Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van zanidatamab met standaardtherapie tegen standaardzorgtherapie voor gevorderde HER2-positieve galwegkanker

11 september 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een open-label gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van zanidatamab met standaardtherapie versus standaardzorgtherapie alleen voor gevorderde HER2-positieve galwegkanker

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Zanidatamab plus CisGem (Cisplatine en Gemcitabine) met of zonder de toevoeging van een geprogrammeerde doodsproteïne 1/ligand-1 (PD-1/L1)-remmer (naar keuze van de arts: Durvalumab of Pembrolizumab, indien goedgekeurd onder lokale regelgeving) als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5008HHW
        • Voltooid
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentinië, C1199ABB
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentinië, 4600
        • Voltooid
        • Fundación ARS Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
        • Actief, niet wervend
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013DTC
        • Werving
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Voltooid
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Werving
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Actief, niet wervend
        • CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
  • België
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
        • Werving
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Actief, niet wervend
        • UZ Leuven
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Actief, niet wervend
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
        • Actief, niet wervend
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Voltooid
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-170
        • Actief, niet wervend
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14.784-400
        • Actief, niet wervend
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Actief, niet wervend
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Actief, niet wervend
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 5W9
        • Actief, niet wervend
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Actief, niet wervend
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Werving
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chili, 2820000
        • Voltooid
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5507642
        • Voltooid
        • Clínica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Werving
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500859
        • Werving
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500994
        • Werving
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
        • Werving
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380494
        • Werving
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410016
        • Voltooid
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Voltooid
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Voltooid
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Actief, niet wervend
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Werving
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Voltooid
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Voltooid
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Actief, niet wervend
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 180
        • Werving
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 290
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Actief, niet wervend
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Actief, niet wervend
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Actief, niet wervend
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Voltooid
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Voltooid
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Voltooid
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Frankrijk, 25030
        • Ingetrokken
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110017
        • Actief, niet wervend
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Voltooid
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Actief, niet wervend
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 4000012
        • Werving
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Voltooid
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Werving
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Werving
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Werving
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Actief, niet wervend
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Actief, niet wervend
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Voltooid
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5265601
        • Actief, niet wervend
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Voltooid
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Italië, 80131
        • Voltooid
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italië, 35128
        • Voltooid
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00168
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italië, 33100
        • Voltooid
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 9042
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Voltooid
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Actief, niet wervend
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Voltooid
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Actief, niet wervend
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Voltooid
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Actief, niet wervend
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Actief, niet wervend
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Voltooid
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Actief, niet wervend
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Actief, niet wervend
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Werving
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Werving
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Werving
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Actief, niet wervend
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Actief, niet wervend
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Werving
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1150-314
        • Actief, niet wervend
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Actief, niet wervend
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Actief, niet wervend
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Werving
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 22328
        • Ingetrokken
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Roemenië, 700106
        • Ingetrokken
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Roemenië, 410169
        • Werving
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Ingetrokken
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Ingetrokken
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Ingetrokken
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Servië, 21204
        • Ingetrokken
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Voltooid
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28048
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanje, 41009
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Voltooid
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Actief, niet wervend
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Voltooid
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Actief, niet wervend
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Ingetrokken
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Ingetrokken
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Ingetrokken
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Turkije (Türkiye)
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
        • Werving
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Werving
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34096
        • Werving
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turkije (Türkiye), 06230
        • Voltooid
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, HA 6 2RN
        • Werving
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Actief, niet wervend
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Actief, niet wervend
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Actief, niet wervend
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Ingetrokken
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Voltooid
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Ingetrokken
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Werving
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Actief, niet wervend
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Ingetrokken
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Voltooid
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Ingetrokken
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Ingetrokken
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Ingetrokken
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Voltooid
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Ingetrokken
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ingetrokken
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Voltooid
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Ingetrokken
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Voltooid
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 4763
        • Ingetrokken
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 2841
        • Actief, niet wervend
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 8308
        • Actief, niet wervend
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Actief, niet wervend
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Zweden, 14186
        • Werving
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Ingetrokken
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde galwegkanker (BTC), waaronder galblaaskanker (GBC), intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) of extrahepatisch cholangiocarcinoom (ECC).
  2. Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde BTC en komt niet in aanmerking voor curatieve resectie, transplantatie of ablatieve therapieën.
  3. Niet meer dan 2 cycli systemische therapie ontvangen met gemcitabine en een platinamiddel met of zonder een PD-1/L1-remmer (door de arts gekozen voor durvalumab of pembrolizumab, indien goedgekeurd onder lokale regelgeving) voor gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
  4. HER2-positieve ziekte (gedefinieerd als IHC 3+; of IHC 2+/ISH+) door IHC en in situ Hybridisatie (ISH)-test (bij deelnemers met IHC 2+-tumoren) in een centraal laboratorium op nieuw biopsieweefsel of archiefweefsel van de meest recente biopsie.
  5. Beoordeelbare (meetbare of niet-meetbare) ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), volgens beoordeling van de onderzoeker.
  6. Man of vrouw ≥ 18 jaar of leeftijd (of de wettelijke leeftijd voor volwassenheid volgens landspecifieke regelgeving).
  7. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  8. Voldoende orgaanfunctie
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben.
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn twee anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

  1. Voorafgaande behandeling met een op HER2 gericht middel
  2. Voorafgaande behandeling met andere checkpointremmers dan durvalumab of pembrolizumab
  3. De volgende histologische subtypen van BTC zijn uitgesloten: kleincellige kanker, neuro-endocriene tumoren, lymfoom, sarcoom, gemengde tumorhistologie en mucineuze cystische neoplasmata gedetecteerd in de regio van de galwegen.
  4. Gebruik van systemische corticosteroïden.
  5. Hersenmetastasen
  6. Ernstige chronische of actieve infecties
  7. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  8. Actieve of eerdere auto-immuunontstekingsaandoeningen
  9. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.
  10. Deelname aan een andere klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  11. Vrouwtjes die borstvoeding geven
  12. Alle andere medische, sociale of psychosociale factoren die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid of de naleving van onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanidatamab met standaardtherapie-arm
Zanidatamab plus standaardbehandeling van CisGem met of zonder een PD-1/L1-remmer. De arts kan kiezen voor een PD-1/L1-remmer: Durvalumab of Pembrolizumab, indien goedgekeurd onder lokale regelgeving.
Geneesmiddel: Zanidatamab
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Durvalumab
Intraveneus toegediend (IV)
Actieve vergelijker: Standaardtherapie-arm
Standaardbehandeling van CisGem met of zonder een PD-1/L1-remmer. De arts kan kiezen voor een PD-1/L1-remmer: Durvalumab of Pembrolizumab, indien goedgekeurd onder lokale regelgeving.
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Durvalumab
Intraveneus toegediend (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met immunohistochemie (IHC) 3+ tumoren
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 52 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij deelnemers met IHC 3+ tumoren
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot 68 maanden
Progressievrije overleving voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 68 maanden
OS voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot 68 maanden
Aantal deelnemers dat het bevestigde objectieve responspercentage (cORR) bereikt
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
Het bevestigde objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het bereiken van een bevestigde beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR)
Tot 68 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) tot gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot 68 maanden
Aantal patiënten dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) rapporteerde
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
Tot 68 maanden
Maximale serumconcentratie van zanidatamab
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
Tot 68 maanden
Aantal deelnemers dat anti-medicijnantistoffen (ADA’s) tegen zanidatamab ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
Tot 68 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering (TDD) voor deelnemers met IHC 3+ tumoren in de door de patiënt gerapporteerde domeinscore voor fysiek functioneren (PF), zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
TDD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering of overlijden. Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Levensvragenlijst - Core 30 (QLQ-C30) eindscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen
Tot 68 maanden
TDD voor alle deelnemers aan de door de patiënt gerapporteerde PF-domeinscore zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
TDD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering of overlijden. De eindscores van de EORTC QLQ-C30 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen.
Tot 68 maanden
TDD voor deelnemers met IHC 3+ tumoren in door de patiënt gerapporteerde symptomenscores zoals gemeten door de EORTC QLQ-BIL21 (pijn, geelzucht, buikpijn en pruritis)
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
TDD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering of overlijden. EORTC Quality of Life Questionnaire - Module cholangiocarcinoom en galblaaskanker (QLQ-BIL21) (pijn, geelzucht, buikpijn en pruritis) eindscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen.
Tot 68 maanden
TDD voor alle deelnemers aan door de patiënt gerapporteerde symptomenscores zoals gemeten door de EORTC QLQ-BIL21 (pijn, geelzucht, buikpijn en pruritis)
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
TDD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering of overlijden. De eindscores van EORTC QLQ-BIL21 (pijn, geelzucht, buikpijn en pruritis) variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen.
Tot 68 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP598-302
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508219-21-00 (Andere identificatie: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren