- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06282471
EW e PST autoguiado em sobreviventes de câncer e cuidadores
18 de junho de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Escrita Expressiva (EW) e Terapia Autoguiada de Resolução de Problemas (PST) em Sobreviventes e Cuidadores de Câncer
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da escrita expressiva + terapia de resolução de problemas (EW+PST) entre sobreviventes de câncer e cuidadores informais
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico comportamental de prova de conceito de braço único de uma escrita expressiva autoguiada e intervenção terapêutica de resolução de problemas para sobreviventes de câncer adultos e cuidadores informais adultos dos mesmos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de qualquer tipo OU cuidador informal (familiar, amigo e/ou cônjuge que presta a maior parte dos cuidados) de alguém com câncer
- Paciente do Massey Cancer Center da Virginia Commonwealth University (VCU) OU cuidador informal (familiar, amigo e/ou cônjuge) de um paciente do Massey Cancer Center da VCU
Critério de exclusão:
- Incapacidade física de escrever
- Falante/escritor que não fala inglês
- Incapacidade de consentir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escrita Expressiva e Terapia de Resolução de Problemas
Escrita expressiva autoguiada e intervenção terapêutica de resolução de problemas para adultos sobreviventes de câncer e seus cuidadores informais adultos
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Os participantes passarão por um EW + PST autoguiado de 6 semanas.
Os participantes receberão 6 diários impressos (um para cada semana do estudo) e serão instruídos a escrever pelo menos 2 entradas por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de consentimento
Prazo: Dia 1
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Número de indivíduos elegíveis que optam por se inscrever no estudo em relação ao número total de indivíduos elegíveis.
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Dia 1
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Retenção de estudo
Prazo: Semana 6
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A retenção no estudo será analisada como o número de participantes que completaram os questionários de 6 semanas
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Semana 6
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Lançamentos de diário concluídos
Prazo: Semana 6
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O número de lançamentos de diário concluídos será tabulado a partir dos diários dos participantes retornados.
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Semana 6
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Linha de base, semana 6
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O número de participantes que estão satisfeitos com a intervenção.
Os participantes serão questionados sobre sua satisfação com o programa, incluindo eficácia percebida e sugestões de melhoria.
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Linha de base, semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI) de 0 a 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
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O PTGI é uma escala de 21 itens projetada para avaliar o crescimento individual após a experiência de uma experiência traumática, por ex.
Câncer.
Os itens são carregados em 5 fatores: força pessoal, novas possibilidades, melhores relacionamentos, crescimento espiritual e apreciação pela vida. Os itens são avaliados de 0 a 5 e uma pontuação total é calculada pela soma das respostas de todos os itens.
Pontuações mais altas representam maior crescimento pós-traumático.
Existem também 5 fatores que são pontuados pela soma dos itens associados a cada fator: Relacionamento com os Outros; Novas possibilidades; Força pessoal; Mudança Espiritual; Valorização da Vida.
Pontuações fatoriais mais altas representam níveis mais altos de cada fator.
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Linha de base, semana 6
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Mudança no Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento da Vida (EORTC QLQ-30) Pontuação de 0 a 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
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Esta medida consiste em escalas de itens múltiplos e de item único.
As pontuações brutas são calculadas para cada escala e depois transformadas usando transformação linear para padronizar a pontuação bruta de modo que as pontuações variem de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas escalas de funcionalidade e qualidade de vida representam melhor funcionalidade/qualidade de vida; pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam pior funcionamento/qualidade de vida.
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Linha de base, semana 6
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) de 0 a 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
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O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) é uma medida de 8 itens desenvolvida para uso em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar sintomas de depressão.
As pontuações podem ser categorizadas em gravidade dos sintomas leves, moderados e graves.
Os itens são classificados de 0 a 3 e uma pontuação total é calculada somando as respostas de todos os itens.
Pontuações mais altas representam maiores sintomas de depressão.
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Linha de base, semana 6
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Mudança na pontuação do item 10 da escala de estresse percebido (PSS-10) de 0 a 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
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O PSS-10 é uma escala de 10 itens usada para avaliar o estresse autorrelatado.
Os itens são pontuados de 0 a 4 e uma pontuação total é calculada somando as respostas de todos os itens.
Pontuações mais altas representam maior estresse percebido.
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Linha de base, semana 6
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Mudança na pontuação da nova escala geral de autoeficácia (GSES-N) de 0 a 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
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A Nova Escala Geral de Autoeficácia (GSES-N) é uma medida de 8 itens que avalia o quanto as pessoas acreditam que podem alcançar os seus objetivos apesar de encontrarem barreiras, desafios ou dificuldades.
Os itens são pontuados de 1 a 5 e uma pontuação total é calculada pela média das respostas de todos os itens.
Pontuações mais altas representam maior autoeficácia percebida.
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Linha de base, semana 6
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Mudança na pontuação da escala multidimensional de apoio social percebido (MSPSS) de 0 a 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
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O MSPSS é um questionário de 12 itens sobre apoio social percebido de três fontes: família, amigos e outras pessoas significativas.
Os itens são pontuados de 1 a 7 e uma pontuação total é calculada pela média das respostas de todos os itens.
Existem também 3 subescalas cujas pontuações são calculadas pela média das respostas aos itens associados: Outros Significativos; Família; Amigos.
Pontuações mais altas representam maior apoio social percebido no total e para cada subescala.
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Linha de base, semana 6
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Mudança na pontuação revisada da escala de ambiente familiar (FES-R) de 0 a 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
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A FES-R é uma medida de verdadeiro/falso de 27 itens projetada para caracterizar as características sociais e ambientais das famílias: Coesão, expressividade e conflito. Os itens da FES são organizados de modo que cada coluna de respostas na folha de respostas constitua uma subescala.
O número de respostas dadas na direção digitada conforme identificado na chave de pontuação em cada coluna e insira o total na caixa de pontuação bruta (RS) na parte inferior.
(é adicionado, alguns são codificados reversamente).
Para determinar o RS médio da família para cada subescala, calcule a média das pontuações brutas da subescala para todos os membros dessa família.
Famílias Orientadas para o Relacionamento.
Estas famílias não podem ser categorizadas como orientadas para o crescimento pessoal e possuem pelo menos uma subescala elevada no domínio do relacionamento.
As famílias orientadas para o relacionamento incluem: Ø Famílias orientadas para o apoio (15,3 por cento; coesão ou expressividade ou ambas ≥ 60 e coesão ou expressividade ≥ conflito) Ø Famílias orientadas para o conflito (5,2 por cento; conflito ≥ 60)
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Linha de base, semana 6
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Mudança na pontuação da Ferramenta de Avaliação da Comunicação do Câncer para Pacientes e Famílias (CCAT-PF) de 0 a 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
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O CCAT-PF é um questionário de 18 itens que avalia a congruência na comunicação paciente-familiar cuidador; existem versões paralelas do instrumento para pacientes e familiares.
Os itens são pontuados de 1 a 6 e uma pontuação total é calculada somando as respostas de todos os itens.
Pontuações mais altas indicam maior conflito percebido.
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Linha de base, semana 6
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Mudança na pontuação da Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS) de 0 a 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
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A CBS é uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia as percepções de sobrecarga relacionadas à prestação de cuidados a alguém com doença crônica.
O CBS tem 5 fatores: tensão geral, isolamento, decepção, envolvimento emocional e ambiente.
Os itens são pontuados de 0 a 4 e uma pontuação total é calculada somando as respostas de todos os itens.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga percebida.
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Linha de base, semana 6
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Mudança na pontuação da escala básica de qualidade de vida da EORTC (EORTC QLQ-30) de 0 a 6 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
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O EORTC QLQ-30 é uma medida de autorrelato de 30 itens projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer inscritos em ensaios clínicos.
Consiste em escalas de itens múltiplos e de item único, com pontuações mais altas refletindo um valor de escala mais alto: por exemplo, uma pontuação alta em uma escala de sintomas reflete uma carga de sintomas mais alta; uma pontuação alta em uma escala funcional representa um nível mais elevado de funcionamento.
A pontuação bruta média para cada escala é transformada para que fique dentro de um intervalo de 0 a 100.
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Linha de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MCC-23-20794
- HM20028614 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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