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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06282471
EW et PST autoguidés chez les survivants du cancer et les soignants
18 juin 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Écriture expressive (EW) et thérapie autoguidée de résolution de problèmes (PST) chez les survivants du cancer et les soignants
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'écriture expressive + thérapie de résolution de problèmes (EW+PST) chez les survivants du cancer et les aidants naturels
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique comportemental de validation de principe à un seul bras portant sur une intervention thérapeutique autoguidée d'écriture expressive et de résolution de problèmes pour les survivants du cancer adultes et leurs soignants informels adultes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer de tout type OU aidant naturel (membre de la famille, ami et/ou conjoint qui fournit la majorité des soins) d'une personne atteinte de cancer
- Patient du Massey Cancer Center de la Virginia Commonwealth University (VCU) OU soignant informel (membre de la famille, ami et/ou conjoint) d'un patient du VCU Massey Cancer Center
Critère d'exclusion:
- Incapacité physique à écrire
- Non anglophone/écrivain
- Incapacité de consentir à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écriture expressive et thérapie de résolution de problèmes
Écriture expressive autoguidée et intervention thérapeutique de résolution de problèmes pour les survivants du cancer adultes et leurs aidants informels adultes
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Les participants subiront un EW+PST autoguidé de 6 semaines.
Les participants recevront 6 journaux imprimés (un pour chaque semaine de l'étude) et seront invités à rédiger au moins 2 entrées par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consentement
Délai: Jour 1
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Nombre de personnes éligibles qui choisissent de s'inscrire à l'étude par rapport au nombre total de personnes éligibles.
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Jour 1
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Rétention des études
Délai: Semaine 6
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La rétention aux études sera analysée en fonction du nombre de participants remplissant les questionnaires de 6 semaines.
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Semaine 6
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Écritures de journal terminées
Délai: Semaine 6
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Le nombre d'entrées de journal complétées sera compilé à partir des journaux des participants retournés.
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Semaine 6
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Référence, semaine 6
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Le nombre de participants satisfaits de l'intervention.
Les participants seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard du programme, y compris leur efficacité perçue et leurs suggestions d'amélioration.
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Référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) de 0 à 6 semaines
Délai: Référence, semaine 6
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Le PTGI est une échelle de 21 éléments conçue pour évaluer la croissance individuelle après l'expérience d'une expérience traumatisante, par ex.
cancer.
Les éléments se chargent de 5 facteurs : force personnelle, nouvelles possibilités, relations améliorées, croissance spirituelle et appréciation de la vie. Les éléments sont notés de 0 à 5 et un score total est calculé en additionnant les réponses à tous les éléments.
Des scores plus élevés représentent une plus grande croissance post-traumatique.
Il existe également 5 facteurs qui sont notés en additionnant les éléments associés à chaque facteur : Relation avec les autres ; Nouvelles possibilités; Force personnelle; Changement spirituel ; Appréciation de la vie.
Des scores factoriels plus élevés représentent des niveaux plus élevés de chaque facteur.
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Référence, semaine 6
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Changement du score du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la vie (EORTC QLQ-30) de 0 à 6 semaines
Délai: Référence, semaine 6
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Cette mesure comprend à la fois des échelles à éléments multiples et à éléments uniques.
Les scores bruts sont calculés pour chaque échelle, puis transformés à l'aide d'une transformation linéaire pour standardiser le score brut afin que les scores varient de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur les échelles de fonctionnement et de qualité de vie représentent un meilleur fonctionnement/qualité de vie ; des scores plus élevés sur les échelles de symptômes représentent un fonctionnement/une qualité de vie moins bon.
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Référence, semaine 6
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Changement du score du Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) de 0 à 6 semaines
Délai: Référence, semaine 6
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Le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) est une mesure en 8 éléments développée pour être utilisée en milieu clinique et de recherche pour évaluer les symptômes de la dépression.
Les scores peuvent être classés en gravité des symptômes légère, modérée et sévère.
Les éléments sont notés de 0 à 3 et un score total est calculé en additionnant les réponses à tous les éléments.
Des scores plus élevés représentent des symptômes de dépression plus importants.
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Référence, semaine 6
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Modification du score de l'élément 10 de l'échelle de stress perçu (PSS-10) de 0 à 6 semaines
Délai: Référence, semaine 6
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Le PSS-10 est une échelle de 10 éléments utilisée pour évaluer le stress auto-déclaré.
Les éléments sont notés de 0 à 4 et un score total est calculé en additionnant les réponses à tous les éléments.
Des scores plus élevés représentent un stress perçu plus élevé.
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Référence, semaine 6
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Changement du score de la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité (GSES-N) de 0 à 6 semaines
Délai: Référence, semaine 6
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La nouvelle échelle générale d'auto-efficacité (GSES-N) est une mesure en 8 éléments qui évalue dans quelle mesure les gens croient qu'ils peuvent atteindre leurs objectifs malgré les obstacles, les défis ou les difficultés rencontrés.
Les éléments sont notés de 1 à 5 et un score total est calculé en faisant la moyenne des réponses à tous les éléments.
Des scores plus élevés représentent une plus grande auto-efficacité perçue.
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Référence, semaine 6
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Changement du score de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS) de 0 à 6 semaines
Délai: Référence, semaine 6
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Le MSPSS est un questionnaire en 12 éléments sur le soutien social perçu provenant de trois sources : la famille, les amis et les proches.
Les éléments sont notés de 1 à 7 et un score total est calculé en faisant la moyenne des réponses à tous les éléments.
Il existe également 3 sous-échelles dont les scores sont calculés en faisant la moyenne des réponses aux items associés : Autre significatif ; Famille; Amis.
Des scores plus élevés représentent un plus grand soutien social perçu au total et pour chaque sous-échelle.
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Référence, semaine 6
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Changement du score révisé sur l'échelle de l'environnement familial (FES-R) de 0 à 6 semaines
Délai: Référence, semaine 6
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Le FES-R est une mesure vrai/faux de 27 éléments conçue pour caractériser les caractéristiques sociales et environnementales des familles : cohésion, expressivité et conflit. Les éléments FES sont disposés de manière à ce que chaque colonne de réponses sur la feuille de réponses constitue une sous-échelle.
Le nombre de réponses données dans la direction saisie, tel qu'identifié sur la clé de notation dans chaque colonne, et entrez le total dans la case score brut (RS) en bas.
(c'est ajouté, certains sont codés inversés).
Pour déterminer le RS moyen de la famille pour chaque sous-échelle, faites la moyenne des scores bruts de la sous-échelle pour tous les membres de cette famille.
Familles axées sur les relations.
Ces familles ne peuvent pas être classées comme étant axées sur la croissance personnelle et possèdent au moins une sous-échelle élevée dans le domaine relationnel.
Les familles axées sur les relations comprennent : Ø Les familles orientées vers le soutien (15,3 pour cent ; cohésion ou expressivité ou les deux ≥ 60 et soit la cohésion ou l'expressivité ≥ conflit) Ø Les familles orientées vers le conflit (5,2 pour cent ; conflit ≥ 60)
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Référence, semaine 6
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Changement du score de l'outil d'évaluation de la communication sur le cancer pour les patients et les familles (CCAT-PF) de 0 à 6 semaines
Délai: Référence, semaine 6
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Le CCAT-PF est un questionnaire en 18 éléments qui évalue la congruence dans la communication entre le patient et son soignant familial ; il existe des versions parallèles de l'instrument pour les patients et les membres de leur famille.
Les éléments sont notés de 1 à 6 et un score total est calculé en additionnant les réponses à tous les éléments.
Des scores plus élevés indiquent un conflit perçu plus important.
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Référence, semaine 6
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Changement du score de l'échelle du fardeau des soignants (CBS) de 0 à 6 semaines
Délai: Référence, semaine 6
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Le CBS est une mesure d'auto-évaluation en 22 éléments qui évalue les perceptions du fardeau lié à la prestation de soins à une personne atteinte d'une maladie chronique.
Le CBS comporte 5 facteurs : la tension générale, l'isolement, la déception, l'implication émotionnelle et l'environnement.
Les éléments sont notés de 0 à 4 et un score total est calculé en additionnant les réponses à tous les éléments.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau perçu plus important.
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Référence, semaine 6
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Modification du score de l'échelle de base de qualité de vie EORTC (EORTC QLQ-30) de 0 à 6 semaines
Délai: Référence, semaine 6
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L'EORTC QLQ-30 est une mesure d'auto-évaluation en 30 éléments conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients cancéreux inscrits à des essais cliniques.
Il se compose d'échelles à éléments multiples et à éléments uniques, avec des scores plus élevés reflétant une valeur d'échelle plus élevée : par exemple, un score élevé sur une échelle de symptômes reflète une charge de symptômes plus élevée ; un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
Le score brut moyen de chaque échelle est transformé de manière à ce qu'il se situe dans une plage de 0 à 100.
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Référence, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .