剂量探索研究评估 Enobosarm 对服用 GLP-1 进行慢性体重管理的患者身体成分的影响 (QUALITY)
一项 2 期剂量探索和概念验证研究，旨在评估 Enobosarm 对接受胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂长期体重管理的患者的身体成分和安全性的影响
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量评估研究。 受试者将以 1:1:1 的方式随机分配到三个治疗组（GLP-1 受体激动剂加 enobosarm 3mg 剂量组、enobosarm 6mg 剂量组或安慰剂组）。 所有随机参加本研究的患者都将根据医学指示使用 GLP-1 受体激动剂进行体重管理。 注：第一剂 GLP-1 受体激动剂将在本研究的第一天进行。
该研究的主要疗效终点是 4 个月（112 天）时总瘦体重相对于基线的变化。 受试者将从第112天至第196天继续enobosarm（或匹配的安慰剂）单一疗法治疗，以评估enobosarm对停用GLP-1受体激动剂后的总瘦体重、总肌肉质量、体重减轻维持和反弹脂肪增加的影响。 安全性随访将在最后一次服用研究药物后约 30 天进行。
与安慰剂对照相比，enobosarm 的安全性将由独立数据监测委员会 (IDMC) 进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Trials
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Cullman、Alabama、美国、35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Doral、Florida、美国、33122
- Universal Axom Clinical Research
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- MARC Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
- Pennington Biomedical
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research - New Orleans
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group (CMG)
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- Sky Integrative Medical Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Palm Research Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
接受本研究的受试者必须：
- 提供受试者或受试者合法授权代表的知情同意书
- 能够与研究人员进行有效的沟通
- 年龄≥60岁
对于女性受试者
更年期状况
绝经后定义为：
- 闭经一年或以上
- 双侧卵巢切除术绝经手术
对于男性受试者
- 受试者必须同意使用可接受的避孕方法：
- 如果研究对象的伴侣可能怀孕，则从首次给予研究药物时起至给予最后一剂研究药物后 30 天期间，使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法如下：手术绝育（输精管切除术并记录无精症）和屏障法{使用杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂的避孕套}，女性伴侣使用口服避孕药（雌激素/黄体酮复方药丸） 、可注射黄体酮或皮下植入物和屏障方法（与杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂一起使用的避孕套）
- 如果研究对象的女性伴侣接受过输卵管结扎（女性绝育），则还应使用屏障方法（与杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂一起使用的避孕套）
- 如果研究对象的女性伴侣已记录放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，则还应使用屏障方法（带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂的避孕套）
- 女性伴侣已绝经（如上文所定义）
- 肥胖的记录证据（BMI ≥30 或 ≥27，且存在至少一种与体重相关的合并症（例如高血压、2 型糖尿病或血脂异常）
- 医学上表明可使用 GLP-1 受体激动剂来控制体重。
- 同意根据本方案接受 GLP-1 受体激动剂治疗 84 天。
- 受试者愿意在研究结束前遵守方案的要求
- 患者能够吞咽口服药物
- 患者能够完成身体功能（爬楼梯）评估
- 根据 DEXA 要求，筛选时的最大重量为 300 磅
- 完成有效的 OSA 评估
排除标准：
以下任何情况均可被排除在研究之外：
- 已知对enobosarm或GLP-1受体激动剂过敏或过敏
- 使用 Cockcroft Gault 公式测量的肌酐清除率 < 30 毫升/分钟 (mL/min)（不排除患有轻度和中度肾功能衰竭的患者参与本研究）
- 每种研究产品的半衰期小于 5 个或随机分组前 30 天内使用任何研究产品进行治疗
- 随机分组前 30 天内接受过重大手术
- 研究过程中计划进行的大手术
睾酮、甲基睾酮、氧雄龙 (Oxandrin®)、羟甲龙、达那唑、氟甲睾酮 (Halotestin®)、睾酮样药物（例如脱氢表雄酮、雄烯二酮和其他雄激素化合物，包括草药）、肌生长抑制素抑制剂、apelin 受体激动剂或抗雄激素（氟他胺、比卡鲁胺、阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺）。
先前使用睾酮和睾酮样药物的治疗可以接受 30 天的冲洗（如果先前的睾酮治疗是在过去 6 个月内长期储存的，则该中心应联系医疗监测员）或任何其他雄激素药物。
- 根据研究者的临床判断，心电图结果异常将使受试者面临更高的医疗风险
- 同时参加任何其他介入或治疗临床试验。
- 已有肝病
- 基线 ALT 或 AST >3 倍正常上限
- 基线总胆红素水平 > 正常上限
- 筛查一年内有急性胰腺炎病史或慢性胰腺炎病史
- 严重胃肠道疾病，包括胃轻瘫
- 筛查前 2 年内患有重度抑郁症、其他严重精神疾病史，包括精神分裂症和双相情感障碍、任何自杀企图史或筛查前 1 个月内有自杀意念或行为。
- 患者健康调查问卷得分 >15 或哥伦比亚自杀严重程度评定量表中任何 4 型或 5 型自杀意念
- 单基因或综合征性肥胖、肥胖的内分泌原因（例如未经治疗的甲状腺功能减退症或库欣综合征）以及导致体重增加的药物引起的肥胖
- 既往接受过减肥手术或使用减肥装置，除非在本研究筛选前已移除 ≥1 年。
- 目前正在服用 GLP-1 受体激动剂或在本研究筛选前一年内服用过 GLP-1 受体激动剂的患者。 患者在 30 天随访后才能恢复 GLP-1 受体激动剂治疗。
- 诊断糖尿病需要当前使用任何抗糖尿病药物或 HbA1c ≥ 6.5% 注意：即使使用二甲双胍或 SGLT2 抑制剂等抗糖尿病药物进行治疗，也不排除代谢综合征。 不排除仅通过非药物方法（例如饮食和运动）管理的糖尿病前期或糖耐量受损的诊断。
- 肌酸激酶>ULN
患者排除使用 WEGOVY 的任何病症。 请参阅 WEGOVY 处方信息。 下列禁忌症列在
WEGOVY 处方信息：
- 甲状腺髓样癌个人史或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型患者
- 已知对索马鲁肽或 WEGOVY 中的任何赋形剂过敏
筛查后 5 年内患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤的受试者（注：
接受治疗的非黑色素瘤皮肤癌是允许的）。
- 终生患有恶性前列腺疾病（例如前列腺癌）的男性受试者。
- PSA ≥4 ng/mL 的男性受试者
- 既往肌腱断裂或同时服用会增加肌腱断裂风险的药物（例如氟喹啉抗生素、bempedoic Acid 或皮质类固醇）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽和 Enobosarm 3 mg QD，每日口服 (E3G)
大约 50 名受试者将每周注射一次索马鲁肽，每天口服一次 3 mg enobosarm (E3G)，持续大约 112 天。 索马鲁肽剂量递增如下： 第 1 至 4 周 - 0.25mg 第 5 至 8 周 - 0.5mg 第 9 至 12 周 - 1mg 第 13 至 16 周 - 1.7mg 从第112天到第196天，患者将继续口服3毫克enobosarm QD，并停止服用索马鲁肽。 |
Enobosarm 是一种口服的新化学实体类别 SARM，已证明对身体成分具有组织选择性、剂量依赖性改善，增加肌肉质量并减少脂肪量，改善胰岛素抵抗，对女性没有男性化作用，具有中性前列腺对男性有影响，并且血细胞比容没有增加。
肌肉质量的增加导致肌肉力量和身体功能的改善。
索马鲁肽用于长期体重管理
其他名称：
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实验性的：索马鲁肽和 Enobosarm 6 mg QD，每日口服 (E6G)
大约 50 名受试者将每周注射一次索马鲁肽，每天口服一次 6 mg enobosarm (E3G)，持续大约 112 天。 索马鲁肽剂量递增如下： 第 1 至 4 周 - 0.25mg 第 5 至 8 周 - 0.5mg 第 9 至 12 周 - 1mg 第 13 至 16 周 - 1.7mg 从第112天到第196天，患者将继续口服6毫克enobosarm QD，并停止服用索马鲁肽。 |
Enobosarm 是一种口服的新化学实体类别 SARM，已证明对身体成分具有组织选择性、剂量依赖性改善，增加肌肉质量并减少脂肪量，改善胰岛素抵抗，对女性没有男性化作用，具有中性前列腺对男性有影响，并且血细胞比容没有增加。
肌肉质量的增加导致肌肉力量和身体功能的改善。
索马鲁肽用于长期体重管理
其他名称：
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安慰剂比较：GLP-1 受体激动剂和安慰剂每日口服 (PG)
大约 50 名受试者将每周注射一次索马鲁肽，每天口服安慰剂 (PG)，持续大约 112 天。 索马鲁肽剂量递增如下： 第 1 至 4 周 - 0.25mg 第 5 至 8 周 - 0.5mg 第 9 至 12 周 - 1mg 第 13 至 16 周 - 1.7mg 从第 112 天到第 196 天，患者将继续口服安慰剂 QD (PG)，并停止服用索马鲁肽。 |
索马鲁肽用于长期体重管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要终点是 112 天时总去脂体重相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 112 天
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目的 确定 enobosarm 对使用 GLP-1 受体激动剂维持 112 天的患者的总瘦体重（总瘦体重变化百分比）的影响（通过 DEXA 测量）。
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第 112 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总脂肪量相对于基线的变化百分比
大体时间：第 112 天和第 196 天
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第 112 天和第 196 天的总脂肪量相对于基线的变化百分比
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第 112 天和第 196 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Barnette、Veru Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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