- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06282471
EW og selvveiledet PST i kreftoverlevere og omsorgspersoner
18. juni 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Ekspressiv skriving (EW) og selvstyrt problemløsningsterapi (PST) hos kreftoverlevere og omsorgspersoner
Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ekspressiv skriving + problemløsningsterapi (EW+PST) blant kreftoverlevere og uformelle omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms proof-of-concept klinisk atferdsstudie av en selvstyrt ekspressiv skriving og problemløsende terapiintervensjon for voksne kreftoverlevere og voksne uformelle omsorgspersoner for disse
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftdiagnose av enhver type ELLER uformell omsorgsperson (familiemedlem, venn og/eller ektefelle som yter mesteparten av omsorgen) av noen med kreft
- Pasient ved Virginia Commonwealth University (VCU) Massey Cancer Center ELLER uformell omsorgsperson (familiemedlem, venn og/eller ektefelle) til en VCU Massey Cancer Center-pasient
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk manglende evne til å skrive
- Ikke-engelsktalende/skribent
- Manglende evne til å samtykke til studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekspressiv skriving og problemløsningsterapi
Selvstyrt ekspressiv skriving og problemløsende terapiintervensjon for voksne kreftoverlevere og voksne uformelle omsorgspersoner for disse
|
Deltakerne vil gjennomgå en 6-ukers selvveiledet EW+PST.
Deltakerne vil få 6 trykte journaler (en for hver uke av studien) og instruert om å skrive minst 2 oppføringer per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats
Tidsramme: Dag 1
|
Antall kvalifiserte personer som velger å melde seg på studiet over det totale antallet kvalifiserte individer.
|
Dag 1
|
|
Studieretensjon
Tidsramme: Uke 6
|
Studieoppbevaring vil bli analysert som antall deltakere som fyller ut 6-ukers spørreskjemaer
|
Uke 6
|
|
Fullførte journalposter
Tidsramme: Uke 6
|
Antall fullførte journalposter vil bli tabellert fra returnerte deltakerjournaler.
|
Uke 6
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Antall deltakere som er fornøyd med intervensjonen.
Deltakerne vil bli spurt om deres tilfredshet med programmet, inkludert opplevd effekt og forslag til forbedringer
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)-score fra 0 til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
PTGI er en 21-elements skala designet for å vurdere individuell vekst etter opplevelsen av en traumatisk opplevelse, f.eks.
kreft.
Elementene lastes inn på 5 faktorer: personlig styrke, nye muligheter, forbedrede relasjoner, åndelig vekst og takknemlighet for livet. Elementer er rangert 0-5 og en total poengsum beregnes ved å summere svarene til alle elementene.
Høyere skårer representerer større posttraumatisk vekst.
Det er også 5 faktorer som scores ved å summere elementene knyttet til hver faktor: Relaterer til andre; Nye muligheter; Personlig styrke; Åndelig forandring; Verdsettelse av livet.
Høyere faktorscore representerer høyere nivåer av hver faktor.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i European Organization for the Research and Treatment of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) score fra 0 til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Dette tiltaket består av både flerelement- og enkeltelementskalaer.
Rå poengsum beregnes for hver skala, og transformeres deretter ved hjelp av lineær transformasjon for å standardisere råpoengsummen slik at poengsummen varierer fra 0-100.
Høyere skår på funksjons- og livskvalitetsskalaer representerer bedre funksjon/livskvalitet; høyere skår på symptomskalaer representerer dårligere funksjon/livskvalitet.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8) poengsum fra 0 til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et 8-elements mål utviklet for bruk i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere symptomer på depresjon.
Poeng kan kategoriseres i mild, moderat og alvorlig symptomalvorlighet.
Elementer er rangert 0-3 og en total poengsum beregnes ved å summere svarene til alle elementene.
Høyere score representerer større symptomer på depresjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i Perceived Stress Scale-10 element (PSS-10) Score fra 0 til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
PSS-10 er en 10-elements skala som brukes til å vurdere selvrapportert stress.
Elementer scores 0-4 og en total poengsum beregnes ved å summere svarene til alle elementene.
Høyere score representerer større opplevd stress.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i New General Self-Efficacy Scale (GSES-N)-poengsum fra 0 til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
The New General Self-Efficacy Scale (GSES-N) er et 8-element mål som vurderer hvor mye folk tror at de kan nå sine mål til tross for at de møter barrierer, utfordringer eller vanskeligheter.
Elementer scores 1-5 og en total poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på alle elementene.
Høyere skårer representerer større opplevd selveffektivitet.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) fra 0 til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
MSPSS er et 12-elements spørreskjema over opplevd sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og signifikante andre.
Elementer scores 1-7 og en total poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på alle elementene.
Det er også 3 underskalaer hvis poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på de tilknyttede elementene: Signifikant annet; Familie; Venner.
Høyere skårer representerer større opplevd sosial støtte totalt og for hver underskala.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i familiemiljø Skala-revidert (FES-R) score fra 0 til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
FES-R er et 27-element sant/falsk-mål designet for å karakterisere sosiale og miljømessige egenskaper ved familier: Samhold, uttrykksevne og konflikt. FES-elementene er ordnet slik at hver kolonne med svar på svararket utgjør en underskala.
Antall svar gitt i tastet retning som identifisert på poengnøkkelen i hver kolonne, og skriv inn totalsummen i boksen for råscore (RS) nederst.
(det er lagt til, noen er omvendt kodet).
For å bestemme familiens gjennomsnittlige RS for hver underskala, gjennomsnitt av underskalaens råskåre for alle medlemmer av den familien.
Relasjonsorienterte familier.
Disse familiene kan ikke kategoriseres som personlig vekstorienterte og har minst én forhøyet underskala innenfor relasjonsdomenet.
Relasjonsorienterte familier inkluderer: Ø Støtteorienterte familier (15,3 prosent; samhørighet eller uttrykksevne eller begge ≥ 60 og enten samhørighet eller uttrykksevne ≥ konflikt) Ø Konfliktorienterte familier (5,2 prosent; konflikt ≥ 60)
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i verktøy for vurdering av kreftkommunikasjon for pasienter og familier (CCAT-PF) fra 0 til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
CCAT-PF er et spørreskjema med 18 elementer som vurderer kongruens i kommunikasjon mellom pasient og familie; det finnes parallelle versjoner av instrumentet for pasienter og familiemedlemmer.
Elementer scores 1-6 og en total poengsum beregnes ved å summere svarene til alle elementene.
Høyere skår indikerer større opplevd konflikt.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i Caregiver Burden Scale (CBS)-score fra 0 til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
CBS er et 22-elements selvrapporteringstiltak som vurderer oppfatninger av belastning knyttet til å gi omsorg til noen med en kronisk sykdom.
CBS har 5 faktorer: generell belastning, isolasjon, skuffelse, emosjonelt engasjement og miljø.
Elementer scores 0-4 og en total poengsum beregnes ved å summere svarene til alle elementene.
Høyere skår indikerer større opplevd belastning.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i EORTC Quality of Life Core Scale (EORTC QLQ-30) score fra 0 til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
EORTC QLQ-30 er et 30-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere helserelatert livskvalitet til kreftpasienter som er registrert i kliniske studier.
Den består av både multi-item og single-item skalaer med høyere poengsum som reflekterer høyere skalaverdi: for eksempel reflekterer en høy poengsum på en symptomskala høyere symptombyrde; en høy score på en funksjonsskala representerer et høyere funksjonsnivå.
Den gjennomsnittlige råpoengsummen for hver skala transformeres slik at den faller innenfor et område fra 0 til 100.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .