Annoksenhakututkimus, jossa arvioitiin Enobosarmin vaikutusta kehon koostumukseen potilailla, jotka ottavat GLP-1:tä kroonisen painon Mgmt:n vuoksi (QUALITY)
Vaiheen 2 annoksenhaku- ja konseptitutkimus, jolla arvioidaan Enobosarmin vaikutusta kehon koostumukseen ja turvallisuuteen potilailla, joita hoidetaan glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla krooniseen painonhallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta arvioiva tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan (GLP-1-reseptoriagonisti plus joko enobosarmin 3 mg:n annosryhmä, enobosarmin 6 mg:n annosryhmä tai lumelääkeryhmä) suhteessa 1:1:1. Kaikki tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat lääketieteellisesti indikoituja GLP-1-reseptorin agonistin käyttöön painonhallintaan. HUOMAA: Ensimmäinen GLP-1-reseptoriagonistiannos on tämän tutkimuksen päivä 1.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutos lähtötasosta vähärasvaisessa kokonaismassassa 4 kuukauden (112 päivän) kohdalla. Koehenkilöt jatkavat enobosarmin (tai vastaavan lumelääke) monoterapiahoitoa päivästä 112 päivään 196 arvioidakseen enobosarmin vaikutusta vähärasvaiseen kokonaismassaan, kokonaislihasmassaan, painonpudotuksen ylläpitoon ja palautuvan rasvan kasvuun GLP-1-reseptoriagonistien lopettamisen jälkeen. Turvallisuusseurantakäynti tehdään noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Independent Data Monitoring Committee (IDMC) arvioi enobosarmin turvallisuuden lumekontrolliin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Trials
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Universal Axom Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- Pennington Biomedical
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research - New Orleans
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group (CMG)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Sky Integrative Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Palm Research Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen hyväksyttyjen koehenkilöiden tulee:
- Anna tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tietoinen suostumus
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
- Ikä ≥ 60 vuotta
Naishenkilöille
Vaihdevuosien tila
Ole postmenopausaalinen jommankumman määritelmän mukaan:
- vuoden tai useamman vuoden amenorrea
- kirurginen vaihdevuodet kahdenvälisellä munanpoistolla
Miespuolisille aiheille
- Tutkittavan on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:
- Jos tutkittavan kumppani voi tulla raskaaksi, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: kirurginen sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ja estemenetelmä {kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa}, naispuoliso käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmäpillerit) , injektoitavat progesteroni- tai ihonalaiset implantit ja estemenetelmä (kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa)
- Jos tutkimushenkilön naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinsidonta (naisen sterilointi), tulee myös käyttää estemenetelmää (kondomia, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa)
- Jos tutkittavan naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), tulee käyttää myös estemenetelmää (kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa).
- Naiskumppani on menopaussilla kuten edellä on määritelty
- Dokumentoituja todisteita liikalihavuudesta (BMI ≥30 tai ≥27 ja vähintään yksi painoon liittyvä rinnakkaissairaus (esim. verenpainetauti, tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia)
- Lääketieteellisesti indikoitu GLP-1-reseptoriagonistin käyttöön painonhallintaan.
- Suostuu hoidettavaksi GLP-1-reseptoriagonistilla 84 päivän ajan tämän protokollan mukaisesti.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun asti
- Potilas pystyy nielemään suun kautta otettavat lääkkeet
- Potilas pystyy suorittamaan fyysisen toiminnan (portaiden nousu) arvioinnin
- Enimmäispaino seulonnassa 300 paunaa DEXA-vaatimusten mukaisesti
- Suorita voimassa oleva OSA-arviointi
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista ehdoista on syy tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia enobosarmille tai GLP-1-reseptoriagonistille
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 millilitraa minuutissa (ml/min) Cockcroft Gaultin kaavalla mitattuna (potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ei suljeta pois osallistumisesta tähän tutkimukseen)
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella kunkin yksittäisen tutkimustuotteen < 5 puoliintumisajan sisällä TAI 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
Testosteroni, metyylitestosteroni, oksandroloni (Oxandrin®), oksimetoloni, danatsoli, fluoksimesteroni (Halotestin®), testosteronin kaltaiset aineet (kuten dehydroepiandrosteroni, androsteenidioni ja muut androgeeniset yhdisteet, mukaan lukien yrtit), myostatiinin estäjät, apeliinin estäjät tai antireseptoriagonistit flutamidi, bikalutamidi, abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi).
Aikaisempi hoito testosteronilla ja testosteronin kaltaisilla aineilla on hyväksyttävä 30 päivän huuhtoutumisella (jos edellinen testosteronihoito oli pitkäaikainen varasto viimeisten 6 kuukauden aikana, paikan tulee ottaa yhteyttä Medical Monitoriin) tai millä tahansa muulla androgeeniaineella.
- Epänormaali EKG-tulos, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen lääketieteelliseen riskiin
- Osallistuminen samanaikaisesti mihin tahansa muuhun interventio- tai hoitokliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi maksasairaus
- Lähtötason ALT tai AST > 3x normaalin yläraja
- Perustason kokonaisbilirubiinitaso > normaalin yläraja
- Aiempi akuutti haimatulehdus vuoden sisällä seulonnasta tai krooninen haimatulehdus
- Vakava maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien gastropareesi
- Vakava masennussairaus 2 vuoden aikana ennen seulontaa, muita vakavia psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, kaikki elinikäiset itsemurhayritykset tai itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaan terveyskyselyn pistemäärä >15 tai mikä tahansa tyypin 4 tai tyypin 5 itsemurha-ajatus Columbia-Suicide Severity Rating -asteikolla
- Monogeeninen tai oireyhtymälihavuus ja liikalihavuuden endokriiniset syyt (kuten hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai Cushingin oireyhtymä) sekä painonnousua aiheuttavien lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus tai painonpudotuslaitteet, ellei niitä ole poistettu ≥ 1 vuoden ajan ennen tätä tutkimusta varten tehtyä seulontaa.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan GLP-1-reseptorin agonisteja tai ovat ottaneet GLP-1-reseptorin agonisteja vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa. Potilaat voivat aloittaa GLP-1-reseptoriagonistihoitoa vasta 30 päivän seurantakäynnin jälkeen.
- Diabetesdiagnoosi, joka edellyttää jonkin diabeteslääkkeen nykyistä käyttöä tai HbA1c ≥ 6,5 % Huomautus: Metabolinen oireyhtymä ei ole poissulkeminen, vaikka sitä hoidettaisiin diabeteslääkkeellä, kuten metformiinilla tai SGLT2-estäjillä. Diagnoosi esidiabeteksesta tai heikentyneestä glukoositoleranssista, jota hoidetaan yksinomaan ei-farmakologisilla tavoilla (esim. ruokavaliolla ja liikunnalla), ei ole poissulkeminen.
- Kreatiinikinaasi > ULN
Mikä tahansa tila, joka on poissulkeva WEGOVYn käytön kannalta potilaalla. Katso WEGOVY-lääkemääräystiedot. Seuraavat vasta-aiheet on lueteltu kohdassa
WEGOVYn reseptitiedot:
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai potilailla, joilla on multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2
- Tunnettu yliherkkyys semaglutidille tai jollekin WEGOVYn apuaineelle
Potilaat, joilla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnasta (HUOM:
hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät ovat sallittuja).
- Mieshenkilöt, joilla on elinikäinen pahanlaatuinen eturauhassairaus, kuten eturauhassyöpä.
- Mieshenkilöt, joiden PSA ≥4 ng/ml
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut jännerepeämä tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka lisäävät jänteen repeämän riskiä (esim. flurokinoliiniantibiootteja, bempedoiinihappoa tai kortikosteroideja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutide ja Enobosarm 3 mg QD suun kautta (E3G) päivittäin
Noin 50 koehenkilölle annostellaan semaglutidia kerran viikossa ruiskeena ja enobosarmia 3 mg QD suun kautta (E3G) päivittäin noin 112 päivän ajan. Semaglutidiannoksen nousu tapahtuu seuraavasti: Viikot 1 - 4 - 0,25 mg Viikot 5 - 8 - 0,5 mg Viikot 9 - 12 - 1 mg Viikot 13 - 16 - 1,7 mg Päivästä 112 päivään 196 potilaat saavat edelleen 3 mg enobosarmia QD suun kautta ja lopettavat semaglutidin käytön. |
Enobosarm on oraalinen, uusi kemiallinen kokonaisuusluokka, SARM, joka on osoittanut kudosselektiivistä, annoksesta riippuvaa kehonkoostumuksen parannusta lihasmassan kasvun ja rasvamassan pienentymisen myötä, parantaa insuliiniresistenssiä, sillä ei ole maskuliinisoivia vaikutuksia naisilla, sillä on neutraali eturauhanen. vaikutuksia miehiin, eikä hematokriittiä kohota.
Lihasmassan kasvu on parantanut lihasvoimaa ja fyysistä toimintaa.
Semaglutidi krooniseen painonhallintaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi ja Enobosarm 6 mg QD suun kautta (E6G) päivittäin
Noin 50 potilaalle annetaan semaglutidia injektoituna kerran viikossa ja enobosarmia 6 mg QD suun kautta (E3G) päivittäin noin 112 päivän ajan. Semaglutidiannoksen nousu tapahtuu seuraavasti: Viikot 1 - 4 - 0,25 mg Viikot 5 - 8 - 0,5 mg Viikot 9 - 12 - 1 mg Viikot 13 - 16 - 1,7 mg Päivästä 112 päivään 196 potilaat jatkavat 6 mg enobosarmia QD suun kautta ja lopettavat semaglutidin käytön. |
Enobosarm on oraalinen, uusi kemiallinen kokonaisuusluokka, SARM, joka on osoittanut kudosselektiivistä, annoksesta riippuvaa kehonkoostumuksen parannusta lihasmassan kasvun ja rasvamassan pienentymisen myötä, parantaa insuliiniresistenssiä, sillä ei ole maskuliinisoivia vaikutuksia naisilla, sillä on neutraali eturauhanen. vaikutuksia miehiin, eikä hematokriittiä kohota.
Lihasmassan kasvu on parantanut lihasvoimaa ja fyysistä toimintaa.
Semaglutidi krooniseen painonhallintaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: GLP-1-reseptoriagonisti ja plasebo QD suun kautta (PG) päivittäin
Noin 50 koehenkilölle annostellaan semaglutidia kerran viikossa ruiskeena ja lumelääkettä QD suun kautta (PG) päivittäin noin 112 päivän ajan. Semaglutidiannoksen nousu tapahtuu seuraavasti: Viikot 1 - 4 - 0,25 mg Viikot 5 - 8 - 0,5 mg Viikot 9 - 12 - 1 mg Viikot 13 - 16 - 1,7 mg Päivästä 112 päivään 196 potilaat jatkavat lumelääke QD:tä suun kautta (PG) ja lopettavat semaglutidin käytön. |
Semaglutidi krooniseen painonhallintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on prosenttimuutos lähtötasosta kokonaispainossa 112 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Enobosarmin vaikutuksen määrittäminen laihaan kokonaismassaan DEXA:lla mitattuna potilailla, jotka saivat GLP-1-reseptoriagonisteja (prosenttimuutos kokonaispainossa) 112 päivän kohdalla.
|
Päivä 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisrasvamassan prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Päivä 112 ja päivä 196
|
Kokonaisrasvamassan prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivästä 112 ja päivästä 196
|
Päivä 112 ja päivä 196
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barnette, Veru Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Lihasten atrofia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- semaglutidi
- Ostarine
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2000101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .