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Eficacia y seguridad de zanidatamab con la terapia de atención estándar frente a la terapia de atención estándar para el cáncer de vías biliares HER2 positivo avanzado

7 de mayo de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta sobre la eficacia y seguridad de Zanidatamab con la terapia de atención estándar versus la terapia de atención estándar sola para el cáncer de vías biliares HER2 positivo avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Zanidatamab más CisGem (cisplatino y gemcitabina) con o sin la adición de un inhibidor de la proteína de muerte programada 1/ligando-1 (PD-1/L1) (a elección del médico entre Durvalumab o pembrolizumab, cuando esté aprobado según las regulaciones locales) como primera línea de tratamiento para participantes con cáncer de vías biliares positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

286

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Alemania, 72076
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Reclutamiento
        • Fundación Ars Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Reclutamiento
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Reclutamiento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-170
        • Reclutamiento
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
        • Reclutamiento
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Reclutamiento
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Reclutamiento
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, NGA 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Retirado
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Reclutamiento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Reclutamiento
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Reclutamiento
        • Clinica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Reclutamiento
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 8308
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 2841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 4763
        • Retirado
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28048
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Retirado
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Retirado
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Activo, no reclutando
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Activo, no reclutando
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Activo, no reclutando
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Activo, no reclutando
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Activo, no reclutando
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 180
        • Reclutamiento
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Reclutamiento
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamiento
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Reclutamiento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, India, 110017
        • Reclutamiento
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Reclutamiento
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 4000012
        • Activo, no reclutando
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Reclutamiento
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamiento
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamiento
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Reclutamiento
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 9042
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 9208641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
        • Reclutamiento
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Reclutamiento
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japón, 565-0871
        • Activo, no reclutando
        • Osaka University Hospital
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Activo, no reclutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410016
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Activo, no reclutando
        • West China Hospital Sichuan University
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugal, 1150-314
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Reclutamiento
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, HA 6 2RN
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 22328
        • Retirado
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumania, 700106
        • Activo, no reclutando
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumania, 410169
        • Activo, no reclutando
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Activo, no reclutando
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Activo, no reclutando
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Activo, no reclutando
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Retirado
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Activo, no reclutando
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Suecia, 14186
        • Reclutamiento
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Retirado
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Turquía (Türkiye)
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • Reclutamiento
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Reclutamiento
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34096
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Cáncer de vías biliares (BTC) confirmado histológicamente o citológicamente, incluido el cáncer de vesícula biliar (GBC), el colangiocarcinoma intrahepático (ICC) o el colangiocarcinoma extrahepático (ECC).
  2. BTC metastásico o irresecable localmente avanzado y no elegible para resección curativa, trasplante o terapias ablativas.
  3. No recibió más de 2 ciclos de terapia sistémica con gemcitabina y un agente de platino con o sin un inhibidor de PD-1/L1 (la elección del médico es durvalumab o pembrolizumab, cuando esté aprobado según las regulaciones locales) para enfermedad metastásica o irresecable avanzada.
  4. Enfermedad HER2 positiva (definida como IHC 3+; o IHC 2+/ ISH+) mediante IHC y ensayo de hibridación in situ (ISH) (en participantes con tumores IHC 2+) en un laboratorio central en tejido de biopsia nuevo o tejido de archivo del biopsia más reciente.
  5. Enfermedad evaluable (medible o no medible) según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1), según la evaluación del investigador.
  6. Hombre o mujer ≥ 18 años o edad (o la edad adulta legal según las regulaciones específicas del país).
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  8. Función adecuada de los órganos
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo.
  10. Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar 2 métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión

  1. Tratamiento previo con un agente dirigido a HER2
  2. Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control, distintos de durvalumab o pembrolizumab
  3. Se excluyen los siguientes subtipos histológicos de BTC: cáncer de células pequeñas, tumores neuroendocrinos, linfoma, sarcoma, histología de tumores mixtos y neoplasias quísticas mucinosas detectadas en la región del tracto biliar.
  4. Uso de corticoides sistémicos.
  5. Metástasis cerebrales
  6. Infecciones crónicas o activas graves.
  7. Historia del alotrasplante de órganos.
  8. Condiciones inflamatorias autoinmunes activas o previas.
  9. Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
  10. Participación en otro ensayo clínico con un medicamento en investigación dentro de los últimos 3 meses.
  11. Mujeres que están amamantando
  12. Cualquier otro factor médico, social o psicosocial que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanidatamab con grupo de terapia de atención estándar
Zanidatamab más tratamiento estándar de CisGem con o sin un inhibidor de PD-1/L1. El inhibidor de PD-1/L1 será la elección del médico entre Durvalumab o Pembrolizumab, cuando esté aprobado según las regulaciones locales.
Droga: Zanidatamab
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Droga: Cisplatino
Administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Gemcitabina
Administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab
Administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Durvalumab
Administrado por vía intravenosa (IV)
Comparador activo: Grupo de terapia de atención estándar
Tratamiento estándar de atención de CisGem con o sin un inhibidor de PD-1/L1. El inhibidor de PD-1/L1 será la elección del médico entre Durvalumab o Pembrolizumab, cuando esté aprobado según las regulaciones locales.
Droga: Cisplatino
Administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Gemcitabina
Administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab
Administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Durvalumab
Administrado por vía intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) en participantes con tumores de inmunohistoquímica (IHC) 3+
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 52 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes con tumores IHC 3+
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte, por cualquier causa.
Hasta 68 meses
Supervivencia libre de progresión para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 68 meses
SO para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte, por cualquier causa.
Hasta 68 meses
Número de participantes que lograron la tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR)
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
La tasa de respuesta objetiva confirmada se define como lograr una mejor respuesta general confirmada de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR)
Hasta 68 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) hasta la enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte, por cualquier causa.
Hasta 68 meses
Número de pacientes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
Hasta 68 meses
Concentración sérica máxima de Zanidatamab
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
Hasta 68 meses
Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) contra Zanidatamab
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
Hasta 68 meses
Tiempo hasta el deterioro definitivo (TDD) para participantes con tumores IHC 3+ en la puntuación del dominio de funcionamiento físico (PF) informada por el paciente según lo medido por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
TDD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínico significativo o muerte confirmado. Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): las puntuaciones finales del Core 30 (QLQ-C30) varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento
Hasta 68 meses
TDD para todos los participantes en la puntuación del dominio PF informada por el paciente según lo medido por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
TDD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínico significativo o muerte confirmado. Las puntuaciones finales del EORTC QLQ-C30 varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
Hasta 68 meses
TDD para participantes con tumores IHC 3+ en puntuaciones de síntomas informados por el paciente según lo medido por el EORTC QLQ-BIL21 (Dolor, ictericia, dolor abdominal y prurito)
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
TDD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínico significativo o muerte confirmado. Cuestionario de calidad de vida de la EORTC: módulo de colangiocarcinoma y cáncer de vesícula biliar (QLQ-BIL21) (dolor, ictericia, dolor abdominal y prurito) Las puntuaciones finales varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
Hasta 68 meses
TDD para todos los participantes en las puntuaciones de los síntomas informados por los pacientes según lo medido por el EORTC QLQ-BIL21 (Dolor, ictericia, dolor abdominal y prurito)
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
TDD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínico significativo o muerte confirmado. Las puntuaciones finales del EORTC QLQ-BIL21 (Dolor, ictericia, dolor abdominal y prurito) varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
Hasta 68 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Otro identificador: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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