- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282471
EW y PST autoguiada en sobrevivientes de cáncer y cuidadores
18 de junio de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Escritura expresiva (EW) y terapia autoguiada de resolución de problemas (PST) en sobrevivientes de cáncer y cuidadores
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la escritura expresiva + terapia de resolución de problemas (EW+PST) entre sobrevivientes de cáncer y cuidadores informales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico conductual de prueba de concepto de un solo grupo de una intervención de terapia de resolución de problemas y escritura expresiva autoguiada para adultos sobrevivientes de cáncer y cuidadores informales adultos de los mismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de cualquier tipo O cuidador informal (familiar, amigo y/o cónyuge que brinda la mayor parte del cuidado) de alguien con cáncer
- Paciente del Massey Cancer Center de Virginia Commonwealth University (VCU) O cuidador informal (familiar, amigo y/o cónyuge) de un paciente del VCU Massey Cancer Center
Criterio de exclusión:
- Incapacidad física para escribir.
- Hablante/escritor que no habla inglés
- Incapacidad para dar consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escritura expresiva y terapia de resolución de problemas
Intervención autoguiada de escritura expresiva y terapia de resolución de problemas para adultos sobrevivientes de cáncer y cuidadores adultos informales de los mismos
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Los participantes se someterán a un EW+PST autoguiado de 6 semanas.
Los participantes recibirán 6 diarios impresos (uno para cada semana del estudio) y se les indicará que escriban al menos 2 entradas por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de personas elegibles que eligen inscribirse en el estudio sobre el número total de personas elegibles.
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Día 1
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: Semana 6
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La retención del estudio se analizará como la cantidad de participantes que completaron los cuestionarios de 6 semanas.
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Semana 6
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Entradas de diario completadas
Periodo de tiempo: Semana 6
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El número de entradas de diario completadas se tabulará a partir de los diarios devueltos de los participantes.
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Semana 6
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El número de participantes que están satisfechos con la intervención.
Se preguntará a los participantes sobre su satisfacción con el programa, incluida la eficacia percibida y sugerencias de mejora.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario de crecimiento postraumático (PTGI) de 0 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El PTGI es una escala de 21 ítems diseñada para evaluar el crecimiento individual después de una experiencia traumática, p.
cáncer.
Los ítems se basan en 5 factores: fortaleza personal, nuevas posibilidades, relaciones mejoradas, crecimiento espiritual y aprecio por la vida. Los ítems se califican de 0 a 5 y se calcula una puntuación total sumando las respuestas a todos los ítems.
Las puntuaciones más altas representan un mayor crecimiento postraumático.
También hay 5 factores que se califican sumando los ítems asociados con cada factor: Relación con los demás; Nuevas posibilidades; Fuerza personal; Cambio Espiritual; Apreciación de la vida.
Las puntuaciones de factores más altas representan niveles más altos de cada factor.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Vida (EORTC QLQ-30) de 0 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Esta medida consta de escalas de varios ítems y de un solo ítem.
Las puntuaciones brutas se calculan para cada escala y luego se transforman mediante una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y calidad de vida representan un mejor funcionamiento/calidad de vida; Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan un peor funcionamiento/calidad de vida.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) de 0 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) es una medida de 8 ítems desarrollada para su uso en entornos clínicos y de investigación para evaluar los síntomas de la depresión.
Las puntuaciones se pueden clasificar en gravedad de síntomas leves, moderados y graves.
Los ítems se califican de 0 a 3 y se calcula una puntuación total sumando las respuestas a todos los ítems.
Las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de depresión.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la puntuación del ítem de la Escala de estrés percibido (PSS-10) de 0 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El PSS-10 es una escala de 10 ítems que se utiliza para evaluar el estrés autoinformado.
Los ítems se califican de 0 a 4 y se calcula una puntuación total sumando las respuestas a todos los ítems.
Las puntuaciones más altas representan un mayor estrés percibido.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la puntuación de la nueva escala de autoeficacia general (GSES-N) de 0 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La Nueva Escala General de Autoeficacia (GSES-N) es una medida de 8 ítems que evalúa en qué medida las personas creen que pueden lograr sus objetivos a pesar de encontrar barreras, desafíos o dificultades.
Los ítems se califican del 1 al 5 y se calcula una puntuación total promediando las respuestas a todos los ítems.
Las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia percibida.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la puntuación de la escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) de 0 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El MSPSS es un cuestionario de 12 ítems sobre apoyo social percibido de tres fuentes: familia, amigos y pareja.
Los ítems se califican del 1 al 7 y se calcula una puntuación total promediando las respuestas a todos los ítems.
También hay 3 subescalas cuyas puntuaciones se calculan promediando las respuestas a los ítems asociados: Pareja; Familia; Amigos.
Las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo social percibido en total y para cada subescala.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la puntuación de la escala revisada del entorno familiar (FES-R) de 0 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La FES-R es una medida de verdadero/falso de 27 ítems diseñada para caracterizar las características sociales y ambientales de las familias: cohesión, expresividad y conflicto. Los ítems de la FES están organizados de manera que cada columna de respuestas en la hoja de respuestas constituya una subescala.
El número de respuestas dadas en la dirección clave identificada en la clave de puntuación en cada columna, e ingrese el total en el cuadro de puntuación bruta (RS) en la parte inferior.
(se agrega, algunos están codificados al revés).
Para determinar el RS medio de la familia para cada subescala, promedie las puntuaciones brutas de la subescala para todos los miembros de esa familia.
Familias orientadas a las relaciones.
Estas familias no pueden clasificarse como orientadas al crecimiento personal y tienen al menos una subescala elevada dentro del dominio de las relaciones.
Las familias orientadas a las relaciones incluyen: Ø Familias orientadas al apoyo (15,3 por ciento; cohesión o expresividad o ambas ≥ 60 y cohesión o expresividad ≥ conflicto) Ø Familias orientadas al conflicto (5,2 por ciento; conflicto ≥ 60)
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la puntuación de la herramienta de evaluación de la comunicación sobre el cáncer para pacientes y familias (CCAT-PF) de 0 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El CCAT-PF es un cuestionario de 18 ítems que evalúa la congruencia en la comunicación paciente-familiar cuidador; existen versiones paralelas del instrumento para pacientes y familiares.
Los ítems se califican del 1 al 6 y se calcula una puntuación total sumando las respuestas a todos los ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de conflicto.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la puntuación de la escala de carga del cuidador (CBS) de 0 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La CBS es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa las percepciones de carga relacionada con la prestación de atención a alguien con una enfermedad crónica.
La CBS tiene 5 factores: tensión general, aislamiento, decepción, implicación emocional y entorno.
Los ítems se califican de 0 a 4 y se calcula una puntuación total sumando las respuestas a todos los ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga percibida.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la puntuación de la escala básica de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-30) de 0 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El EORTC QLQ-30 es una medida de autoinforme de 30 ítems diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer inscritos en ensayos clínicos.
Consta de escalas de ítems múltiples y de un solo ítem, donde las puntuaciones más altas reflejan un valor de escala más alto: por ejemplo, una puntuación alta en una escala de síntomas refleja una mayor carga de síntomas; una puntuación alta en una escala funcional representa un mayor nivel de funcionamiento.
La puntuación bruta promedio de cada escala se transforma para que quede dentro de un rango de 0 a 100.
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Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .