Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Zanidatamab med standardbehandling mot standardbehandling for avansert HER2-positiv galleveiskreft

7. mai 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En åpen randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til Zanidatamab med standardbehandling mot standardbehandling alene for avansert HER2-positiv galleveiskreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zanidatamab pluss CisGem (Cisplatin og Gemcitabin) med eller uten tillegg av en programmert dødsprotein 1/ligand-1 (PD-1/L1) hemmer (legens valg av enten Durvalumab) eller Pembrolizumab, der godkjent i henhold til lokale forskrifter) som første behandlingslinje for deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv galleveiskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Rekruttering
        • Centro médico privado Cemaic
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Rekruttering
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Rekruttering
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-170
        • Rekruttering
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Rekruttering
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekruttering
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Rekruttering
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Rekruttering
        • Clínica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Rekruttering
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 180
        • Rekruttering
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 290
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Tilbaketrukket
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Tilbaketrukket
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Rekruttering
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, India, 110017
        • Rekruttering
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Rekruttering
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 4000012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Rekruttering
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Rekruttering
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Rekruttering
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 9042
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka University Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410016
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital Sichuan University
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugal, 1150-314
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Rekruttering
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Tilbaketrukket
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Romania, 700106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410169
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Tilbaketrukket
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28048
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, HA 6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Tilbaketrukket
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 8308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 2841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 4763
        • Tilbaketrukket
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Rekruttering
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Tilbaketrukket
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Tilbaketrukket
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Tilbaketrukket
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Rekruttering
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34096
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet galleveiskreft (BTC), inkludert galleblærekreft (GBC), intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom (ECC).
  2. Lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk BTC og ikke kvalifisert for kurativ reseksjon, transplantasjon eller ablativ behandling.
  3. Fikk ikke mer enn 2 sykluser med systemisk terapi med gemcitabin og et platinamiddel med eller uten en PD-1/L1-hemmer (legens valg av durvalumab eller pembrolizumab, der godkjent i henhold til lokale forskrifter) for avansert inoperabel eller metastatisk sykdom.
  4. HER2-positiv sykdom (definert som IHC 3+; eller IHC 2+/ISH+) ved IHC og in situ hybridisering (ISH)-analyse (hos deltakere med IHC 2+-svulster) ved et sentrallaboratorium på nytt biopsivev eller arkivvev fra siste biopsi.
  5. Vurderbar (målbar eller ikke-målbar) sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), per etterforskers vurdering.
  6. Mann eller kvinne ≥ 18 år eller alder (eller lovlig voksen alder i henhold til landsspesifikke forskrifter).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon
  9. Kvinner i fertil alder må ha negativt resultat på graviditetstesten.
  10. Kvinner i fertil alder og menn med en partner i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling med et HER2-målrettet middel
  2. Tidligere behandling med sjekkpunkthemmere, andre enn durvalumab eller pembrolizumab
  3. Følgende BTC-histologiske subtyper er ekskludert: småcellet kreft, nevroendokrine svulster, lymfom, sarkom, blandet tumorhistologi og mucinøse cystiske neoplasmer påvist i galleveisregionen.
  4. Bruk av systemiske kortikosteroider.
  5. Hjernemetastaser
  6. Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner
  7. Historie om allogen organtransplantasjon.
  8. Aktive eller tidligere autoimmune inflammatoriske tilstander
  9. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
  10. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene.
  11. Kvinner som ammer
  12. Eventuelle andre medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten eller overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanidatamab med Standard-of-care terapiarm
Zanidatamab pluss standardbehandling av CisGem med eller uten PD-1/L1-hemmer. PD-1/L1-hemmer vil være legens valg av enten Durvalumab eller Pembrolizumab, der godkjent i henhold til lokale forskrifter.
Legemiddel: Zanidatamab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Legemiddel: Cisplatin
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Durvalumab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Aktiv komparator: Standard-of-care terapiarm
Standardbehandling av CisGem med eller uten PD-1/L1-hemmer. PD-1/L1-hemmer vil være legens valg av enten Durvalumab eller Pembrolizumab, der godkjent i henhold til lokale forskrifter.
Legemiddel: Cisplatin
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Durvalumab
Administrert intravenøst ​​(IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med immunhistokjemi (IHC) 3+ svulster
Tidsramme: Inntil 52 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, eller død uansett årsak.
Inntil 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos deltakere med IHC 3+ svulster
Tidsramme: Inntil 68 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død, på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 68 måneder
Progresjonsfri overlevelse for alle deltakere
Tidsramme: Inntil 68 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, eller død uansett årsak.
Inntil 68 måneder
OS for alle deltakere
Tidsramme: Inntil 68 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død, på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 68 måneder
Antall deltakere som oppnår bekreftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Bekreftet objektiv responsrate er definert som å oppnå en bekreftet beste helhetlig respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
Inntil 68 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR) til dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død, uansett årsak.
Inntil 68 måneder
Antall pasienter som rapporterer behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Inntil 68 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon av Zanidatamab
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Inntil 68 måneder
Antall deltakere som utvikler anti-drug antistoffer (ADA) mot Zanidatamab
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Inntil 68 måneder
Tid til definitiv forverring (TDD) for deltakere med IHC 3+-svulster i pasientrapportert fysisk funksjonsdomene (PF) målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 68 måneder
TDD er definert som tiden fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forverring eller død. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) sluttresultater varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre funksjon
Inntil 68 måneder
TDD for alle deltakere i pasientrapportert PF-domenepoengsum målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 68 måneder
TDD er definert som tiden fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forverring eller død. EORTC QLQ-C30 sluttresultater varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre funksjon.
Inntil 68 måneder
TDD for deltakere med IHC 3+-svulster i pasientrapporterte symptomscore målt ved EORTC QLQ-BIL21 (Smerte, gulsott, magesmerter og kløe)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
TDD er definert som tiden fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forverring eller død. EORTC Quality of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer-modul (QLQ-BIL21) (Smerte, gulsott, magesmerter og kløe) sluttscore varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår reflekterer bedre funksjon.
Inntil 68 måneder
TDD for alle deltakere i pasientrapporterte symptomer målt ved EORTC QLQ-BIL21 (Smerte, gulsott, magesmerter og kløe)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
TDD er definert som tiden fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forverring eller død. EORTC QLQ-BIL21 (Smerte, gulsott, magesmerter og kløe) sluttscore varierer fra 0 til 100, der høyere skår gjenspeiler bedre funksjon.
Inntil 68 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Annen identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galdeveiskreft

Kliniske studier på Zanidatamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere