- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06282471
ЭВ и самостоятельное проведение ПСТ у больных раком и лиц, осуществляющих уход
18 июня 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Экспрессивное письмо (EW) и терапия самостоятельного решения проблем (PST) у больных раком и лиц, осуществляющих уход
Оценить осуществимость и приемлемость экспрессивного письма + терапии решения проблем (EW+PST) среди больных раком и лиц, осуществляющих неформальный уход.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единоличное поведенческое клиническое исследование для проверки концепции самостоятельного выразительного письма и терапии, направленной на решение проблем, для взрослых, переживших рак, и взрослых, неофициально осуществляющих уход за ними.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака любого типа ИЛИ неофициальный опекун (член семьи, друг и/или супруг, который обеспечивает большую часть ухода) за больным раком
- Пациент онкологического центра Мэсси Университета Содружества Вирджинии (VCU) ИЛИ неофициальный опекун (член семьи, друг и/или супруг) пациента онкологического центра VCU Мэсси
Критерий исключения:
- Физическая неспособность писать.
- Не говорящий по-английски/писатель
- Невозможность дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспрессивное письмо и терапия решения проблем
Самостоятельное экспрессивное письмо и терапевтическое вмешательство по решению проблем для взрослых, переживших рак, и взрослых, неофициально осуществляющих уход за ними
|
Участники пройдут 6-недельное самостоятельное тестирование EW+PST.
Участникам будут предоставлены 6 печатных журналов (по одному на каждую неделю исследования) и будет дано указание писать не менее 2 записей в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: 1 день
|
Число лиц, имеющих право на участие в исследовании, по сравнению с общим числом лиц, имеющих право на участие в исследовании.
|
1 день
|
|
Удержание в исследовании
Временное ограничение: Неделя 6
|
Удержание в исследовании будет анализироваться по количеству участников, заполнивших 6-недельные анкеты.
|
Неделя 6
|
|
Завершенные записи в журнале
Временное ограничение: Неделя 6
|
Количество завершенных записей в журнале будет подсчитано на основе возвращенных журналов участников.
|
Неделя 6
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Число участников, удовлетворенных вмешательством.
Участников спросят об их удовлетворенности программой, включая предполагаемую эффективность и предложения по улучшению.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя посттравматического роста (PTGI) с 0 до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
PTGI представляет собой шкалу из 21 пункта, предназначенную для оценки индивидуального роста после переживания травматического опыта, например:
рак.
Вопросы учитывают 5 факторов: личная сила, новые возможности, улучшение взаимоотношений, духовный рост и понимание жизни. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 5, а общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на все вопросы.
Более высокие баллы представляют собой больший посттравматический рост.
Есть также 5 факторов, которые оцениваются путем суммирования пунктов, связанных с каждым фактором: Отношение к другим; Новые возможности; Личная сила; Духовные изменения; Оценка жизни.
Более высокие оценки факторов представляют более высокие уровни каждого фактора.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение анкеты Европейской организации по исследованию и лечению заболеваний (EORTC QLQ-30) с 0 до 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Этот показатель состоит как из многопунктовых, так и из однопунктовых шкал.
Необработанные баллы рассчитываются для каждой шкалы, а затем преобразуются с помощью линейного преобразования для стандартизации исходных баллов, чтобы баллы находились в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкалам функционирования и качества жизни отражают лучшее функционирование/качество жизни; более высокие баллы по шкале симптомов отражают худшее функционирование/качество жизни.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение оценки по опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8) с 0 до 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ-8) представляет собой опросник из 8 пунктов, разработанный для использования в клинических и исследовательских учреждениях для оценки симптомов депрессии.
По шкале тяжести симптомов можно разделить на легкую, среднюю и тяжелую.
Заданиям присваивается рейтинг от 0 до 3, а общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на все вопросы.
Более высокие баллы представляют собой более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение балла по шкале воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) от 0 до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
PSS-10 представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемую для оценки самооценки стресса.
Задания оцениваются по шкале от 0 до 4, а общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на все вопросы.
Более высокие баллы отражают больший воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение показателя по новой общей шкале самоэффективности (GSES-N) с 0 до 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Новая общая шкала самоэффективности (GSES-N) — это показатель из 8 пунктов, который оценивает, насколько люди верят, что могут достичь своих целей, несмотря на препятствия, проблемы или трудности.
Задания оцениваются по шкале от 1 до 5, а общий балл рассчитывается путем усреднения ответов на все вопросы.
Более высокие баллы отражают большую воспринимаемую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение показателя многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) с 0 до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
MSPSS представляет собой опросник из 12 пунктов, оценивающий воспринимаемую социальную поддержку из трех источников: семьи, друзей и близких людей.
Задания оцениваются по шкале от 1 до 7, а общий балл рассчитывается путем усреднения ответов на все вопросы.
Есть также 3 подшкалы, баллы которых рассчитываются путем усреднения ответов на соответствующие вопросы: Значимое другое; Семья; Друзья.
Более высокие баллы отражают большую воспринимаемую социальную поддержку в целом и по каждой подшкале.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение пересмотренной шкалы семейной среды (FES-R) с 0 до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
FES-R представляет собой шкалу «верно/неверно», состоящую из 27 пунктов, предназначенную для характеристики социальных и экологических характеристик семьи: сплоченность, экспрессивность и конфликтность. Вопросы FES расположены таким образом, что каждый столбец ответов в листе ответов представляет собой одну подшкалу.
Количество ответов, заданных в ключевом направлении, как указано в ключе оценки в каждом столбце, и введите общее количество в поле исходного балла (RS) внизу.
(добавлено, некоторые имеют обратный код).
Чтобы определить среднее значение RS для каждой субшкалы, усредните исходные баллы по субшкале для всех членов этой семьи.
Семьи, ориентированные на отношения.
Эти семьи нельзя отнести к категории ориентированных на личностный рост, и они имеют хотя бы одну повышенную подшкалу в сфере отношений.
К семьям, ориентированным на отношения, относятся: Ø Семьи, ориентированные на поддержку (15,3 процента; сплоченность или экспрессивность или и то, и другое ≥ 60 и либо сплоченность, либо экспрессивность ≥ конфликтность) Ø Конфликтно-ориентированные семьи (5,2 процента; конфликтность ≥ 60)
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение инструмента оценки коммуникации рака для пациентов и семей (CCAT-PF) с 0 до 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
CCAT-PF представляет собой опросник из 18 пунктов, который оценивает конгруэнтность в общении пациента и лица, осуществляющего уход; существуют параллельные версии инструмента для пациентов и членов семьи.
Задания оцениваются по шкале от 1 до 6, а общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на все вопросы.
Более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый конфликт.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение показателя по шкале нагрузки на лиц, осуществляющих уход (CBS), с 0 до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
CBS — это показатель самооценки, состоящий из 22 пунктов, который оценивает восприятие бремени, связанного с оказанием помощи человеку с хроническим заболеванием.
CBS имеет 5 факторов: общее напряжение, изоляция, разочарование, эмоциональная вовлеченность и окружающая среда.
Задания оцениваются по шкале от 0 до 4, а общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на все вопросы.
Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое бремя.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение показателя базовой шкалы качества жизни EORTC (EORTC QLQ-30) с 0 до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
EORTC QLQ-30 — это опросник, состоящий из 30 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни онкологических больных, участвующих в клинических исследованиях, связанного со здоровьем.
Он состоит как из многопунктовых, так и из однопунктовых шкал, где более высокие баллы отражают более высокую ценность шкалы: например, высокий балл по шкале симптомов отражает более высокую тяжесть симптомов; высокий балл по функциональной шкале означает более высокий уровень функционирования.
Средний необработанный балл для каждой шкалы преобразуется так, что он попадает в диапазон от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .