- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06282471
EW ja itseohjattu PST syövästä selviytyneillä ja hoitajilla
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Expressive Writing (EW) ja itseohjattu ongelmanratkaisuterapia (PST) syövästä selviytyneillä ja hoitajilla
Arvioida ekspressiivisen kirjoittamisen + ongelmanratkaisuterapian (EW+PST) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä syövästä selviytyneiden ja epävirallisten omaishoitajien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikätinen konseptin todiste käyttäytymistutkimuksessa itseohjautuvasta ilmeikkäästä kirjoittamisesta ja ongelmanratkaisuterapiasta aikuisille syövästä selviytyneille ja heidän aikuisille epävirallisille hoitajille.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppisen syöpädiagnoosin TAI epävirallisen hoitajan (perheenjäsen, ystävä ja/tai puoliso, joka tarjoaa suurimman osan hoidosta) syöpään sairastuneen henkilön syöpädiagnoosi
- Virginia Commonwealth Universityn (VCU) Massey Cancer Centerin potilas TAI VCU Massey Cancer Center -potilaan epävirallinen hoitaja (perheenjäsen, ystävä ja/tai puoliso)
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen kyvyttömyys kirjoittaa
- Ei-englanninkielinen kirjoittaja
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmaisuvoimainen kirjoittaminen ja ongelmanratkaisuterapia
Itseohjautuva ekspressiivinen kirjoittaminen ja ongelmanratkaisuterapiainterventio aikuisille syövästä selviytyneille ja heidän aikuisille epävirallisille hoitajille
|
Osallistujat käyvät läpi 6 viikon itseohjatun EW+PST:n.
Osallistujille annetaan 6 painettua päiväkirjaa (yksi jokaiselle tutkimusviikolle) ja heitä kehotetaan kirjoittamaan vähintään 2 merkintää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimukseen osallistuvien osallistumiskelpoisten henkilöiden määrä yli kelvollisten henkilöiden kokonaismäärän.
|
Päivä 1
|
|
Tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tutkimuksessa pysyminen analysoidaan 6 viikon kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien lukumääränä
|
Viikko 6
|
|
Valmiit päiväkirjamerkinnät
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Valmiiden päiväkirjamerkintöjen määrä taulukoidaan palautetuista osallistujapäiväkirjoista.
|
Viikko 6
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Interventioon tyytyväisten osallistujien määrä.
Osallistujilta kysytään heidän tyytyväisyyttään ohjelmaan, mukaan lukien koettu tehokkuus ja parannusehdotukset
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) -pisteiden muutos 0 - 6 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
PTGI on 21 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön kasvua traumaattisen kokemuksen, esim.
syöpä.
Kohteet latautuvat viiteen tekijään: henkilökohtainen vahvuus, uudet mahdollisuudet, parantuneet ihmissuhteet, henkinen kasvu ja elämän arvostus. Kohteet arvostetaan 0-5 ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohtien vastaukset.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa posttraumaattista kasvua.
On myös viisi tekijää, jotka pisteytetään summaamalla kuhunkin tekijään liittyvät kohteet: Muihin liittyvät; Uusia mahdollisuuksia; Henkilökohtainen vahvuus; Henkinen muutos; Elämän arvostus.
Korkeammat tekijäpisteet edustavat kunkin tekijän korkeampaa tasoa.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämäntutkimuksen ja -hoidon kyselylomakkeessa (EORTC QLQ-30) pisteet 0 - 6 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Tämä mitta koostuu sekä moni- että yksiosaisista asteikoista.
Raakapisteet lasketaan kullekin asteikolle, minkä jälkeen ne muunnetaan käyttämällä lineaarista muuntamista raakapisteen standardoimiseksi niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet toiminta- ja elämänlaatuasteikoissa edustavat parempaa toimintaa/elämänlaatua; korkeammat pisteet oireasteikoilla tarkoittavat huonompaa toimintaa/elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ-8) pistemäärässä 0 - 6 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Potilaan terveyskysely 8 (PHQ-8) on 8 kohdan mitta, joka on kehitetty käytettäväksi kliinisissä ja tutkimuksissa masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Pisteet voidaan luokitella lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin oireisiin.
Kohteet arvostetaan 0-3 ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohtien vastaukset.
Korkeammat pisteet edustavat suurempia masennuksen oireita.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos koetun stressin asteikon 10 (PSS-10) pistemäärässä 0 - 6 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
PSS-10 on 10 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa stressiä.
Kohteet pisteytetään 0-4 ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohtien vastaukset.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa koettua stressiä.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos uuden yleisen itsetehokkuusasteikon (GSES-N) pisteissä 0 - 6 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Uusi yleinen itsetehokkuusasteikko (GSES-N) on 8 kohdan mitta, joka arvioi, kuinka paljon ihmiset uskovat voivansa saavuttaa tavoitteensa esteistä, haasteista tai vaikeuksista huolimatta.
Kohteet arvostellaan 1-5 ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden vastausten keskiarvo.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa koettua itsetehokkuutta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos havaitun sosiaalisen tuen (MSPSS) pistemäärän moniulotteisessa asteikossa 0 - 6 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
MSPSS on 12 kohdan kyselylomake koettu sosiaalinen tuki kolmesta lähteestä: perhe, ystävät ja muut tärkeät.
Kohteet pisteytetään 1-7 ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden vastausten keskiarvo.
On myös 3 alaasteikkoa, joiden pisteet lasketaan laskemalla keskiarvo niihin liittyviin kysymyksiin: Merkittävä muu; Perhe; Ystävät.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa koettua sosiaalista tukea yhteensä ja jokaisella ala-asteikolla.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos perheympäristön mittakaavassa tarkistettu (FES-R) pisteet 0 - 6 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
FES-R on 27 kohdan tosi/epätosi mitta, joka on suunniteltu luonnehtimaan perheiden sosiaalisia ja ympäristöllisiä ominaisuuksia: yhteenkuuluvuutta, ilmaisukykyä ja konflikteja. FES-kohteet on järjestetty siten, että vastauslomakkeen jokainen vastaussarake muodostaa yhden ala-asteikon.
Avainsuunnassa annettujen vastausten määrä, joka on merkitty kunkin sarakkeen pisteytysavaimeen, ja kirjoita kokonaismäärä alareunassa olevaan raakapistemäärään (RS).
(se on lisätty, osa on koodattu käänteisesti).
Määritä perheen keskimääräinen RS jokaiselle ala-asteikolle laskemalla keskiarvo alaskaalan raakapisteistä kaikille kyseisen perheen jäsenille.
Suhdelähtöiset perheet.
Näitä perheitä ei voida luokitella henkilökohtaiseen kasvuun suuntautuneiksi, ja niillä on vähintään yksi kohonnut alaasteikko suhteessa.
Suhdelähtöisiä perheitä ovat: Ø Tukihakuiset perheet (15,3 prosenttia; yhteenkuuluvuus tai ilmaisukyky tai molemmat ≥ 60 ja joko yhteenkuuluvuus tai ilmaisukyky ≥ konflikti) Ø konfliktilähtöiset perheet (5,2 prosenttia; konflikti ≥ 60)
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos syövän viestinnän arviointityökalussa potilaille ja perheille (CCAT-PF) pisteet 0–6 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
CCAT-PF on 18 kohdan kyselylomake, joka arvioi kongruenssia potilaan ja perheen hoitajan välisessä viestinnässä; instrumentista on olemassa rinnakkaisia versioita potilaille ja perheenjäsenille.
Kohteet pisteytetään 1-6 ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohtien vastaukset.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua konfliktia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Caregiver Burden Scale (CBS) -pistemäärän muutos 0 - 6 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
CBS on 22-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi kroonista sairautta sairastavan henkilön hoitoon liittyvää taakkaa.
CBS:llä on 5 tekijää: yleinen rasitus, eristyneisyys, pettymys, emotionaalinen osallistuminen ja ympäristö.
Kohteet pisteytetään 0-4 ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohtien vastaukset.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua taakkaa.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos EORTC Life Quality of Core -asteikon (EORTC QLQ-30) pistemäärässä 0 - 6 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
EORTC QLQ-30 on 30 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Se koostuu sekä monikohtaisista että yksiosaisista asteikoista, joissa korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa asteikon arvoa: esimerkiksi korkea pistemäärä oireasteikolla heijastaa suurempaa oireiden rasitusta; korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla edustaa korkeampaa toimintatasoa.
Kunkin asteikon keskimääräinen raakapistemäärä muunnetaan niin, että se on välillä 0-100.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .