進行性HER2陽性胆道がんに対する標準治療療法に対するザニダタマブの標準治療療法との有効性と安全性
2026年5月7日 更新者:Jazz Pharmaceuticals
進行性HER2陽性胆道がんに対する標準治療単独に対するザニダタマブと標準治療の併用の有効性と安全性を比較する非盲検ランダム化試験
この研究の目的は、プログラムデスプロテイン 1/リガンド-1 (PD-1/L1) 阻害剤 (デュルバルマブのいずれかを医師が選択) の添加の有無にかかわらず、ザニダタマブと CisGem (シスプラチンおよびゲムシタビン) の有効性と安全性を評価することです。またはペムブロリズマブ(現地の規制で承認されている場合)は、ヒト上皮成長因子受容体 2(HER2)陽性胆道がんの参加者の第一選択治療として使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
286
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 電話番号:215-832-3750
- メール:ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 引きこもった
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth Hematology and Oncology
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute
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-
Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 引きこもった
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- 募集
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 積極的、募集していない
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
-
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Minnesota
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- 積極的、募集していない
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 積極的、募集していない
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 積極的、募集していない
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 積極的、募集していない
- Scri Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 積極的、募集していない
- Texas Oncology - DFW
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- Virginia Commonwealth University, VCU Health
-
-
-
-
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Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
- 募集
- Centro médico privado Cemaic
-
-
Buenos Altes
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)、Buenos Altes、アルゼンチン、C1199ABB
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy、Jujuy Province、アルゼンチン、4600
- 募集
- Fundación Ars Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
- 募集
- Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 募集
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2013DTC
- 募集
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- 募集
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- 募集
- Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
-
-
-
-
England
-
London、England、イギリス、HA 6 2RN
- 募集
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London、England、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
-
Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey、England、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
-
Ramat Gan, HaMerkaz、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
-
Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine、イタリア、33100
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Cagliari
-
Monserrato、Cagliari、イタリア、9042
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- 募集
- Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
-
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-
New Delhi、インド、110085
- 募集
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
New Delhi、インド、110017
- 募集
- Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
-
-
Karnataka
-
Belagavi、Karnataka、インド、590010
- 募集
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、4000012
- 積極的、募集していない
- Tata Memorial hospital
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- 募集
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500032
- 募集
- AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
-
Hyderabad、Telangana、インド、500032
- 募集
- Pi Health Cancer Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- 募集
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、NGA 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 積極的、募集していない
- Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Huddinge、スウェーデン、14186
- 募集
- Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Malmö、スウェーデン、205 02
- 引きこもった
- Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
-
-
-
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28048
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46026
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
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-
-
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Belgrade、セルビア、11000
- 積極的、募集していない
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
-
Belgrade、セルビア、11040
- 積極的、募集していない
- Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kamenitz、セルビア、21204
- 引きこもった
- Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
-
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-
Brno、チェコ、625 00
- 引きこもった
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Hradec Králové、チェコ、50005
- 引きこもった
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
-
Prague、チェコ、150 00
- 引きこもった
- Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4800827
- 募集
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Libertador Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua、Libertador Gen Bernardo O Higgins、チリ、2820000
- 募集
- Servicios Médicos URUMED SpA
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt、Los Lagos Region、チリ、5507642
- 募集
- Clinica Puerto Montt
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
- 募集
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500859
- 募集
- Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500994
- 募集
- Oncovida
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320000
- 募集
- BIOCINETIC Ltda
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380494
- 募集
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Antalya、トルコ(Türkiye)、07070
- 募集
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne、トルコ(Türkiye)、22030
- 募集
- Trakya University Faculty of Medicine
-
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Fatih
-
Istanbul、Fatih、トルコ(Türkiye)、34096
- 募集
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
-
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Sihhiye
-
Ankara、Sihhiye、トルコ(Türkiye)、06230
- 募集
- Hacettepe University Cancer Institute
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
-
Hamburg、ドイツ、22763
- 募集
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Baden-Wuttemberg
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Tübingen、Baden-Wuttemberg、ドイツ、72076
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
-
-
Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
- 募集
- Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
-
-
Nieder-Sachsen
-
Hanover、Nieder-Sachsen、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- 募集
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
-
-
-
-
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Helsinki、フィンランド、180
- 募集
- Docrates Cancer Center
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Helsinki、フィンランド、290
- 募集
- Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
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Kuopio、フィンランド、70029
- 募集
- Kuopio University Hospital
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-
-
-
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- 募集
- Chu Estaing
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Clichy、フランス、92110
- 募集
- Hospital Beaujon University
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Hôpital Henri Mondor
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Montpellier、フランス、34000
- 募集
- CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU Poitiers
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Besançon、Cedex、フランス、25030
- 募集
- CHU Besançon
-
Pessac、Cedex、フランス、33604
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
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-
Cedex 9
-
Toulouse、Cedex 9、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
-
-
-
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- 募集
- Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
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Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- 募集
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
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Rio Grande do Norte
-
Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
- 募集
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
Porto Alegrev、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-170
- 募集
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14.784-400
- 募集
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
- 募集
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
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-
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-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、935
- 募集
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
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-
-
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Antwerpen
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Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
- 募集
- Imelda VZW
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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-
-
-
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Almada、ポルトガル、2805-267
- 募集
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra、ポルトガル、3004-561
- 募集
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon、ポルトガル、1400-038
- 募集
- Champalimaud Clinical Center
-
Lisbon、ポルトガル、1150-314
- 募集
- Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
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Bucharest、ルーマニア、22328
- 引きこもった
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași、ルーマニア、700106
- 積極的、募集していない
- Centrul de Oncologie Euroclinic srl
-
-
Bihor County
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Oradea、Bihor County、ルーマニア、410169
- 積極的、募集していない
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
-
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
- 積極的、募集していない
- Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
-
-
-
-
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
-
Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 積極的、募集していない
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 積極的、募集していない
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410016
- 募集
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Shandong Provincial Third Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 積極的、募集していない
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
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Kaohsiung City、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、106
- 募集
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8717
- 募集
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- 募集
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
- 募集
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
- 募集
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa cancer center
-
-
Kyôto
-
Kyoto、Kyôto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- 募集
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8520
- 募集
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- 募集
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
- 募集
- Kyorin University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-Shi、Yamaguchi、日本、755-8505
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Ôsaka
-
Suita-Shi、Ôsaka、日本、565-0871
- 積極的、募集していない
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
-
Seoul、韓国、6351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、5505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、8308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韓国、3080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、2841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、4763
- 引きこもった
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-Gu, Seongnam-Si、Gyeonggi-do、韓国、13496
- 募集
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Ilsandong-gu, Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 組織学的または細胞学的に確認された胆道がん(BTC)(胆嚢がん(GBC)、肝内胆管がん(ICC)、または肝外胆管がん(ECC)を含む)。
- 局所的に進行した切除不能または転移性のBTCであり、治癒切除、移植、または切除療法の対象にはなりません。
- 切除不能な進行性疾患または転移性疾患に対して、PD-1/L1阻害剤(現地の規制で承認されている場合は医師が選択するデュルバルマブまたはペムブロリズマブ)の有無にかかわらず、ゲムシタビンおよびプラチナ製剤による全身療法を2サイクル以内受けている。
- 中央検査室での新しい生検組織またはアーカイブ組織に対する IHC および in situ ハイブリダイゼーション (ISH) アッセイ (IHC 2+ 腫瘍を有する参加者) による HER2 陽性疾患 (IHC 3+; または IHC 2+/ISH+ として定義)最近の生検。
- 研究者による評価による、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) によって定義される評価可能な (測定可能または測定不可能な) 疾患。
- 18 歳以上の男性または女性(または国固有の規制による法定成人年齢)。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 臓器の機能が十分であること
- 妊娠する可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、2 つの避妊方法を積極的に使用する必要があります。
除外基準
- HER2標的薬剤による以前の治療歴がある
- デュルバルマブまたはペムブロリズマブ以外のチェックポイント阻害剤による治療歴
- 次の BTC 組織学的サブタイプは除外されます: 小細胞がん、神経内分泌腫瘍、リンパ腫、肉腫、混合腫瘍組織型、および胆道領域で検出される粘液性嚢胞性腫瘍。
- 全身性コルチコステロイドの使用。
- 脳転移
- 重度の慢性または活動性感染症
- 同種臓器移植の病歴。
- 活動性または以前の自己免疫炎症状態
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
- 過去 3 か月以内に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した。
- 授乳中の女性
- 研究者の意見によると、安全性または研究手順の順守に影響を与える可能性があるその他の医学的、社会的、または心理社会的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ザニダタマブと標準治療群
ザニダタマブとPD-1/L1阻害剤の有無にかかわらずCisGemによる標準治療。
PD-1/L1 阻害剤は、現地の規制で承認されている場合、デュルバルマブまたはペンブロリズマブのいずれかを医師が選択します。
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静脈内投与(IV)
他の名前:
静脈内投与(IV)
静脈内投与(IV)
静脈内投与(IV)
静脈内投与(IV)
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アクティブコンパレータ:標準治療の治療部門
PD-1/L1 阻害剤の有無にかかわらず、CisGem による標準治療。
PD-1/L1 阻害剤は、現地の規制で承認されている場合、デュルバルマブまたはペンブロリズマブのいずれかを医師が選択します。
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静脈内投与(IV)
静脈内投与(IV)
静脈内投与(IV)
静脈内投与(IV)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫組織化学 (IHC) 3+ 腫瘍を有する参加者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長52ヶ月
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PFS は、無作為化の日から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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最長52ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IHC 3+ 腫瘍を有する参加者の全生存期間 (OS)
時間枠:最長68ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長68ヶ月
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すべての参加者のための進行なしのサバイバル
時間枠:最長68ヶ月
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PFS は、無作為化の日から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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最長68ヶ月
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参加者全員のOS
時間枠:最長68ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長68ヶ月
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確定目標応答率(cORR)を達成した参加者の数
時間枠:最長68ヶ月
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確定客観的奏効率は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の確認された最良の全体的奏効を達成することとして定義されます。
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最長68ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠:最長68ヶ月
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奏効期間は、最初の客観的奏効(CR または PR)から、何らかの原因による進行性疾患(PD)または死亡が確認されるまでの時間として定義されます。
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最長68ヶ月
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治療中に緊急に発現した有害事象(TEAE)を報告した患者の数
時間枠:最長68ヶ月
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最長68ヶ月
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ザニダタマブの最大血清濃度
時間枠:最長68ヶ月
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最長68ヶ月
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ザニダタマブに対する抗薬物抗体(ADA)を発現した参加者の数
時間枠:最長68ヶ月
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最長68ヶ月
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EORTC QLQ-C30 によって測定された、患者報告の身体機能 (PF) ドメイン スコアにおける IHC 3+ 腫瘍を有する参加者の決定的悪化までの時間 (TDD)
時間枠:最長68ヶ月
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TDD は、ランダム化から臨床的に意味のある悪化または死亡が最初に確認されるまでの時間として定義されます。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート - コア 30 (QLQ-C30) の最終スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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最長68ヶ月
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EORTC QLQ-C30 によって測定された患者報告の PF ドメイン スコアにおける全参加者の TDD
時間枠:最長68ヶ月
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TDD は、ランダム化から臨床的に意味のある悪化または死亡が最初に確認されるまでの時間として定義されます。
EORTC QLQ-C30 の最終スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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最長68ヶ月
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EORTC QLQ-BIL21 (疼痛、黄疸、腹痛およびそう痒症) によって測定された患者報告症状スコアにおける IHC 3+ 腫瘍を有する参加者の TDD
時間枠:最長68ヶ月
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TDD は、ランダム化から臨床的に意味のある悪化または死亡が最初に確認されるまでの時間として定義されます。
EORTC QOL アンケート - 胆管癌および胆嚢癌モジュール (QLQ-BIL21) (疼痛、黄疸、腹痛、掻痒症) の最終スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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最長68ヶ月
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EORTC QLQ-BIL21 (疼痛、黄疸、腹痛、および掻痒症) によって測定された患者報告症状スコアにおける全参加者の TDD
時間枠:最長68ヶ月
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TDD は、ランダム化から臨床的に意味のある悪化または死亡が最初に確認されるまでの時間として定義されます。
EORTC QLQ-BIL21 (痛み、黄疸、腹痛、掻痒症) の最終スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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最長68ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月19日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JZP598-302
- 2023-508219-21-00 (その他の識別子:CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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