal enligt definitionen av antingen:

       • ett år eller mer av amenorré
       • kirurgisk klimakteriet med bilateral ooforektomi

   För manliga ämnen

   • Försökspersonen måste acceptera att använda acceptabla preventivmedel:
   • Om försökspersonens partner kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för första administreringen av studieläkemedlet till 30 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla preventivmetoder är följande: kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azoospermi) och en barriärmetod {kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium}, den kvinnliga partnern använder p-piller (kombinationsöstrogen/progesteronpiller) , injicerbart progesteron eller subdermala implantat och en barriärmetod (kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium)
   • Om kvinnlig partner till en försöksperson har genomgått dokumenterad tubal ligering (kvinnlig sterilisering), bör en barriärmetod (kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas
   • Om kvinnlig partner till en studieperson har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bör en barriärmetod (kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.
   • Kvinnlig partner är i klimakteriet enligt definitionen ovan
5. Dokumenterade bevis på fetma (BMI ≥30 eller ≥27 med närvaro av minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd (t.ex. hypertoni, typ 2-diabetes mellitus eller dyslipidemi)
6. Medicinskt indicerat för användning av GLP-1-receptoragonist för viktkontroll.
7. Samtycker till att behandlas med GLP-1-receptoragonist i 84 dagar enligt detta protokoll.
8. Försökspersonen är villig att följa kraven i protokollet till och med slutet av studien
9. Patienten kan svälja orala mediciner
10. Patienten kan slutföra den fysiska funktionsbedömningen (trappklättring).
11. Maxvikt vid screening på 300lbs enligt DEXA krav
12. Fyll i en giltig OSA-bedömning

Exklusions kriterier:

Något av följande villkor är skäl för uteslutning från studien:

1. Känd överkänslighet eller allergi mot enobosarm eller en GLP-1-receptoragonist
2. Kreatininclearance < 30 milliliter per minut (mL/min) mätt med Cockcroft Gault-formeln (patienter med mild och måttlig njursvikt är inte uteslutna från att delta i denna studie)
3. Behandling med valfri prövningsprodukt inom < 5 halveringstider för varje enskild prövningsprodukt ELLER inom 30 dagar före randomisering
4. Stor operation inom 30 dagar före randomisering
5. Planerade en större operation under studiens gång

6. Testosteron, metyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetolon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronliknande medel (såsom dehydroepiandrosteron, androstenedion och andra androgena föreningar, inklusive örter), myostatinhämmare, antidrogener, apelinreceptorer flutamid, bikalutamid, abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid).

   Tidigare behandling med testosteron och testosteronliknande medel är acceptabel med en 30-dagars tvättning (om tidigare testosteronbehandling var långtidsdepå inom de senaste 6 månaderna, bör platsen kontakta Medical Monitor) eller något annat androgena medel.

7. Ett onormalt EKG-resultat som, baserat på utredarens kliniska bedömning, skulle utsätta patienten för ökad medicinsk risk
8. Deltar samtidigt i någon annan interventionell eller behandlingsstudie.
9. Redan existerande leversjukdom
10. Baslinje ALT eller AST >3x övre normalgräns
11. Baslinje totala bilirubinnivåer > övre normalgräns
12. Anamnes med akut pankreatit inom ett år efter screening eller historia av kronisk pankreatit
13. Allvarlig gastrointestinal sjukdom, inklusive gastropares
14. Allvarlig depressiv sjukdom inom 2 år före screening, historia av annan allvarlig psykiatrisk störning, inklusive schizofreni och bipolär sjukdom, någon livstidshistoria av självmordsförsök eller med självmordstankar eller självmordsbeteende inom 1 månad före screening.
15. Patienthälsoenkätpoäng >15 eller alla självmordstankar av typ 4 eller typ 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
16. Monogen eller syndrom övervikt, och endokrina orsaker till fetma (som obehandlad hypotyreos eller Cushings syndrom), och fetma orsakad av mediciner som orsakar viktökning
17. Tidigare bariatrisk kirurgi eller viktminskningsanordningar om de inte tagits bort i ≥1 år före screening för denna studie.
18. Patienter som för närvarande tar en GLP-1-receptoragonister eller har tagit en GLP-1-receptoragonister inom ett år före screening för denna studie. Patienter får inte återuppta behandlingen med GLP-1-receptoragonister förrän efter det 30 dagar långa uppföljningsbesöket.
19. Diagnos av diabetes som kräver aktuell användning av något antidiabetiskt läkemedel eller HbA1c ≥ 6,5 % Obs: Metaboliskt syndrom är inte ett undantag, även om det hanteras med ett antidiabetiskt läkemedel som metformin eller en SGLT2-hämmare. En diagnos av prediabetes eller nedsatt glukostolerans som hanteras uteslutande med icke-farmakologiska metoder (t.ex. kost och träning) är inte ett undantag.
20. Kreatinkinas >ULN

21. Alla tillstånd som är uteslutande för användning av WEGOVY på patienten. Se WEGOVYs förskrivningsinformation. Följande kontraindikationer är listade i

    WEGOVY förskrivningsinformation:

    1. Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
    2. Känd överkänslighet mot semaglutid eller något av hjälpämnena i WEGOVY

22. Försökspersoner med aktiv eller obehandlad malignitet inom 5 år efter screening (OBS:

    behandlade icke-melanom hudcancer är tillåtna).

23. Manliga försökspersoner med en livstidshistoria av malign prostatasjukdom, såsom prostatacancer.
24. Manliga försökspersoner med PSA ≥4 ng/ml
25. Patienter med tidigare senruptur eller de som samtidigt tar mediciner som ökar risken för senruptur (t.ex. flurokinolinantibiotika, bempedoinsyra eller kortikosteroider).