- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06282471
EW en zelfgeleide PST bij overlevenden en zorgverleners van kanker
18 juni 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Expressief schrijven (EW) en zelfgeleide probleemoplossende therapie (PST) bij overlevenden en verzorgers van kanker
Beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van expressief schrijven + probleemoplossende therapie (EW+PST) onder overlevenden van kanker en mantelzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige proof-of-concept gedragsmatige klinische studie van een zelfgeleide expressieve schrijf- en probleemoplossende therapie-interventie voor volwassen overlevenden van kanker en volwassen mantelzorgers daarvan.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerdiagnose van welk type dan ook OF mantelzorger (familielid, vriend en/of echtgenoot die de meerderheid van de zorg verleent) van iemand met kanker
- Patiënt van het Massey Cancer Center van de Virginia Commonwealth University (VCU) OF mantelzorger (familielid, vriend en/of partner) van een patiënt van het VCU Massey Cancer Center
Uitsluitingscriteria:
- Fysiek onvermogen om te schrijven
- Niet-Engelse spreker/schrijver
- Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Expressief schrijven en probleemoplossende therapie
Zelfgestuurde expressieve schrijf- en probleemoplossende therapie-interventie voor volwassen overlevenden van kanker en volwassen mantelzorgers daarvan
|
Deelnemers ondergaan een zelfgeleide EW+PST van 6 weken.
Deelnemers krijgen zes gedrukte dagboeken (één voor elke week van het onderzoek) en krijgen de opdracht om minimaal twee artikelen per week te schrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal in aanmerking komende personen dat ervoor kiest zich in te schrijven voor het onderzoek ten opzichte van het totale aantal in aanmerking komende personen.
|
Dag 1
|
|
Studieretentie
Tijdsspanne: Week 6
|
Studieretentie zal worden geanalyseerd als het aantal deelnemers dat de zes weken durende vragenlijsten invult
|
Week 6
|
|
Voltooide journaalposten
Tijdsspanne: Week 6
|
Het aantal voltooide journaalboekingen wordt in een tabel weergegeven op basis van de geretourneerde dagboeken van deelnemers.
|
Week 6
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Het aantal deelnemers dat tevreden is over de interventie.
Deelnemers wordt gevraagd naar hun tevredenheid over het programma, inclusief de waargenomen werkzaamheid en suggesties voor verbetering
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)-score van 0 naar 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De PTGI is een schaal met 21 items, ontworpen om de individuele groei te beoordelen na de ervaring van een traumatische ervaring, b.v.
kanker.
De items laden op vijf factoren: persoonlijke kracht, nieuwe mogelijkheden, verbeterde relaties, spirituele groei en waardering voor het leven. De items krijgen een score van 0-5 en er wordt een totaalscore berekend door de antwoorden op alle items bij elkaar op te tellen.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere posttraumatische groei.
Er zijn ook vijf factoren die worden gescoord door de items die bij elke factor horen bij elkaar op te tellen: Relatie met anderen; Nieuwe mogelijkheden; Persoonlijke kracht; Spirituele verandering; Waardering van het leven.
Hogere factorscores vertegenwoordigen hogere niveaus van elke factor.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Leven (EORTC QLQ-30) Score van 0 tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deze maatstaf bestaat uit zowel schalen met meerdere items als schalen met één item.
Voor elke schaal worden ruwe scores berekend en vervolgens getransformeerd met behulp van lineaire transformatie om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0-100.
Hogere scores op de schaal van functioneren en kwaliteit van leven vertegenwoordigen een beter functioneren/kwaliteit van leven; hogere scores op symptoomschalen vertegenwoordigen een slechter functioneren/kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in de score van de patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8) van 0 tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) is een meetinstrument met acht items, ontwikkeld voor gebruik in klinische en onderzoeksomgevingen om symptomen van depressie te beoordelen.
Scores kunnen worden onderverdeeld in milde, matige en ernstige ernst van de symptomen.
Items krijgen een score van 0-3 en er wordt een totaalscore berekend door de antwoorden op alle items bij elkaar op te tellen.
Hogere scores vertegenwoordigen grotere symptomen van depressie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal-10-item (PSS-10) Score van 0 tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De PSS-10 is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om zelfgerapporteerde stress te beoordelen.
Items krijgen een score van 0-4 en een totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle items bij elkaar op te tellen.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere waargenomen stress.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in de nieuwe algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES-N) van 0 naar 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De New General Self-Efficacy Scale (GSES-N) is een maatstaf van acht items die beoordeelt in hoeverre mensen geloven dat ze hun doelen kunnen bereiken ondanks dat ze obstakels, uitdagingen of moeilijkheden tegenkomen.
Items krijgen een score van 1-5 en een totaalscore wordt berekend door het middelen van de antwoorden op alle items.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere waargenomen zelfeffectiviteit.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in de score van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) van 0 naar 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De MSPSS is een vragenlijst van twaalf items over waargenomen sociale steun uit drie bronnen: familie, vrienden en significante anderen.
Items krijgen een score van 1-7 en een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde van de antwoorden op alle items te nemen.
Er zijn ook 3 subschalen waarvan de scores worden berekend door het middelen van de antwoorden op de bijbehorende items: Significant Anders; Familie; Vrienden.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere waargenomen sociale steun in totaal en voor elke subschaal.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in de herziene gezinsomgevingsscore (FES-R) van 0 tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De FES-R is een waar/onwaar-meting met 27 items, ontworpen om de sociale en omgevingskenmerken van gezinnen te karakteriseren: cohesie, expressiviteit en conflict. De FES-items zijn zo gerangschikt dat elke kolom met antwoorden op het antwoordblad één subschaal vormt.
Het aantal gegeven antwoorden in de ingetoetste richting, zoals aangegeven op de scoresleutel in elke kolom, en voer het totaal in het ruwe scorevak (RS) onderaan in.
(het is toegevoegd, sommige zijn omgekeerd gecodeerd).
Om de gemiddelde RS van het gezin voor elke subschaal te bepalen, moet u het gemiddelde nemen van de ruwe scores op de subschaal voor alle leden van dat gezin.
Relatiegerichte gezinnen.
Deze gezinnen kunnen niet worden gecategoriseerd als gericht op persoonlijke groei en hebben minstens één verhoogde subschaal binnen het relatiedomein.
Relatiegerichte gezinnen omvatten: Ø Ondersteuningsgerichte gezinnen (15,3 procent; cohesie of expressiviteit of beide ≥ 60 en cohesie of expressiviteit ≥ conflict) Ø Conflictgerichte gezinnen (5,2 procent; conflict ≥ 60)
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in de score van het kankercommunicatiebeoordelingsinstrument voor patiënten en gezinnen (CCAT-PF) van 0 naar 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De CCAT-PF is een vragenlijst van 18 items die de congruentie in de communicatie tussen patiënt en familie beoordeelt; er zijn parallelle versies van het instrument voor patiënten en familieleden.
Items krijgen een score van 1-6 en een totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle items bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duiden op een groter waargenomen conflict.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in de Score van de Zorglastschaal (CBS) van 0 naar 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Het CBS is een zelfrapportagemaatstaf met 22 items die de perceptie van lasten in verband met het verlenen van zorg aan iemand met een chronische ziekte beoordeelt.
Het CBS hanteert vijf factoren: algemene spanning, isolatie, teleurstelling, emotionele betrokkenheid en omgeving.
Items krijgen een score van 0-4 en een totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle items bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duiden op een grotere ervaren last.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in de EORTC Quality of Life Core Scale (EORTC QLQ-30)-score van 0 tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De EORTC QLQ-30 is een zelfrapportagemeting met 30 items, ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Het bestaat uit zowel schalen met meerdere items als schalen met één item, waarbij hogere scores een hogere schaalwaarde weerspiegelen: een hoge score op een symptoomschaal weerspiegelt bijvoorbeeld een hogere symptoomlast; een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoger niveau van functioneren.
De gemiddelde ruwe score voor elke schaal wordt getransformeerd zodat deze binnen een bereik van 0 tot 100 valt.
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .