Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EW és Self-Guided PST a ráktúlélők és -gondozók körében

2025. június 18. frissítette: Virginia Commonwealth University

Expresszív írás (EW) és önvezető problémamegoldó terápia (PST) a rák túlélőinél és gondozóinál

Felmérni az expresszív írás + problémamegoldó terápia (EW+PST) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a ráktúlélők és az informális gondozók körében

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy egykarú, koncepción alapuló viselkedési klinikai vizsgálat egy önvezérelt expresszív írás- és problémamegoldó terápiás beavatkozásról felnőtt ráktúlélők és felnőtt informális gondozóik számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú rák diagnosztizálása VAGY informális gondozó (családtag, barát és/vagy házastárs, aki a gondozás nagy részét biztosítja) egy rákos betegnél
  • A Virginia Commonwealth Egyetem (VCU) Massey Cancer Center betege VAGY a VCU Massey Cancer Center páciensének informális gondozója (családtag, barát és/vagy házastárs)

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai képtelenség írni
  • Nem angolul beszélő/író
  • Képtelenség hozzájárulni a tanulmányi részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expresszív írás és problémamegoldó terápia
Önvezető expresszív írás és problémamegoldó terápiás beavatkozás felnőtt ráktúlélők és felnőtt informális gondozóik számára
A résztvevők 6 hetes önvezető EW+PST-n esnek át. A résztvevők 6 nyomtatott folyóiratot kapnak (egyet a vizsgálat minden hetére), és utasítják őket, hogy hetente legalább 2 bejegyzést írjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzájárulási arány
Időkeret: 1. nap
Azon jogosult személyek száma, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a jogosult személyek teljes számához képest.
1. nap
Tanulmány megtartása
Időkeret: 6. hét
A tanulmány megtartását a 6 hetes kérdőíveket kitöltők számaként elemezzük
6. hét
Elkészült naplóbejegyzések
Időkeret: 6. hét
A kitöltött naplóbejegyzések száma a visszaküldött résztvevői naplókból lesz táblázatba foglalva.
6. hét
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Azon résztvevők száma, akik elégedettek a beavatkozással. A résztvevőket megkérdezik a programmal való elégedettségükről, beleértve az észlelt hatékonyságot és a fejlesztési javaslatokat
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás növekedési készlet (PTGI) pontszámának változása 0-ról 6 hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A PTGI egy 21 tételből álló skála, amely az egyéni növekedés értékelésére szolgál egy traumatikus élmény, pl. rák. A tételek 5 tényezőre terhelődnek: személyes erő, új lehetőségek, jobb kapcsolatok, spirituális növekedés és az élet megbecsülése. A tételek 0-5-ig vannak értékelve, és a teljes pontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok nagyobb poszttraumás növekedést jelentenek. 5 faktor is van, amelyeket az egyes tényezőkhöz tartozó tételek összegzésével pontoznak: Másokhoz való viszony; Új lehetőségek; Személyes Erő; Lelki változás; Az élet megbecsülése. A magasabb faktorpontszámok az egyes tényezők magasabb szintjét jelentik.
Alapállapot, 6. hét
Változás az Életkutatási és Kezelési Kérdőív Európai Szervezetében (EORTC QLQ-30) Pontszám 0 és 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Ez a mérték többtételes és egytételes skálákból is áll. A nyers pontszámokat minden skálára kiszámítjuk, majd lineáris transzformációval transzformáljuk a nyers pontszám standardizálására, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A működési és életminőségi skálák magasabb pontszámai jobb működést/életminőséget jelentenek; a tünetskálákon elért magasabb pontszámok rosszabb működést/életminőséget jelentenek.
Alapállapot, 6. hét
Változás a beteg egészségi kérdőívében-8 (PHQ-8) pontszám 0 és 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) egy 8 elemből álló mérőszám, amelyet klinikai és kutatási környezetben történő használatra fejlesztettek ki a depresszió tüneteinek felmérésére. A pontszámok enyhe, közepes és súlyos tünetek súlyosságára oszthatók. A tételeket 0-3-ig értékelik, és az összpontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb tüneteit jelentik.
Alapállapot, 6. hét
Változás az észlelt stressz skála-10 tételben (PSS-10) pontszám 0 és 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A PSS-10 egy 10 tételes skála, amely az önbeszámolt stressz értékelésére szolgál. A tételeket 0-4-ig pontozzák, és az összpontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jelentenek.
Alapállapot, 6. hét
Az új általános önhatékonysági skála (GSES-N) pontszámának változása 0-ról 6 hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az új általános önhatékonysági skála (GSES-N) egy 8 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy az emberek mennyire hiszik el, hogy képesek elérni céljaikat annak ellenére, hogy akadályok, kihívások vagy nehézségekbe ütköznek. A tételeket 1-től 5-ig pontozzák, és a teljes pontszámot az összes elemre adott válaszok átlagolásával számítják ki. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jelentenek.
Alapállapot, 6. hét
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájának (MSPSS) pontszámának változása 0-ról 6 hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az MSPSS egy 12 tételből álló kérdőív, amely három forrásból – családtól, barátoktól és jelentősebb személyektől – származó észlelt szociális támogatásról szól. A tételeket 1-től 7-ig pontozzák, és a teljes pontszámot az összes elemre adott válaszok átlagolásával számítják ki. 3 alskála is van, amelyek pontszámait a kapcsolódó itemekre adott válaszok átlagolásával számítják ki: Jelentős Egyéb; Család; Barátok. A magasabb pontszámok összességében és minden alskálán nagyobb észlelt társadalmi támogatottságot jelentenek.
Alapállapot, 6. hét
Változás a családi környezetben, felülvizsgált (FES-R) pontszám 0 és 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A FES-R egy 27 tételből álló igaz/hamis mérőszám, amelyet a családok társadalmi és környezeti jellemzőinek jellemzésére terveztek: kohézió, kifejezőkészség és konfliktus. A FES-elemek úgy vannak elrendezve, hogy a válaszlapon minden válaszoszlop egy alskálát képezzen. A kulcsolt irányban adott válaszok száma az egyes oszlopok pontozási kulcsán feltüntetett módon, és írja be az összeget az alul található nyers pontszám (RS) mezőbe. (Hozzá van adva, néhány fordított kódolású). A család átlagos RS-jének meghatározásához az egyes alskálákhoz átlagolja az alskála nyers pontszámait az adott család összes tagjára. Kapcsolatorientált családok. Ezeket a családokat nem lehet a személyes növekedés-orientált kategóriába sorolni, és legalább egy magasabb alskálával rendelkeznek a kapcsolati tartományon belül. A kapcsolat-orientált családok a következők: Ø Támogatás-orientált családok (15,3 százalék; kohézió vagy kifejezőkészség, vagy mindkettő ≥ 60 és akár kohézió, akár expresszivitás ≥ konfliktus) Ø Konfliktus-orientált családok (5,2 százalék; konfliktus ≥ 60)
Alapállapot, 6. hét
Változás a rákkommunikációt értékelő eszköz betegek és családok számára (CCAT-PF) pontszámában 0 és 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A CCAT-PF egy 18 elemből álló kérdőív, amely a beteg-családgondozó kommunikáció kongruenciáját értékeli; a műszernek vannak párhuzamos változatai a betegek és a családtagok számára. A tételeket 1-től 6-ig pontozzák, és az összes elemre adott válaszok összegzésével számítják ki az összpontszámot. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt konfliktusra utalnak.
Alapállapot, 6. hét
A gondozói teher skála (CBS) pontszámának változása 0-ról 6 hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A CBS egy 22 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a krónikus betegségben szenvedők ellátásával kapcsolatos terhek megítélését. A CBS-nek 5 tényezője van: általános feszültség, elszigeteltség, csalódás, érzelmi érintettség és környezet. A tételeket 0-4-ig pontozzák, és az összpontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
Alapállapot, 6. hét
Változás az EORTC életminőség alapskálájában (EORTC QLQ-30) 0-ról 6 hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az EORTC QLQ-30 egy 30 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a klinikai vizsgálatokba bevont rákos betegek egészségi állapotának értékelésére terveztek. Többtételes és egytételes skálákból is áll, amelyek magasabb pontszámai magasabb skálaértéket tükröznek: például a tünetskálán elért magas pontszám magasabb tünetterhelést tükröz; a funkcionális skálán elért magas pontszám a működés magasabb szintjét jelenti. Az egyes skálák átlagos nyers pontszámát úgy alakítjuk át, hogy az 0 és 100 közötti tartományba essen.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-23-20794
  • HM20028614 (Egyéb azonosító: Virginia Commonwealth University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel