- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06282471
EW e PST autoguidato nei sopravvissuti al cancro e negli operatori sanitari
28 febbraio 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Scrittura espressiva (EW) e terapia di risoluzione dei problemi autoguidata (PST) nei sopravvissuti al cancro e nei caregiver
Valutare la fattibilità e l’accettabilità della scrittura espressiva + terapia di problem solving (EW+PST) tra i sopravvissuti al cancro e i caregiver informali
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico comportamentale proof-of-concept a braccio singolo di un intervento terapeutico di scrittura espressiva autoguidata e di risoluzione dei problemi per adulti sopravvissuti al cancro e loro caregiver informali adulti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Massey CPC Team
- Numero di telefono: 804-828-1965
- Email: MasseyCPC@vcu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kendra Rowe
- Numero di telefono: 804-828-1965
- Email: rowek2@vcu.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Investigatore principale:
- Susan Hong, MD
-
Contatto:
- Massey CPC Team
- Numero di telefono: 804-828-1965
- Email: MasseyCPC@vcu.edu
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Contatto:
- Kendra Rowe
- Numero di telefono: 804-828-1965
- Email: rowek2@vcu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro di qualsiasi tipo O caregiver informale (familiare, amico e/o coniuge che fornisce la maggior parte dell'assistenza) di una persona malata di cancro
- Paziente del Massey Cancer Center della Virginia Commonwealth University (VCU) OPPURE caregiver informale (familiare, amico e/o coniuge) di un paziente del Massey Cancer Center della VCU
Criteri di esclusione:
- Incapacità fisica di scrivere
- Parlante/scrittore non inglese
- Impossibilità di acconsentire alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scrittura espressiva e terapia di problem solving
Scrittura espressiva autoguidata e intervento terapeutico di risoluzione dei problemi per adulti sopravvissuti al cancro e loro caregiver informali adulti
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I partecipanti saranno sottoposti a un EW+PST autoguidato di 6 settimane.
Ai partecipanti verranno forniti 6 diari stampati (uno per ogni settimana di studio) e verrà chiesto di scrivere almeno 2 voci a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di individui idonei che scelgono di iscriversi allo studio rispetto al numero totale di individui idonei.
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Giorno 1
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Conservazione dello studio
Lasso di tempo: Settimana 6
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La permanenza nello studio sarà analizzata come il numero di partecipanti che completano i questionari di 6 settimane
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Settimana 6
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Voci del diario completate
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il numero di voci del diario completate verrà calcolato in base ai diari dei partecipanti restituiti.
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Settimana 6
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Il numero di partecipanti soddisfatti dell'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto quale sia il loro grado di soddisfazione nei confronti del programma, compresa l'efficacia percepita e suggerimenti per il miglioramento
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Riferimento, settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio PTGI (Post Traumatic Growth Inventory) da 0 a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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La PTGI è una scala di 21 item progettata per valutare la crescita individuale a seguito dell'esperienza di un'esperienza traumatica, ad es.
cancro.
Gli elementi si basano su 5 fattori: forza personale, nuove possibilità, miglioramento delle relazioni, crescita spirituale e apprezzamento per la vita. Gli elementi sono valutati da 0 a 5 e viene calcolato un punteggio totale sommando le risposte a tutti gli elementi.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore crescita post-traumatica.
Ci sono anche 5 fattori a cui viene assegnato un punteggio sommando gli elementi associati a ciascun fattore: Relazionarsi con gli altri; Nuove possibilità; Forza personale; Cambiamento spirituale; Apprezzamento della vita.
I punteggi più alti dei fattori rappresentano livelli più alti di ciascun fattore.
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Riferimento, settimana 6
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Modifica del punteggio del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della vita (EORTC QLQ-30) da 0 a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Questa misura è costituita da scale sia multi-item che single-item.
I punteggi grezzi vengono calcolati per ciascuna scala, quindi trasformati utilizzando la trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti sulle scale del funzionamento e della qualità della vita rappresentano un migliore funzionamento/qualità della vita; punteggi più alti sulle scale dei sintomi rappresentano un funzionamento/qualità della vita peggiore.
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Riferimento, settimana 6
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Variazione del punteggio del Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) da 0 a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è una misura composta da 8 item sviluppata per l'uso in contesti clinici e di ricerca per valutare i sintomi della depressione.
I punteggi possono essere classificati in gravità dei sintomi lieve, moderata e grave.
Gli elementi vengono valutati da 0 a 3 e viene calcolato un punteggio totale sommando le risposte a tutti gli elementi.
I punteggi più alti rappresentano maggiori sintomi di depressione.
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Riferimento, settimana 6
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Variazione del punteggio della scala 10 dello stress percepito (PSS-10) da 0 a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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La PSS-10 è una scala a 10 item utilizzata per valutare lo stress auto-riferito.
Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a tutti gli elementi.
I punteggi più alti rappresentano un maggiore stress percepito.
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Riferimento, settimana 6
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Modifica del punteggio della nuova scala generale di autoefficacia (GSES-N) da 0 a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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La nuova scala generale di autoefficacia (GSES-N) è una misura composta da 8 item che valuta quanto le persone credono di poter raggiungere i propri obiettivi nonostante incontrino barriere, sfide o difficoltà.
Agli elementi viene assegnato un punteggio da 1 a 5 e il punteggio totale viene calcolato facendo la media delle risposte a tutti gli elementi.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia percepita.
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Riferimento, settimana 6
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Variazione del punteggio della scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) da 0 a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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L'MSPSS è un questionario composto da 12 voci sul sostegno sociale percepito da tre fonti: famiglia, amici e altra persona significativa.
Agli elementi viene assegnato un punteggio da 1 a 7 e il punteggio totale viene calcolato facendo la media delle risposte a tutti gli elementi.
Sono inoltre presenti 3 sottoscale i cui punteggi vengono calcolati facendo la media delle risposte agli item associati: Altro significativo; Famiglia; Amici.
I punteggi più alti rappresentano un maggiore supporto sociale percepito in totale e per ciascuna sottoscala.
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Riferimento, settimana 6
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Modifica del punteggio FES-R (Family Environment Scale-Revised) da 0 a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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La FES-R è una misura vero/falso composta da 27 item progettata per caratterizzare le caratteristiche sociali e ambientali delle famiglie: coesione, espressività e conflitto. Gli item FES sono organizzati in modo tale che ciascuna colonna di risposte sul foglio delle risposte costituisca una sottoscala.
Il numero di risposte fornite nella direzione della chiave come identificato sulla chiave del punteggio in ciascuna colonna e inserire il totale nella casella del punteggio grezzo (RS) in basso.
(viene aggiunto, alcuni sono codificati in modo inverso).
Per determinare il RS medio della famiglia per ciascuna sottoscala, mediare i punteggi grezzi della sottoscala per tutti i membri di quella famiglia.
Famiglie orientate alle relazioni.
Queste famiglie non possono essere classificate come orientate alla crescita personale e hanno almeno una sottoscala elevata all’interno dell’ambito relazionale.
Le famiglie orientate alla relazione includono: Ø Famiglie orientate al supporto (15,3%; coesione o espressività o entrambi ≥ 60 e coesione o espressività ≥ conflitto) Ø Famiglie orientate al conflitto (5,2%; conflitto ≥ 60)
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Riferimento, settimana 6
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Modifica del punteggio dello strumento di valutazione della comunicazione sul cancro per pazienti e famiglie (CCAT-PF) da 0 a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Il CCAT-PF è un questionario composto da 18 item che valuta la congruenza nella comunicazione paziente-famiglia caregiver; esistono versioni parallele dello strumento per pazienti e familiari.
Agli elementi viene assegnato un punteggio da 1 a 6 e il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a tutti gli elementi.
Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto percepito.
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Riferimento, settimana 6
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Variazione del punteggio della Caregiver Burden Scale (CBS) da 0 a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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La CBS è una misura self-report composta da 22 item che valuta la percezione dell’onere relativo alla fornitura di assistenza a qualcuno con una malattia cronica.
La CBS ha 5 fattori: tensione generale, isolamento, delusione, coinvolgimento emotivo e ambiente.
Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a tutti gli elementi.
Punteggi più alti indicano un maggiore onere percepito.
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Riferimento, settimana 6
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Variazione del punteggio EORTC Quality of Life Core Scale (EORTC QLQ-30) da 0 a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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L'EORTC QLQ-30 è una misura di autovalutazione composta da 30 item progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro arruolati in studi clinici.
È composta da scale sia multi-elemento che a elemento singolo con punteggi più alti che riflettono un valore della scala più elevato: ad esempio, un punteggio elevato su una scala dei sintomi riflette un carico di sintomi più elevato; un punteggio elevato su una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento più elevato.
Il punteggio grezzo medio per ciascuna scala viene trasformato in modo che rientri in un intervallo compreso tra 0 e 100.
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Riferimento, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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