Studie zjišťování dávek hodnotící účinek Enobosarm na tělesné složení u pacientů užívajících GLP-1 pro chronickou hmotnost Mgmt (QUALITY)

Kritéria pro zařazení:

Předměty přijaté pro toto studium musí:

1. Poskytněte informovaný souhlas subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
2. Umět efektivně komunikovat s personálem studia
3. Věk ≥60 let

4. Pro ženské subjekty

   • Stav menopauzy

     • Buďte postmenopauzální, jak je definováno buď:

       • jeden rok nebo déle amenorey
       • chirurgická menopauza s bilaterální ooforektomií

   Pro mužské subjekty

   • Subjekt musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce:
   • Pokud by partnerka studovaného subjektu mohla otěhotnět, použijte přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léčiva do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva. Přijatelné metody antikoncepce jsou: chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azoospermie) a bariérová metoda (použití kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem}, partnerka užívá perorální antikoncepci (kombinace estrogen/progesteronové pilulky) , injekční progesteron nebo subdermální implantáty a bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem)
   • Pokud partnerka subjektu studie podstoupila zdokumentovanou tubární ligaci (ženskou sterilizaci), měla by být také použita bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
   • Pokud partnerka studovaného subjektu podstoupila zdokumentované umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být také použita bariérová metoda (kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
   • Žena je v menopauze, jak je definováno výše
5. Zdokumentovaný důkaz obezity (BMI ≥30 nebo ≥27 s přítomností alespoň jednoho komorbidního stavu souvisejícího s hmotností (např. hypertenze, diabetes mellitus 2. typu nebo dyslipidémie)
6. Lékařsky indikováno pro použití agonisty receptoru GLP-1 pro regulaci hmotnosti.
7. Souhlasí s léčbou agonistou receptoru GLP-1 po dobu 84 dnů podle tohoto protokolu.
8. Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu až do konce studie
9. Pacient je schopen polykat perorální léky
10. Pacient je schopen dokončit hodnocení fyzických funkcí (výstup do schodů).
11. Maximální hmotnost při třídění 300 liber podle požadavků DEXA
12. Vyplňte platné posouzení OSA

Kritéria vyloučení:

Důvodem k vyloučení ze studie je kterákoli z následujících podmínek:

1. Známá přecitlivělost nebo alergie na enobosarm nebo agonistu receptoru GLP-1
2. Clearance kreatininu < 30 mililitrů za minutu (ml/min) měřená pomocí Cockcroft Gaultova vzorce (pacienti s mírným a středně těžkým selháním ledvin nejsou vyloučeni z účasti v této studii)
3. Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem v rámci < 5 poločasů pro každý jednotlivý hodnocený přípravek NEBO během 30 dnů před randomizací
4. Velká operace do 30 dnů před randomizací
5. Plánovaná velká operace v průběhu studie

6. Testosteron, methyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetholon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), látky podobné testosteronu (jako je dehydroepiandrosteron, androstendion a další androgenní sloučeniny, včetně rostlinných rostlin), inhibitory myostatinu, agonisté receptoru apelinu nebo antiandrogeny ( flutamid, bikalutamid, abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid).

   Předchozí terapie testosteronem a látkami podobnými testosteronu je přijatelná s 30denním vymýváním (pokud předchozí terapie testosteronem byla během posledních 6 měsíců dlouhodobě depotní, místo by mělo kontaktovat Medical Monitor) nebo jakoukoli jinou androgenní látku.

7. Abnormální výsledek EKG, který by na základě klinického úsudku zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému zdravotnímu riziku
8. Souběžná účast na jakékoli jiné intervenční nebo léčebné klinické studii.
9. Preexistující onemocnění jater
10. Základní ALT nebo AST >3x horní hranice normálu
11. Výchozí hladina celkového bilirubinu > horní hranice normálu
12. Akutní pankreatitida v anamnéze do jednoho roku od screeningu nebo anamnéza chronické pankreatitidy
13. Závažné gastrointestinální onemocnění, včetně gastroparézy
14. Závažná depresivní porucha během 2 let před screeningem, jiná závažná psychiatrická porucha v anamnéze, včetně schizofrenie a bipolární poruchy, jakýkoli celoživotní pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky nebo chování během 1 měsíce před screeningem.
15. Skóre v dotazníku o zdravotním stavu pacienta >15 nebo jakákoli sebevražedná myšlenka typu 4 nebo typu 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale
16. Monogenní nebo syndromová obezita a endokrinní příčiny obezity (jako je neléčená hypotyreóza nebo Cushingův syndrom) a obezita způsobená léky, které způsobují nárůst hmotnosti
17. Předchozí bariatrická chirurgie nebo zařízení na snížení hmotnosti, pokud nebyly odstraněny na dobu ≥ 1 roku před screeningem pro tuto studii.
18. Pacienti, kteří v současné době užívají agonisty receptoru GLP-1 nebo užívali agonisty receptoru GLP-1 během jednoho roku před screeningem pro tuto studii. Pacienti mohou obnovit léčbu agonisty receptoru GLP-1 až po 30denní následné návštěvě.
19. Diagnóza diabetu vyžadující současné užívání jakéhokoli antidiabetika nebo HbA1c ≥ 6,5 % Poznámka: Metabolický syndrom není vyloučením, i když je léčen antidiabetiky, jako je metformin nebo inhibitor SGLT2. Diagnóza prediabetu nebo zhoršené glukózové tolerance řízená výhradně nefarmakologickými přístupy (např. dieta a cvičení) není vyloučena.
20. Kreatinkináza >ULN

21. Jakýkoli stav, který je vylučující pro použití WEGOVY u pacienta. Viz informace o předepisování WEGOVY. Následující kontraindikace jsou uvedeny v

    Informace o předepisování WEGOVY:

    1. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
    2. Známá přecitlivělost na semaglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku WEGOVY

22. Subjekty s aktivní nebo neléčenou malignitou do 5 let od screeningu (POZNÁMKA:

    jsou povoleny léčené nemelanomové rakoviny kůže).

23. Mužské subjekty s celoživotní anamnézou maligního onemocnění prostaty, jako je rakovina prostaty.
24. Muži s PSA ≥4 ng/ml
25. Pacienti s předchozí rupturou šlachy nebo ti, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko ruptury šlachy (např. flurochinolinová antibiotika, kyselina bempedoová nebo kortikosteroidy).