- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06282471
EW i samodzielne PST u osób, które przeżyły raka i ich opiekunów
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Pisanie ekspresyjne (EW) i terapia samodzielnego rozwiązywania problemów (PST) u osób, które przeżyły raka i ich opiekunów
Ocena wykonalności i akceptowalności pisania ekspresyjnego + terapii rozwiązywania problemów (EW + PST) wśród osób, które przeżyły chorobę nowotworową i nieformalnych opiekunów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to behawioralne badanie kliniczne z jedną grupą, weryfikujące koncepcję, polegające na samodzielnym pisaniu ekspresyjnym i terapii rozwiązującej problemy dla dorosłych osób, które wyzdrowiały z raka, oraz dorosłych nieformalnych opiekunów tych osób
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Massey CPC Team
- Numer telefonu: 804-828-1965
- E-mail: MasseyCPC@vcu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kendra Rowe
- Numer telefonu: 804-828-1965
- E-mail: rowek2@vcu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
Główny śledczy:
- Susan Hong, MD
-
Kontakt:
- Massey CPC Team
- Numer telefonu: 804-828-1965
- E-mail: MasseyCPC@vcu.edu
-
Kontakt:
- Kendra Rowe
- Numer telefonu: 804-828-1965
- E-mail: rowek2@vcu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza raka dowolnego typu LUB nieformalny opiekun (członek rodziny, przyjaciel i/lub małżonek, który zapewnia większość opieki) osobie chorej na nowotwór
- Pacjent Uniwersytetu Virginia Commonwealth (VCU) Massey Cancer Center LUB nieformalny opiekun (członek rodziny, przyjaciel i/lub małżonek) pacjenta VCU Massey Cancer Center
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczna niezdolność do pisania
- Głośnik/pisarz nieanglojęzyczny
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ekspresyjne pisanie i terapia rozwiązywania problemów
Samodzielne pisanie ekspresyjne i interwencja terapeutyczna polegająca na rozwiązywaniu problemów dla dorosłych osób, które przeżyły raka, i dorosłych nieformalnych opiekunów
|
Uczestnicy przejdą 6-tygodniowe szkolenie EW+PST we własnym zakresie.
Uczestnicy otrzymają 6 drukowanych czasopism (po jednym na każdy tydzień badania) i zostaną poinstruowani, aby pisać co najmniej 2 wpisy tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba kwalifikujących się osób, które zdecydowały się zapisać do badania w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się osób.
|
Dzień 1
|
Zatrzymanie studiów
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Utrzymanie udziału w badaniu będzie analizowane jako liczba uczestników, którzy wypełnili 6-tygodniowe kwestionariusze
|
Tydzień 6
|
Ukończone wpisy do dziennika
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Liczba wypełnionych wpisów do dziennika zostanie zestawiona na podstawie zwróconych dzienników uczestników.
|
Tydzień 6
|
Kwestionariusz zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Liczba uczestników zadowolonych z interwencji.
Uczestnicy zostaną zapytani o satysfakcję z programu, w tym o postrzeganą skuteczność i sugestie dotyczące ulepszeń
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Wzrostu Potraumatycznego (PTGI) z 0 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
PTGI to 21-punktowa skala przeznaczona do oceny indywidualnego rozwoju po doświadczeniu traumatycznego doświadczenia, np.:
rak.
Pozycje uwzględniają 5 czynników: siłę osobistą, nowe możliwości, lepsze relacje, rozwój duchowy i uznanie dla życia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 5, a całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pozycje.
Wyższe wyniki oznaczają większy rozwój potraumatyczny.
Istnieje również 5 czynników, które są oceniane poprzez sumowanie elementów powiązanych z każdym czynnikiem: Odnoszące się do innych; Nowe możliwości; Siła osobista; Zmiana duchowa; Docenianie życia.
Wyższe wyniki czynników oznaczają wyższe poziomy każdego czynnika.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmiana w Kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Życia (EORTC QLQ-30) Wynik od 0 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Miara ta składa się ze skal wieloelementowych i jednoelementowych.
Surowe wyniki są obliczane dla każdej skali, a następnie przekształcane przy użyciu transformacji liniowej w celu standaryzacji surowego wyniku, tak aby wyniki mieściły się w zakresie 0–100.
Wyższe wyniki w skalach funkcjonowania i jakości życia oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia; wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają gorsze funkcjonowanie/jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) z 0 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to 8-elementowy kwestionariusz opracowany do stosowania w warunkach klinicznych i badawczych w celu oceny objawów depresji.
Wyniki można podzielić na łagodne, umiarkowane i ciężkie nasilenie objawów.
Pozycje są oceniane w skali 0-3, a całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pozycje.
Wyższe wyniki oznaczają większe objawy depresji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmiana w 10-punktowej skali odczuwanego stresu (PSS-10) od 0 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
PSS-10 to 10-punktowa skala służąca do oceny stresu zgłaszanego przez pacjenta.
Pozycje są oceniane w skali 0-4, a całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pozycje.
Wyższe wyniki oznaczają większe odczuwanie stresu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmiana wyniku w nowej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSES-N) z 0 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Nowa ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSES-N) to 8-elementowa miara, która ocenia, na ile ludzie wierzą, że mogą osiągnąć swoje cele pomimo napotkania barier, wyzwań lub trudności.
Pozycje są oceniane w skali 1-5, a całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie odpowiedzi na wszystkie pozycje.
Wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmiana wyniku w wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS) z 0 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
MSPSS to 12-elementowy kwestionariusz oceniający postrzegane wsparcie społeczne z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.
Pozycje są oceniane w skali 1-7, a całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie odpowiedzi na wszystkie pozycje.
Istnieją także 3 podskale, których wyniki obliczane są poprzez uśrednienie odpowiedzi na powiązane pozycje: Znaczące Inne; Rodzina; Przyjaciele.
Wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane wsparcie społeczne ogółem i w każdej podskali.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmiana wyniku w skorygowanej skali środowiska rodzinnego (FES-R) z 0 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
FES-R to 27-elementowa miara typu prawda/fałsz, zaprojektowana w celu scharakteryzowania społecznych i środowiskowych cech rodzin: Spójność, ekspresyjność i konflikt. Pozycje FES są ułożone w taki sposób, że każda kolumna odpowiedzi na arkuszu odpowiedzi stanowi jedną podskalę.
Liczba odpowiedzi udzielonych zgodnie z kluczem określonym w kluczu punktacji w każdej kolumnie. Wprowadź sumę w polu surowego wyniku (RS) na dole.
(jest dodany, niektóre są kodowane odwrotnie).
Aby określić średni RS rodziny dla każdej podskali, należy uśrednić surowe wyniki podskali dla wszystkich członków tej rodziny.
Rodziny zorientowane na relacje.
Rodzin tych nie można sklasyfikować jako zorientowanych na rozwój osobisty i mają co najmniej jedną podwyższoną podskalę w domenie relacji.
Do rodzin zorientowanych na relacje zaliczają się: Ø rodziny zorientowane na wsparcie (15,3 procent; spójność lub ekspresja lub jedno i drugie ≥ 60 oraz spójność lub ekspresja ≥ konflikt) Ø rodziny zorientowane na konflikt (5,2 procent; konflikt ≥ 60)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmiana w narzędziu oceny komunikacji dotyczącej raka dla pacjentów i rodzin (CCAT-PF) Wynik z 0 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
CCAT-PF to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który ocenia zgodność komunikacji pacjenta z opiekunem rodzinnym; istnieją równoległe wersje tego narzędzia dla pacjentów i członków rodziny.
Pozycje są oceniane w skali 1-6, a całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pozycje.
Wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany konflikt.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmiana wyniku w skali obciążenia opiekuna (CBS) z 0 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
CBS to 22-elementowe narzędzie samoopisowe, które ocenia postrzeganie obciążenia związanego z zapewnieniem opieki osobie cierpiącej na chorobę przewlekłą.
CBS uwzględnia 5 czynników: ogólne napięcie, izolacja, rozczarowanie, zaangażowanie emocjonalne i środowisko.
Pozycje są oceniane w skali 0-4, a całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pozycje.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmiana wyniku w podstawowej skali jakości życia EORTC (EORTC QLQ-30) z 0 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
EORTC QLQ-30 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji i przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w badaniach klinicznych.
Składa się ze skal wieloelementowych i jednoelementowych, w których wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą wartość skali: na przykład wysoki wynik w skali objawów odzwierciedla większe obciążenie objawami; wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Średni surowy wynik dla każdej skali jest przekształcany tak, aby mieścił się w przedziale od 0 do 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .