がん生存者および介護者におけるEWおよび自己誘導型PST
2025年6月18日 更新者：Virginia Commonwealth University
がん生存者および介護者における表現力豊かなライティング（EW）と自己指導型問題解決療法（PST）
がん生存者および非公式介護者における表現力豊かな文章 + 問題解決療法 (EW+PST) の実現可能性と受容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、成人がんサバイバーとその成人の非公式介護者を対象とした、自己指導型の表現力豊かなライティングと問題解決療法介入の単群概念実証行動臨床試験です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる種類のがんと診断された、またはがん患者の非公式の介護者（家族、友人、および/または介護の大部分を担う配偶者）
- バージニア コモンウェルス大学 (VCU) マッセイがんセンターの患者、または VCU マッセイがんセンター患者の非公式の介護者 (家族、友人、および/または配偶者)
除外基準:
- 物理的に書くことができない
- 英語以外のスピーカー/ライター
- 研究参加に同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：表現力豊かなライティングと問題解決療法
成人がんサバイバーおよび成人の非公式介護者のための、自己誘導型の表現力豊かな執筆と問題解決療法介入
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参加者は 6 週間の自己ガイド型 EW+PST を受けます。
参加者には 6 冊の印刷ジャーナル (研究の各週に 1 冊) が提供され、週に少なくとも 2 つのエントリを書くように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：1日目
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対象者の総数に対する、研究への登録を選択した対象者の数。
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1日目
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研究の保持
時間枠：第6週
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研究の定着率は、6 週間のアンケートに回答した参加者の数として分析されます。
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第6週
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完了した仕訳入力
時間枠：第6週
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完了した日記エントリの数は、返された参加者の日記から集計されます。
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第6週
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患者満足度アンケート
時間枠：ベースライン、6 週目
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介入に満足した参加者の数。
参加者には、認識された有効性や改善の提案など、プログラムに対する満足度について質問されます。
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ベースライン、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0週間から6週間までの心的外傷後成長インベントリー（PTGI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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PTGI は、トラウマ的な経験の経験後の個人の成長を評価するために設計された 21 項目の尺度です。
癌。
項目は、個人の強さ、新たな可能性、人間関係の改善、精神的な成長、人生への感謝の 5 つの要素に基づいています。項目は 0 ～ 5 で評価され、合計スコアはすべての項目に対する回答を合計することで計算されます。
スコアが高いほど、外傷後の成長がより大きいことを表します。
また、各要素に関連する項目を合計することによってスコア付けされる 5 つの要素もあります。新たな可能性;個人の強さ。精神的な変化。人生への感謝。
因子スコアが高いほど、各因子のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、6 週目
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欧州生命研究治療機構アンケート (EORTC QLQ-30) スコアの 0 週間から 6 週間への変更
時間枠：ベースライン、6 週目
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この尺度は、複数項目スケールと単一項目スケールの両方で構成されます。
生のスコアはスケールごとに計算され、線形変換を使用して変換され、スコアの範囲が 0 ～ 100 になるように生のスコアが標準化されます。
機能および生活の質の尺度のスコアが高いほど、機能および生活の質が良好であることを表します。症状スケールのスコアが高いほど、機能や生活の質が低下していることを表します。
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ベースライン、6 週目
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患者健康質問書-8 (PHQ-8) スコアの 0 ～ 6 週間の変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) は、うつ病の症状を評価するために臨床および研究現場で使用するために開発された 8 項目の尺度です。
スコアは、症状の重症度を軽度、中度、重度に分類できます。
項目は 0 ～ 3 で評価され、すべての項目に対する回答を合計することで合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを表します。
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ベースライン、6 週目
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0 週間から 6 週間までの知覚ストレス スケール 10 項目 (PSS-10) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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PSS-10 は、自己申告によるストレスを評価するために使用される 10 項目の尺度です。
項目は 0 ～ 4 でスコア付けされ、すべての項目に対する回答を合計することで合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを表します。
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ベースライン、6 週目
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新しい一般的自己効力感尺度 (GSES-N) スコアの 0 ～ 6 週間の変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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新しい一般的自己効力感尺度 (GSES-N) は、障壁、課題、または困難に遭遇したにもかかわらず、人々がどの程度目標を達成できると信じているかを評価する 8 項目の尺度です。
項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、すべての項目に対する回答を平均することで合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、自己効力感がより高く認識されていることを表します。
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ベースライン、6 週目
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0 週間から 6 週間までの認知的社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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MSPSS は、家族、友人、恋人の 3 つの情報源から得られる社会的サポートについての 12 項目のアンケートです。
項目には 1 ～ 7 のスコアが付けられ、すべての項目に対する回答を平均することで合計スコアが計算されます。
関連する項目に対する回答を平均することによってスコアが計算される 3 つの下位尺度もあります。家族;友達。
スコアが高いほど、合計および各下位尺度の社会的サポートがより大きく認識されていることを表します。
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ベースライン、6 週目
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0週目から6週目までの改訂家族環境尺度（FES-R）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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FES-R は、家族の社会的および環境的特性（結束力、表現力、対立）を特徴付けるために設計された 27 項目の正誤評価です。FES 項目は、解答用紙の回答の各列が 1 つの下位尺度を構成するように配置されています。
各列のスコアリングキーで識別されるキー方向に与えられた回答の数。その合計を下部の生スコア（RS）ボックスに入力します。
(追加されており、一部は逆コード化されています)。
各サブスケールのファミリーの平均 RS を決定するには、そのファミリーのすべてのメンバーのサブスケールの生スコアを平均します。
人間関係重視の家族。
これらの家族は個人の成長指向として分類できず、関係領域内で少なくとも 1 つの高い下位尺度を持っています。
人間関係指向の家族には次のものが含まれます。 Ø サポート指向の家族 (15.3 パーセント; 結束力または表現力、またはその両方が 60 以上、かつ結束力または表現力のいずれか ≥ 対立) Ø 対立指向の家族 (5.2 パーセント; 対立 ≥ 60)
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ベースライン、6 週目
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患者と家族のためのがんコミュニケーション評価ツール (CCAT-PF) スコアの 0 ～ 6 週間の変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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CCAT-PF は、患者と家族の介護者のコミュニケーションの調和を評価する 18 項目のアンケートです。患者と家族向けの機器の並行バージョンもあります。
項目には 1 ～ 6 のスコアが付けられ、すべての項目に対する回答を合計することで合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、認識される対立がより大きいことを示します。
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ベースライン、6 週目
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0週間から6週間までの介護者負担尺度（CBS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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CBS は、慢性疾患を持つ人にケアを提供することに関連する負担の認識を評価する 22 項目の自己申告尺度です。
CBS には、一般的な緊張、孤立、失望、感情的関与、および環境の 5 つの要因があります。
項目は 0 ～ 4 でスコア付けされ、すべての項目に対する回答を合計することで合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、知覚される負担が大きいことを示します。
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ベースライン、6 週目
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0 週間から 6 週間までの EORTC 生活の質コア スケール (EORTC QLQ-30) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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EORTC QLQ-30 は、臨床試験に登録されたがん患者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 30 項目の自己報告尺度です。
これは、複数項目スケールと単一項目スケールの両方で構成され、より高いスコアはより高いスケール値を反映します。たとえば、症状スケールの高いスコアは、より高い症状負荷を反映します。機能的スケールでの高いスコアは、より高いレベルの機能を表します。
各スケールの平均生スコアは、0 ～ 100 の範囲内に収まるように変換されます。
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ベースライン、6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Hong, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (実際)
2025年5月14日
研究の完了 (実際)
2025年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-23-20794
- HM20028614 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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