此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

癌症幸存者和护理人员的 EW 和自我指导 PST

2024年2月28日 更新者:Virginia Commonwealth University

癌症幸存者和护理人员的表达性写作 (EW) 和自我引导问题解决疗法 (PST)

评估癌症幸存者和非正式护理人员表达性写作+问题解决疗法(EW+PST)的可行性和可接受性

研究概览

详细说明

这是一项单臂概念验证行为临床试验,针对成年癌症幸存者及其成年非正式护理人员进行自我指导的表达性写作和问题解决治疗干预

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Kendra Rowe
  • 电话号码:804-828-1965
  • 邮箱rowek2@vcu.edu

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 首席研究员:
          • Susan Hong, MD
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 癌症患者的任何类型或非正式护理人员(提供大部分护理的家庭成员、朋友和/或配偶)的癌症诊断
  • 弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 梅西癌症中心患者或 VCU 梅西癌症中心患者的非正式护理人员(家庭成员、朋友和/或配偶)

排除标准:

  • 身体无法书写
  • 非英语人士/作家
  • 无法同意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:表达性写作和问题解决疗法
针对成年癌症幸存者及其成年非正式护理人员的自我指导表达性写作和问题解决治疗干预
参与者将接受为期 6 周的自学 EW+PST。 我们将为参与者提供 6 份印刷期刊(研究中每周一份),并要求他们每周至少写 2 篇文章。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意率
大体时间:第一天
选择参加研究的合格个人数量占合格个人总数的比例。
第一天
学习保留
大体时间:第 6 周
研究保留率将根据完成 6 周问卷的参与者数量进行分析
第 6 周
已完成的日记条目
大体时间:第 6 周
已完成日记条目的数量将从返回的参与者日记中列出。
第 6 周
患者满意度调查问卷
大体时间:基线,第 6 周
对干预感到满意的参与者数量。 参与者将被询问对计划的满意度,包括感知的功效和改进建议
基线,第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后成长量表 (PTGI) 评分从 0 周到 6 周的变化
大体时间:基线,第 6 周
PTGI 是一个包含 21 个项目的量表,旨在评估经历过创伤经历后的个人成长,例如: 癌症。 这些项目包含 5 个因素:个人力量、新的可能性、改善的人际关系、精神成长和对生活的欣赏。项目的评分为 0-5,总分是通过对所有项目的回答求和来计算的。 分数越高代表创伤后成长越大。 还有 5 个因素,通过对与每个因素相关的项目进行求和来进行评分: 与他人相关;新的可能性;个人实力;精神上的改变;欣赏生活。 因子得分越高代表每个因子的水平越高。
基线,第 6 周
欧洲生命研究与治疗组织问卷 (EORTC QLQ-30) 评分从 0 周到 6 周的变化
大体时间:基线,第 6 周
该量表由多项目量表和单项目量表组成。 计算每个量表的原始分数,然后使用线性变换来标准化原始分数,使分数范围为 0-100。 功能和生活质量量表得分越高,代表功能/生活质量越好;症状量表得分越高代表功能/生活质量越差。
基线,第 6 周
患者健康问卷 8 (PHQ-8) 评分从 0 周到 6 周的变化
大体时间:基线,第 6 周
患者健康问卷 8 (PHQ-8) 是一项包含 8 项的测量指标,专为临床和研究环境中用于评估抑郁症状而开发。 分数可分为轻度、中度和重度症状严重程度。 项目分为 0-3 级,总分是通过对所有项目的回答求和来计算的。 分数越高代表抑郁症状越严重。
基线,第 6 周
0 至 6 周感知压力量表 10 项目 (PSS-10) 分数的变化
大体时间:基线,第 6 周
PSS-10 是一个包含 10 个项目的量表,用于评估自我报告的压力。 项目分为 0-4 分,总分是通过对所有项目的回答求和来计算的。 分数越高代表感知压力越大。
基线,第 6 周
新一般自我效能感量表 (GSES-N) 评分从 0 周到 6 周的变化
大体时间:基线,第 6 周
新一般自我效能感量表 (GSES-N) 是一个包含 8 个项目的衡量标准,用于评估人们在遇到障碍、挑战或困难的情况下相信自己能够实现目标的程度。 项目分为 1-5 分,总分通过对所有项目的回答进行平均来计算。 分数越高代表自我效能感越高。
基线,第 6 周
感知社会支持多维量表 (MSPSS) 分数从 0 周到 6 周的变化
大体时间:基线,第 6 周
MSPSS 是一份包含 12 项的问卷,调查来自三个来源的感知社会支持:家人、朋友和重要的其他人。 项目分为 1-7 分,总分是通过对所有项目的回答进行平均来计算的。 还有 3 个分量表,其分数是通过对相关项目的回答进行平均来计算的: 重要的其他;家庭;朋友们。 分数越高代表总体和每个子量表的感知社会支持越大。
基线,第 6 周
0 至 6 周家庭环境变化量表修订版 (FES-R) 分数
大体时间:基线,第 6 周
FES-R 是一项包含 27 项正确/错误的测量,旨在描述家庭的社会和环境特征:凝聚力、表现力和冲突。FES 项目的排列使得答卷上的每一列回答构成一个分量表。 在每列中的评分键上标识的键控方向上给出的响应数,并在底部的原始分数 (RS) 框中输入总数。 (已添加,有些是反向编码)。 要确定家庭每个子量表的平均 RS,请平均该家庭所有成员的子量表原始分数。 以关系为导向的家庭。 这些家庭不能归类为以个人成长为导向的家庭,并且在关系领域内至少有一个升高的分量表。 关系型家庭包括: Ø 支持型家庭(15.3%;凝聚力或表现力或两者≥60,且凝聚力或表现力≥冲突) Ø 冲突型家庭(5.2%;冲突≥60)
基线,第 6 周
患者和家属癌症沟通评估工具 (CCAT-PF) 评分从 0 周到 6 周的变化
大体时间:基线,第 6 周
CCAT-PF 是一份包含 18 项的调查问卷,用于评估患者与家属护理人员沟通的一致性;该仪器还有供患者和家属使用的并行版本。 项目分为 1-6 分,总分是通过对所有项目的回答求和来计算的。 分数越高表明感知到的冲突越大。
基线,第 6 周
护理人员负担量表 (CBS) 评分从 0 周到 6 周的变化
大体时间:基线,第 6 周
CBS 是一项包含 22 项的自我报告衡量指标,用于评估对向慢性病患者提供护理相关的负担的看法。 CBS有5个因素:一般压力、孤立、失望、情绪卷入和环境。 项目分为 0-4 分,总分是通过对所有项目的回答求和来计算的。 分数越高表明感知的负担越大。
基线,第 6 周
EORTC 生活质量核心量表 (EORTC QLQ-30) 评分从 0 周到 6 周的变化
大体时间:基线,第 6 周
EORTC QLQ-30 是一项包含 30 项的自我报告指标,旨在评估参加临床试验的癌症患者的健康相关生活质量。 它由多项目量表和单项目量表组成,分数越高,反映量表值越高:例如,症状量表得分高,反映症状负担越高;功能量表上的高分代表较高的功能水平。 每个量表的平均原始分数经过转换,使其落在 0 到 100 的范围内。
基线,第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Hong, MD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月21日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MCC-23-20794
  • HM20028614 (其他标识符:Virginia Commonwealth University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅