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Efficacia e sicurezza di Zanidatamab con la terapia standard rispetto alla terapia standard per il cancro avanzato delle vie biliari HER2-positivo

7 maggio 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Zanidatamab con la terapia standard contro la sola terapia standard per il cancro avanzato delle vie biliari HER2-positivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Zanidatamab più CisGem (cisplatino e gemcitabina) con o senza l'aggiunta di un inibitore della proteina della morte programmata 1/ligando-1 (PD-1/L1) (a scelta del medico tra Durvalumab o Pembrolizumab, ove approvato ai sensi delle normative locali) come prima linea di trattamento per i partecipanti con cancro del tratto biliare positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Reclutamento
        • Centro médico privado Cemaic
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Reclutamento
        • Fundación Ars Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Reclutamento
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-170
        • Reclutamento
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14.784-400
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Reclutamento
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Ritirato
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Ritirato
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Ritirato
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Reclutamento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Reclutamento
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Reclutamento
        • Clinica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Reclutamento
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • ZhongShan Hospital FuDan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Attivo, non reclutante
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410016
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Attivo, non reclutante
        • West China Hospital Sichuan University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 8308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 2841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 4763
        • Ritirato
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 180
        • Reclutamento
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Reclutamento
        • Chu Estaing
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamento
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 9208641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
        • Reclutamento
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa cancer center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Giappone, 565-0871
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka University Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Reclutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, India, 110017
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Reclutamento
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 4000012
        • Attivo, non reclutante
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Reclutamento
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Reclutamento
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 9042
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 935
        • Reclutamento
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portogallo, 1150-314
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, HA 6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Ritirato
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Romania, 700106
        • Attivo, non reclutante
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410169
        • Attivo, non reclutante
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Attivo, non reclutante
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Attivo, non reclutante
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Attivo, non reclutante
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Ritirato
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28048
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Ritirato
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Ritirato
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Attivo, non reclutante
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Attivo, non reclutante
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Attivo, non reclutante
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Attivo, non reclutante
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Svezia, 14186
        • Reclutamento
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Ritirato
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Turchia (Türkiye)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Reclutamento
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34096
        • Reclutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Cancro delle vie biliari (BTC) confermato istologicamente o citologicamente, compreso il cancro della cistifellea (GBC), il colangiocarcinoma intraepatico (ICC) o il colangiocarcinoma extraepatico (ECC).
  2. BTC localmente avanzato non resecabile o metastatico e non idoneo alla resezione curativa, al trapianto o alle terapie ablative.
  3. Hanno ricevuto non più di 2 cicli di terapia sistemica con gemcitabina e un agente a base di platino con o senza un inibitore PD-1/L1 (durvalumab o pembrolizumab a scelta del medico, ove approvato dalle normative locali) per malattia avanzata non resecabile o metastatica.
  4. Malattia HER2-positiva (definita come IHC 3+; o IHC 2+/ISH+) mediante test IHC e ibridazione in situ (ISH) (nei partecipanti con tumori IHC 2+) presso un laboratorio centrale su nuovo tessuto bioptico o tessuto d'archivio dal biopsia più recente.
  5. Malattia valutabile (misurabile o non misurabile) come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), secondo la valutazione dello sperimentatore.
  6. Maschio o femmina ≥ 18 anni o età (o l'età legale dell'età adulta secondo le normative specifiche del paese).
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  8. Funzione organica adeguata
  9. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza.
  10. Le donne in età fertile e gli uomini con un partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione

  1. Precedente trattamento con un agente mirato a HER2
  2. Precedente trattamento con inibitori del checkpoint diversi da durvalumab o pembrolizumab
  3. Sono esclusi i seguenti sottotipi istologici BTC: cancro a piccole cellule, tumori neuroendocrini, linfoma, sarcoma, istologia tumorale mista e neoplasie cistiche mucinose rilevate nella regione delle vie biliari.
  4. Uso di corticosteroidi sistemici.
  5. Metastasi cerebrali
  6. Infezioni croniche o attive gravi
  7. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  8. Condizioni infiammatorie autoimmuni attive o pregresse
  9. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
  10. Partecipazione ad un altro studio clinico con un medicinale sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  11. Donne che allattano
  12. Qualsiasi altro fattore medico, sociale o psicosociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza o sul rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanidatamab con braccio terapeutico standard
Zanidatamab più trattamento standard di cura di CisGem con o senza un inibitore PD-1/L1. L'inibitore PD-1/L1 sarà a scelta del medico tra Durvalumab o Pembrolizumab, ove approvato ai sensi delle normative locali.
Droga: Zanidatamab
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Durvalumab
Somministrato per via endovenosa (IV)
Comparatore attivo: Braccio terapeutico standard
Trattamento standard di cura di CisGem con o senza un inibitore PD-1/L1. L'inibitore PD-1/L1 sarà a scelta del medico tra Durvalumab o Pembrolizumab, ove approvato ai sensi delle normative locali.
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Durvalumab
Somministrato per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con tumori immunoistochimici (IHC) 3+
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di progressione documentata della malattia o di morte per qualsiasi causa.
Fino a 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con tumori IHC 3+
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte, dovuta a qualsiasi causa.
Fino a 68 mesi
Sopravvivenza libera da progressione per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di progressione documentata della malattia o di morte per qualsiasi causa.
Fino a 68 mesi
Sistema operativo per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte, dovuta a qualsiasi causa.
Fino a 68 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il tasso di risposta obiettiva confermata (cORR)
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Il tasso di risposta obiettiva confermata è definito come il raggiungimento di una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 68 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la prima risposta obiettiva (CR o PR) e la malattia progressiva documentata (PD) o la morte, per qualsiasi causa.
Fino a 68 mesi
Numero di pazienti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Fino a 68 mesi
Concentrazione sierica massima di Zanidatamab
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Fino a 68 mesi
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA) contro Zanidatamab
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Fino a 68 mesi
Tempo al deterioramento definitivo (TDD) per i partecipanti con tumori IHC 3+ nel punteggio del dominio di funzionalità fisica (PF) riportato dal paziente misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Il TDD è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo peggioramento clinico significativo o decesso confermato. I punteggi finali del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore
Fino a 68 mesi
TDD per tutti i partecipanti nel punteggio del dominio PF riportato dal paziente misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Il TDD è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo peggioramento clinico significativo o decesso confermato. I punteggi finali dell'EORTC QLQ-C30 vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
Fino a 68 mesi
TDD per i partecipanti con tumori IHC 3+ nei punteggi dei sintomi riferiti dai pazienti misurati dall'EORTC QLQ-BIL21 (dolore, ittero, dolore addominale e prurito)
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Il TDD è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo peggioramento clinico significativo o decesso confermato. Questionario EORTC sulla qualità della vita - Modulo Colangiocarcinoma e cancro della cistifellea (QLQ-BIL21) (Dolore, ittero, dolore addominale e prurito) i punteggi finali vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento.
Fino a 68 mesi
TDD per tutti i partecipanti nei punteggi dei sintomi riferiti dai pazienti misurati dall'EORTC QLQ-BIL21 (dolore, ittero, dolore addominale e prurito)
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Il TDD è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo peggioramento clinico significativo o decesso confermato. I punteggi finali dell'EORTC QLQ-BIL21 (dolore, ittero, dolore addominale e prurito) vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
Fino a 68 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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