- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06282471
EW och Self-Guided PST i canceröverlevande och vårdgivare
18 juni 2025 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Expressivt skrivande (EW) och självstyrd problemlösningsterapi (PST) hos canceröverlevande och vårdgivare
Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av uttrycksfullt skrivande + problemlösningsterapi (EW+PST) bland canceröverlevande och informella vårdgivare
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarms proof-of-concept beteende klinisk prövning av ett självstyrt uttrycksfullt skrivande och problemlösningsterapiintervention för vuxna canceröverlevande och vuxna informella vårdgivare därav.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerdiagnos av vilken typ som helst ELLER informell vårdgivare (familjemedlem, vän och/eller make som tillhandahåller merparten av vården) av någon med cancer
- Patient vid Virginia Commonwealth University (VCU) Massey Cancer Center ELLER informell vårdgivare (familjemedlem, vän och/eller make) till en VCU Massey Cancer Center-patient
Exklusions kriterier:
- Fysisk oförmåga att skriva
- Icke-engelsk talare/skribent
- Oförmåga att samtycka till studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expressivt skrivande och problemlösningsterapi
Självstyrt uttrycksfullt skrivande och problemlösningsterapiintervention för vuxna canceröverlevande och vuxna informella vårdgivare därav
|
Deltagarna kommer att genomgå en 6-veckors självguidad EW+PST.
Deltagarna kommer att förses med 6 tryckta tidskrifter (en för varje vecka av studien) och instrueras att skriva minst 2 inlägg per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtyckesfrekvens
Tidsram: Dag 1
|
Antalet behöriga personer som väljer att anmäla sig till studien över det totala antalet behöriga personer.
|
Dag 1
|
|
Studieretention
Tidsram: Vecka 6
|
Studieretention kommer att analyseras som antalet deltagare som fyller i de 6 veckor långa frågeformulären
|
Vecka 6
|
|
Färdiga journalanteckningar
Tidsram: Vecka 6
|
Antal ifyllda journalanteckningar kommer att tabelleras från returnerade deltagarjournaler.
|
Vecka 6
|
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Antalet deltagare som är nöjda med insatsen.
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras tillfredsställelse med programmet inklusive upplevd effekt och förslag till förbättringar
|
Baslinje, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i posttraumatisk tillväxtinventering (PTGI) från 0 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
PTGI är en skala med 21 punkter utformad för att bedöma individuell tillväxt efter upplevelsen av en traumatisk upplevelse, t.ex.
cancer.
Föremålen laddas på 5 faktorer: personlig styrka, nya möjligheter, förbättrade relationer, andlig tillväxt och uppskattning för livet. Föremålen får betyget 0-5 och en totalpoäng beräknas genom att summera svaren på alla föremål.
Högre poäng representerar större posttraumatisk tillväxt.
Det finns också 5 faktorer som poängsätts genom att summera de poster som är associerade med varje faktor: Relaterar till andra; Nya möjligheter; Personlig styrka; Andlig förändring; Uppskattning av livet.
Högre faktorpoäng representerar högre nivåer av varje faktor.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i European Organization for the Research and Treatment of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) poäng från 0 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Detta mått består av både multi- och single-item skalor.
Råpoäng beräknas för varje skala och transformeras sedan med linjär transformation för att standardisera råpoängen så att poängen varierar från 0-100.
Högre poäng på skalor för funktion och livskvalitet representerar bättre funktion/livskvalitet; högre poäng på symtomskalor representerar sämre funktion/livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Poäng från 0 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) är ett mått med 8 punkter utvecklat för användning i kliniska och forskningsmiljöer för att bedöma symtom på depression.
Poäng kan kategoriseras i mild, måttlig och svår symtom.
Föremål får betyget 0-3 och en totalpoäng beräknas genom att summera svaren på alla föremål.
Högre poäng representerar större symtom på depression.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i Perceived Stress Scale-10 objekt (PSS-10) Poäng från 0 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
PSS-10 är en skala med 10 punkter som används för att bedöma självrapporterad stress.
Föremål får poängen 0-4 och en totalpoäng beräknas genom att summera svaren på alla föremål.
Högre poäng representerar större upplevd stress.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i ny generell själveffektivitetsskala (GSES-N) från 0 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
The New General Self-Efficacy Scale (GSES-N) är ett mått med 8 punkter som bedömer hur mycket människor tror att de kan uppnå sina mål trots att de stöter på barriärer, utmaningar eller svårigheter.
Föremål får poäng 1-5 och en totalpoäng beräknas genom att genomsnittet av svaren på alla föremål beräknas.
Högre poäng representerar större upplevd self-efficacy.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i multidimensionell skala för upplevt socialt stöd (MSPSS) poäng från 0 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
MSPSS är ett frågeformulär med 12 punkter över upplevt socialt stöd från tre källor: familj, vänner och andra.
Föremål får poäng 1-7 och en totalpoäng beräknas genom att genomsnittet av svaren på alla föremål beräknas.
Det finns också 3 underskalor vars poäng beräknas genom att medelvärdesberäkningen av svaren på de associerade objekten beräknas: Signifikant annat; Familj; Vänner.
Högre poäng representerar större upplevt socialt stöd totalt och för varje delskala.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i familjemiljön Skalreviderad (FES-R) poäng från 0 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
FES-R är ett 27-objekt sant/falskt mått utformat för att karakterisera sociala och miljömässiga egenskaper hos familjer: Sammanhållning, uttrycksfullhet och konflikt. FES-posterna är ordnade så att varje kolumn med svar på svarsbladet utgör en underskala.
Antalet svar som ges i nyckelriktningen som identifieras på poängnyckeln i varje kolumn, och ange totalsumman i rutan för råpoäng (RS) längst ner.
(det har lagts till, vissa är omvänt kodade).
För att bestämma familjens genomsnittliga RS för varje underskala, medelvärde för subskalans råpoäng för alla medlemmar i den familjen.
Relationsorienterade familjer.
Dessa familjer kan inte kategoriseras som personliga tillväxtorienterade och har minst en förhöjd subskala inom relationsdomänen.
Relationsorienterade familjer inkluderar: Ø Stödorienterade familjer (15,3 procent; sammanhållning eller uttrycksfullhet eller båda ≥ 60 och antingen sammanhållning eller uttrycksfullhet ≥ konflikt) Ø Konfliktorienterade familjer (5,2 procent; konflikt ≥ 60)
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i bedömningsverktyget för cancerkommunikation för patienter och familjer (CCAT-PF) från 0 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
CCAT-PF är ett frågeformulär med 18 punkter som bedömer överensstämmelse i kommunikationen mellan patient och familj; det finns parallella versioner av instrumentet för patienter och familjemedlemmar.
Föremål får poäng 1-6 och en totalpoäng beräknas genom att summera svaren på alla föremål.
Högre poäng indikerar större upplevd konflikt.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i Caregiver Burden Scale (CBS) poäng från 0 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
CBS är ett självrapporteringsmått med 22 punkter som bedömer uppfattningar om belastningar kopplade till att ge vård till någon med en kronisk sjukdom.
CBS har 5 faktorer: allmän påfrestning, isolering, besvikelse, känslomässigt engagemang och miljö.
Föremål får poängen 0-4 och en totalpoäng beräknas genom att summera svaren på alla föremål.
Högre poäng indikerar större upplevd belastning.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i EORTC Quality of Life Core Scale (EORTC QLQ-30) poäng från 0 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
EORTC QLQ-30 är ett självrapporteringsmått med 30 punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet för cancerpatienter som är inskrivna i kliniska prövningar.
Den består av både skalor med flera objekt och enstaka objekt med högre poäng som återspeglar högre skalvärde: till exempel reflekterar ett högt betyg på en symtomskala högre symtombörda; ett högt betyg på en funktionsskala representerar en högre funktionsnivå.
Den genomsnittliga råpoängen för varje skala omvandlas så att den ligger inom ett intervall från 0 till 100.
|
Baslinje, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .