EW og Self-Guided PST i kræftoverlevere og plejere
18. juni 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Ekspressiv skrivning (EW) og selvstyret problemløsningsterapi (PST) hos kræftoverlevere og plejere
At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af udtryksfuld skrivning + problemløsningsterapi (EW+PST) blandt kræftoverlevere og uformelle omsorgspersoner
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms proof-of-concept adfærdsklinisk forsøg med en selvstyret udtryksfuld skrivning og problemløsende terapiintervention til voksne kræftoverlevere og voksne uformelle plejere heraf.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftdiagnose af enhver type ELLER uformel omsorgsperson (familiemedlem, ven og/eller ægtefælle, der yder størstedelen af omsorgen) af en person med kræft
- Patient fra Virginia Commonwealth University (VCU) Massey Cancer Center ELLER uformel omsorgsperson (familiemedlem, ven og/eller ægtefælle) til en VCU Massey Cancer Center-patient
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk manglende evne til at skrive
- Ikke-engelsk taler/skribent
- Manglende evne til at give samtykke til studiedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekspressiv skrive- og problemløsningsterapi
Selvstyret udtryksfuld skrivning og problemløsende terapiintervention til voksne kræftoverlevere og voksne uformelle omsorgspersoner heraf
|
Deltagerne vil gennemgå en 6-ugers selv-guidet EW+PST.
Deltagerne vil blive forsynet med 6 trykte journaler (en for hver uge af undersøgelsen) og instrueret i at skrive mindst 2 indlæg om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af kvalificerede personer, der vælger at tilmelde sig undersøgelsen over det samlede antal kvalificerede personer.
|
Dag 1
|
|
Studieretention
Tidsramme: Uge 6
|
Studiefastholdelse vil blive analyseret som antallet af deltagere, der udfylder 6-ugers spørgeskemaer
|
Uge 6
|
|
Fuldførte journalindlæg
Tidsramme: Uge 6
|
Antal afsluttede journalposter vil blive opstillet i tabelform fra returnerede deltagerjournaler.
|
Uge 6
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Antallet af deltagere, der er tilfredse med interventionen.
Deltagerne vil blive spurgt om deres tilfredshed med programmet, herunder opfattet effekt og forslag til forbedringer
|
Baseline, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)-score fra 0 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
PTGI er en 21-element skala designet til at vurdere individuel vækst efter oplevelsen af en traumatisk oplevelse, f.eks.
Kræft.
Emnerne indlæses på 5 faktorer: personlig styrke, nye muligheder, forbedrede relationer, åndelig vækst og påskønnelse for livet. Emner bedømmes 0-5, og en samlet score beregnes ved at summere svarene på alle punkter.
Højere score repræsenterer større posttraumatisk vækst.
Der er også 5 faktorer, som scores ved at summere de elementer, der er forbundet med hver faktor: Relaterer til andre; Nye muligheder; Personlig styrke; Åndelig forandring; Påskønnelse af livet.
Højere faktorscore repræsenterer højere niveauer af hver faktor.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i European Organization for the Research and Treatment of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) score fra 0 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Dette mål består af både multi-item og single-item skalaer.
Rå score beregnes for hver skala og transformeres derefter ved hjælp af lineær transformation for at standardisere den rå score, så scorerne varierer fra 0-100.
Højere score på funktions- og livskvalitetsskalaer repræsenterer bedre funktion/livskvalitet; højere score på symptomskalaer repræsenterer dårligere funktion/livskvalitet.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8) score fra 0 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et 8-element mål udviklet til brug i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere symptomer på depression.
Scoringer kan kategoriseres i mild, moderat og svær symptomsværhedsgrad.
Elementer er vurderet 0-3, og en samlet score beregnes ved at summere svarene på alle emner.
Højere score repræsenterer større symptomer på depression.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale-10 item (PSS-10) Score fra 0 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
PSS-10 er en skala med 10 punkter, der bruges til at vurdere selvrapporteret stress.
Punkter scores 0-4 og en samlet score beregnes ved at summere besvarelserne på alle punkter.
Højere score repræsenterer større opfattet stress.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i New General Self-Efficacy Scale (GSES-N) score fra 0 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
The New General Self-Efficacy Scale (GSES-N) er et 8-element mål, der vurderer, hvor meget folk tror på, at de kan nå deres mål på trods af at de støder på barrierer, udfordringer eller vanskeligheder.
Elementer scores 1-5, og en samlet score beregnes ved at beregne et gennemsnit af svarene på alle emner.
Højere score repræsenterer større opfattet self-efficacy.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) score fra 0 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
MSPSS er et spørgeskema med 12 punkter over opfattet social støtte fra tre kilder: familie, venner og signifikante andre.
Elementer scores 1-7, og en samlet score beregnes ved at lægge et gennemsnit af svarene på alle emner.
Der er også 3 underskalaer, hvis score beregnes ved at beregne et gennemsnit af svarene på de tilknyttede punkter: Signifikant Andet; Familie; Venner.
Højere score repræsenterer større opfattet social støtte i alt og for hver underskala.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i familiemiljø Skala-revideret (FES-R) score fra 0 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
FES-R er et sandt/falsk mål på 27 punkter designet til at karakterisere sociale og miljømæssige egenskaber ved familier: Samhørighed, udtryksevne og konflikt. FES-emnerne er arrangeret således, at hver kolonne med svar på svararket udgør én underskala.
Antallet af svar givet i den indtastede retning som identificeret på scoringsnøglen i hver kolonne, og indtast totalen i boksen for rå score (RS) nederst.
(det er tilføjet, nogle er omvendt kodet).
For at bestemme familiens gennemsnitlige RS for hver underskala, gennemsnit af underskalaens råscore for alle medlemmer af denne familie.
Relationsorienterede familier.
Disse familier kan ikke kategoriseres som personlig vækstorienterede og har mindst én forhøjet underskala inden for relationsdomænet.
Relationsorienterede familier omfatter: Ø Støtteorienterede familier (15,3 procent; samhørighed eller udtryksevne eller begge ≥ 60 og enten samhørighed eller udtryksevne ≥ konflikt) Ø Konfliktorienterede familier (5,2 procent; konflikt ≥ 60)
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i værktøj til vurdering af kræftkommunikation for patienter og familier (CCAT-PF) score fra 0 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
CCAT-PF er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer kongruens i kommunikationen mellem patient og familie; der er parallelle versioner af instrumentet til patienter og familiemedlemmer.
Punkter scores 1-6 og en samlet score beregnes ved at summere besvarelserne på alle punkter.
Højere score indikerer større opfattet konflikt.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i Caregiver Burden Scale (CBS) score fra 0 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
CBS er en selvrapportering på 22 punkter, der vurderer opfattelsen af belastning i forbindelse med at yde omsorg til en person med en kronisk sygdom.
CBS har 5 faktorer: generel belastning, isolation, skuffelse, følelsesmæssig involvering og miljø.
Punkter scores 0-4 og en samlet score beregnes ved at summere besvarelserne på alle punkter.
Højere score indikerer større oplevet byrde.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i EORTC Quality of Life Core Scale (EORTC QLQ-30) score fra 0 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
EORTC QLQ-30 er et selvrapporteringsmål på 30 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet for kræftpatienter, der er indskrevet i kliniske forsøg.
Den består af både multi-item og single-item skalaer med højere score, der afspejler højere skalaværdi: for eksempel afspejler en høj score på en symptomskala højere symptombyrde; en høj score på en funktionel skala repræsenterer et højere funktionsniveau.
Den gennemsnitlige råscore for hver skala transformeres, så den falder inden for et interval fra 0 til 100.
|
Baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .