- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06282471
EW és Self-Guided PST a ráktúlélők és -gondozók körében
2025. június 18. frissítette: Virginia Commonwealth University
Expresszív írás (EW) és önvezető problémamegoldó terápia (PST) a rák túlélőinél és gondozóinál
Felmérni az expresszív írás + problémamegoldó terápia (EW+PST) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a ráktúlélők és az informális gondozók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, koncepción alapuló viselkedési klinikai vizsgálat egy önvezérelt expresszív írás- és problémamegoldó terápiás beavatkozásról felnőtt ráktúlélők és felnőtt informális gondozóik számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú rák diagnosztizálása VAGY informális gondozó (családtag, barát és/vagy házastárs, aki a gondozás nagy részét biztosítja) egy rákos betegnél
- A Virginia Commonwealth Egyetem (VCU) Massey Cancer Center betege VAGY a VCU Massey Cancer Center páciensének informális gondozója (családtag, barát és/vagy házastárs)
Kizárási kritériumok:
- Fizikai képtelenség írni
- Nem angolul beszélő/író
- Képtelenség hozzájárulni a tanulmányi részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expresszív írás és problémamegoldó terápia
Önvezető expresszív írás és problémamegoldó terápiás beavatkozás felnőtt ráktúlélők és felnőtt informális gondozóik számára
|
A résztvevők 6 hetes önvezető EW+PST-n esnek át.
A résztvevők 6 nyomtatott folyóiratot kapnak (egyet a vizsgálat minden hetére), és utasítják őket, hogy hetente legalább 2 bejegyzést írjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzájárulási arány
Időkeret: 1. nap
|
Azon jogosult személyek száma, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a jogosult személyek teljes számához képest.
|
1. nap
|
|
Tanulmány megtartása
Időkeret: 6. hét
|
A tanulmány megtartását a 6 hetes kérdőíveket kitöltők számaként elemezzük
|
6. hét
|
|
Elkészült naplóbejegyzések
Időkeret: 6. hét
|
A kitöltött naplóbejegyzések száma a visszaküldött résztvevői naplókból lesz táblázatba foglalva.
|
6. hét
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Azon résztvevők száma, akik elégedettek a beavatkozással.
A résztvevőket megkérdezik a programmal való elégedettségükről, beleértve az észlelt hatékonyságot és a fejlesztési javaslatokat
|
Alapállapot, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás növekedési készlet (PTGI) pontszámának változása 0-ról 6 hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A PTGI egy 21 tételből álló skála, amely az egyéni növekedés értékelésére szolgál egy traumatikus élmény, pl.
rák.
A tételek 5 tényezőre terhelődnek: személyes erő, új lehetőségek, jobb kapcsolatok, spirituális növekedés és az élet megbecsülése. A tételek 0-5-ig vannak értékelve, és a teljes pontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok nagyobb poszttraumás növekedést jelentenek.
5 faktor is van, amelyeket az egyes tényezőkhöz tartozó tételek összegzésével pontoznak: Másokhoz való viszony; Új lehetőségek; Személyes Erő; Lelki változás; Az élet megbecsülése.
A magasabb faktorpontszámok az egyes tényezők magasabb szintjét jelentik.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás az Életkutatási és Kezelési Kérdőív Európai Szervezetében (EORTC QLQ-30) Pontszám 0 és 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Ez a mérték többtételes és egytételes skálákból is áll.
A nyers pontszámokat minden skálára kiszámítjuk, majd lineáris transzformációval transzformáljuk a nyers pontszám standardizálására, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A működési és életminőségi skálák magasabb pontszámai jobb működést/életminőséget jelentenek; a tünetskálákon elért magasabb pontszámok rosszabb működést/életminőséget jelentenek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás a beteg egészségi kérdőívében-8 (PHQ-8) pontszám 0 és 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) egy 8 elemből álló mérőszám, amelyet klinikai és kutatási környezetben történő használatra fejlesztettek ki a depresszió tüneteinek felmérésére.
A pontszámok enyhe, közepes és súlyos tünetek súlyosságára oszthatók.
A tételeket 0-3-ig értékelik, és az összpontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb tüneteit jelentik.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás az észlelt stressz skála-10 tételben (PSS-10) pontszám 0 és 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A PSS-10 egy 10 tételes skála, amely az önbeszámolt stressz értékelésére szolgál.
A tételeket 0-4-ig pontozzák, és az összpontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jelentenek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Az új általános önhatékonysági skála (GSES-N) pontszámának változása 0-ról 6 hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az új általános önhatékonysági skála (GSES-N) egy 8 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy az emberek mennyire hiszik el, hogy képesek elérni céljaikat annak ellenére, hogy akadályok, kihívások vagy nehézségekbe ütköznek.
A tételeket 1-től 5-ig pontozzák, és a teljes pontszámot az összes elemre adott válaszok átlagolásával számítják ki.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jelentenek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájának (MSPSS) pontszámának változása 0-ról 6 hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az MSPSS egy 12 tételből álló kérdőív, amely három forrásból – családtól, barátoktól és jelentősebb személyektől – származó észlelt szociális támogatásról szól.
A tételeket 1-től 7-ig pontozzák, és a teljes pontszámot az összes elemre adott válaszok átlagolásával számítják ki.
3 alskála is van, amelyek pontszámait a kapcsolódó itemekre adott válaszok átlagolásával számítják ki: Jelentős Egyéb; Család; Barátok.
A magasabb pontszámok összességében és minden alskálán nagyobb észlelt társadalmi támogatottságot jelentenek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás a családi környezetben, felülvizsgált (FES-R) pontszám 0 és 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A FES-R egy 27 tételből álló igaz/hamis mérőszám, amelyet a családok társadalmi és környezeti jellemzőinek jellemzésére terveztek: kohézió, kifejezőkészség és konfliktus. A FES-elemek úgy vannak elrendezve, hogy a válaszlapon minden válaszoszlop egy alskálát képezzen.
A kulcsolt irányban adott válaszok száma az egyes oszlopok pontozási kulcsán feltüntetett módon, és írja be az összeget az alul található nyers pontszám (RS) mezőbe.
(Hozzá van adva, néhány fordított kódolású).
A család átlagos RS-jének meghatározásához az egyes alskálákhoz átlagolja az alskála nyers pontszámait az adott család összes tagjára.
Kapcsolatorientált családok.
Ezeket a családokat nem lehet a személyes növekedés-orientált kategóriába sorolni, és legalább egy magasabb alskálával rendelkeznek a kapcsolati tartományon belül.
A kapcsolat-orientált családok a következők: Ø Támogatás-orientált családok (15,3 százalék; kohézió vagy kifejezőkészség, vagy mindkettő ≥ 60 és akár kohézió, akár expresszivitás ≥ konfliktus) Ø Konfliktus-orientált családok (5,2 százalék; konfliktus ≥ 60)
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás a rákkommunikációt értékelő eszköz betegek és családok számára (CCAT-PF) pontszámában 0 és 6 hét között
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A CCAT-PF egy 18 elemből álló kérdőív, amely a beteg-családgondozó kommunikáció kongruenciáját értékeli; a műszernek vannak párhuzamos változatai a betegek és a családtagok számára.
A tételeket 1-től 6-ig pontozzák, és az összes elemre adott válaszok összegzésével számítják ki az összpontszámot.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt konfliktusra utalnak.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
A gondozói teher skála (CBS) pontszámának változása 0-ról 6 hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A CBS egy 22 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a krónikus betegségben szenvedők ellátásával kapcsolatos terhek megítélését.
A CBS-nek 5 tényezője van: általános feszültség, elszigeteltség, csalódás, érzelmi érintettség és környezet.
A tételeket 0-4-ig pontozzák, és az összpontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás az EORTC életminőség alapskálájában (EORTC QLQ-30) 0-ról 6 hétre
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az EORTC QLQ-30 egy 30 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a klinikai vizsgálatokba bevont rákos betegek egészségi állapotának értékelésére terveztek.
Többtételes és egytételes skálákból is áll, amelyek magasabb pontszámai magasabb skálaértéket tükröznek: például a tünetskálán elért magas pontszám magasabb tünetterhelést tükröz; a funkcionális skálán elért magas pontszám a működés magasabb szintjét jelenti.
Az egyes skálák átlagos nyers pontszámát úgy alakítjuk át, hogy az 0 és 100 közötti tartományba essen.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Egyéb azonosító: Virginia Commonwealth University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .