Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanidatamabin teho ja turvallisuus tavanomaisella hoitohoidolla pitkälle edenneen HER2-positiivisen sappirauhassyövän tavanomaista hoitoa vastaan

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Avoin satunnaistettu koe zanidatamabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta tavanomaisella hoitohoidolla yksinomaan tavanomaista hoitoa vastaan ​​edistyneen HER2-positiivisen sappisyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zanidatamabin ja CisGemin (sisplatiini ja gemsitabiini) tehoa ja turvallisuutta ohjelmoidun kuoleman proteiini 1/ligand-1 (PD-1/L1) -estäjän lisäyksen kanssa tai ilman sitä (lääkärin valinta joko Durvalumabista tai pembrolitsumabi, jos se on hyväksytty paikallisten määräysten mukaisesti) ensimmäisenä hoitolinjana potilaille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen sappitiesyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Ei vielä rekrytointia
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - DFW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappitiesyöpä (BTC), mukaan lukien sappirakon syöpä (GBC), intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC) tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma (ECC).
  2. Paikallisesti edennyt ei-lesekoitava tai metastaattinen BTC, joka ei sovellu parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon.
  3. Sai enintään 2 syklistä systeemistä hoitoa gemsitabiinilla ja platinaaineella PD-1/L1-estäjän kanssa tai ilman (lääkärin valitsema durvalumabi tai pembrolitsumabi, jos se on hyväksytty paikallisten määräysten mukaisesti) edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen taudin hoitoon.
  4. HER2-positiivinen sairaus (määritelty IHC 3+; tai IHC 2+/ISH+) IHC:llä ja in situ hybridisaatio (ISH) -määrityksellä (osallistujilla, joilla on IHC 2+ -kasvaimet) keskuslaboratoriossa uudella biopsiakudoksella tai arkistokudoksella viimeisin biopsia.
  5. Arvioitavissa oleva (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva) sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), tutkijan arviointia kohti.
  6. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta tai ikä (tai maakohtaisten määräysten mukainen täysi-ikäisyys).
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustestitulos.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi hoito HER2-kohdeaineella
  2. Aikaisempi hoito tarkistuspisteestäjillä, muilla kuin durvalumabilla tai pembrolitsumabilla
  3. Seuraavat BTC:n histologiset alatyypit suljetaan pois: piensolusyöpä, neuroendokriiniset kasvaimet, lymfooma, sarkooma, sekakasvaimen histologia ja limakalvon kystiset kasvaimet, jotka on havaittu sappiteiden alueella.
  4. Systeemisten kortikosteroidien käyttö.
  5. Aivojen metastaasit
  6. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot
  7. Allogeenisen elinsiirron historia.
  8. Aktiiviset tai aiemmat autoimmuunitulehdukset
  9. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti.
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  11. Naiset, jotka imettävät
  12. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykososiaaliset tekijät, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanidatamabi, jossa on tavallinen hoitovarsi
Zanidatamabi ja CisGemin tavallinen hoitohoito PD-1/L1-estäjän kanssa tai ilman sitä. Lääkäri valitsee PD-1/L1-estäjän joko Durvalumabin tai Pembrolitsumabin, jos se on hyväksytty paikallisten määräysten mukaisesti.
Lääke: Zanidatamab
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • ZW25
  • JZP598
Lääke: Sisplatiini
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Gemsitabiini
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Pembrolitsumabi
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Durvalumabi
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Active Comparator: Hoidon vakiohoitovarsi
CisGemin tavallinen hoitohoito PD-1/L1-estäjän kanssa tai ilman sitä. Lääkäri valitsee PD-1/L1-estäjän joko Durvalumabin tai Pembrolitsumabin, jos se on hyväksytty paikallisten määräysten mukaisesti.
Lääke: Sisplatiini
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Gemsitabiini
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Pembrolitsumabi
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Durvalumabi
Annostetaan suonensisäisesti (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) osallistujilla, joilla on immunohistokemian (IHC) 3+ kasvaimet
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jopa 52 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on IHC 3+ -kasvaimet
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, mistä tahansa syystä.
Jopa 68 kuukautta
Progression Free Survival kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jopa 68 kuukautta
Käyttöjärjestelmä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, mistä tahansa syystä.
Jopa 68 kuukautta
Vahvistetun objektiivisen vastausprosentin (cORR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti määritellään vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi.
Jopa 68 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 68 kuukautta
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Jopa 68 kuukautta
Zanidatamabin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Jopa 68 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät anti-drug-vasta-aineita (ADA:t) zanidatamabille
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Jopa 68 kuukautta
Aika lopulliseen huononemiseen (TDD) osallistujilla, joilla on IHC 3+ -kasvaimet potilaan ilmoittamissa fyysisen toiminnan (PF) alueen pisteissä EORTC QLQ-C30:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
TDD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen tai kuolemaan. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30) lopulliset pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa
Jopa 68 kuukautta
TDD kaikille osallistujille potilaiden raportoimissa PF-alueen pisteissä EORTC QLQ-C30:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
TDD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen tai kuolemaan. EORTC QLQ-C30:n lopulliset pisteet vaihtelevat välillä 0–100, missä korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
Jopa 68 kuukautta
TDD osallistujille, joilla on IHC 3+ -kasvaimet potilaiden ilmoittamissa oirepisteissä EORTC QLQ-BIL21 -mittauksella (kipu, keltaisuus, vatsakipu ja kutina)
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
TDD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen tai kuolemaan. EORTC Life Quality Questionnaire -Kolangiokarsinooma- ja sappirakon syöpämoduulin (QLQ-BIL21) (kipu, keltaisuus, vatsakipu ja kutina) lopulliset pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet kertovat parempaa toimintaa.
Jopa 68 kuukautta
TDD kaikille osallistujille potilaiden ilmoittamissa oireissa EORTC QLQ-BIL21:llä mitattuna (kipu, keltaisuus, vatsakipu ja kutina)
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
TDD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen tai kuolemaan. EORTC QLQ-BIL21 (kipu, keltaisuus, vatsakipu ja kutina) lopulliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
Jopa 68 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Kliiniset tutkimukset Zanidatamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa