Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanidatamabin teho ja turvallisuus tavanomaisella hoitohoidolla pitkälle edenneen HER2-positiivisen sappirauhassyövän tavanomaista hoitoa vastaan

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Avoin satunnaistettu koe zanidatamabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta tavanomaisella hoitohoidolla yksinomaan tavanomaista hoitoa vastaan ​​edistyneen HER2-positiivisen sappisyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zanidatamabin ja CisGemin (sisplatiini ja gemsitabiini) tehoa ja turvallisuutta ohjelmoidun kuoleman proteiini 1/ligand-1 (PD-1/L1) -estäjän lisäyksen kanssa tai ilman sitä (lääkärin valinta joko Durvalumabista tai pembrolitsumabi, jos se on hyväksytty paikallisten määräysten mukaisesti) ensimmäisenä hoitolinjana potilaille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen sappitiesyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Rekrytointi
        • Centro médico privado Cemaic
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentiina, C1199ABB
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentiina, 4600
        • Rekrytointi
        • Fundación Ars Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500ACE
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013DTC
        • Rekrytointi
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Rekrytointi
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Rekrytointi
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
        • Rekrytointi
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-170
        • Rekrytointi
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.784-400
        • Rekrytointi
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Rekrytointi
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekrytointi
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Rekrytointi
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Rekrytointi
        • Clinica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Rekrytointi
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28048
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 8308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 2841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 4763
        • Peruutettu
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • Rekrytointi
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Rekrytointi
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Intia, 110017
        • Rekrytointi
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Rekrytointi
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 4000012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Rekrytointi
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
        • Rekrytointi
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
        • Rekrytointi
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
        • Rekrytointi
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 9042
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Rekrytointi
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 9208641
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
        • Rekrytointi
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa cancer center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
        • Rekrytointi
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • Rekrytointi
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Rekrytointi
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Rekrytointi
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japani, 565-0871
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • ZhongShan Hospital FuDan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410016
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West China Hospital Sichuan University
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Rekrytointi
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugali, 1150-314
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Rekrytointi
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Rekrytointi
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • Rekrytointi
        • Chu Estaing
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Rekrytointi
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Peruutettu
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Romania, 700106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410169
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Ruotsi, 14186
        • Rekrytointi
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Peruutettu
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Rekrytointi
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Saksa, 72076
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Peruutettu
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 180
        • Rekrytointi
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Suomi, 290
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Suomi, 70029
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Turkki (Türkiye)
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Rekrytointi
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Rekrytointi
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34096
        • Rekrytointi
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Peruutettu
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Peruutettu
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Peruutettu
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA 6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Peruutettu
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Peruutettu
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappitiesyöpä (BTC), mukaan lukien sappirakon syöpä (GBC), intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC) tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma (ECC).
  2. Paikallisesti edennyt ei-lesekoitava tai metastaattinen BTC, joka ei sovellu parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon.
  3. Sai enintään 2 syklistä systeemistä hoitoa gemsitabiinilla ja platinaaineella PD-1/L1-estäjän kanssa tai ilman (lääkärin valitsema durvalumabi tai pembrolitsumabi, jos se on hyväksytty paikallisten määräysten mukaisesti) edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen taudin hoitoon.
  4. HER2-positiivinen sairaus (määritelty IHC 3+; tai IHC 2+/ISH+) IHC:llä ja in situ hybridisaatio (ISH) -määrityksellä (osallistujilla, joilla on IHC 2+ -kasvaimet) keskuslaboratoriossa uudella biopsiakudoksella tai arkistokudoksella viimeisin biopsia.
  5. Arvioitavissa oleva (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva) sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), tutkijan arviointia kohti.
  6. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta tai ikä (tai maakohtaisten määräysten mukainen täysi-ikäisyys).
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustestitulos.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi hoito HER2-kohdeaineella
  2. Aikaisempi hoito tarkistuspisteestäjillä, muilla kuin durvalumabilla tai pembrolitsumabilla
  3. Seuraavat BTC:n histologiset alatyypit suljetaan pois: piensolusyöpä, neuroendokriiniset kasvaimet, lymfooma, sarkooma, sekakasvaimen histologia ja limakalvon kystiset kasvaimet, jotka on havaittu sappiteiden alueella.
  4. Systeemisten kortikosteroidien käyttö.
  5. Aivojen metastaasit
  6. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot
  7. Allogeenisen elinsiirron historia.
  8. Aktiiviset tai aiemmat autoimmuunitulehdukset
  9. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti.
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  11. Naiset, jotka imettävät
  12. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykososiaaliset tekijät, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanidatamabi, jossa on tavallinen hoitovarsi
Zanidatamabi ja CisGemin tavallinen hoitohoito PD-1/L1-estäjän kanssa tai ilman sitä. Lääkäri valitsee PD-1/L1-estäjän joko Durvalumabin tai Pembrolitsumabin, jos se on hyväksytty paikallisten määräysten mukaisesti.
Lääke: Zanidatamab
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Lääke: Sisplatiini
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Gemsitabiini
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Pembrolitsumabi
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Durvalumabi
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Active Comparator: Hoidon vakiohoitovarsi
CisGemin tavallinen hoitohoito PD-1/L1-estäjän kanssa tai ilman sitä. Lääkäri valitsee PD-1/L1-estäjän joko Durvalumabin tai Pembrolitsumabin, jos se on hyväksytty paikallisten määräysten mukaisesti.
Lääke: Sisplatiini
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Gemsitabiini
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Pembrolitsumabi
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Lääke: Durvalumabi
Annostetaan suonensisäisesti (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) osallistujilla, joilla on immunohistokemian (IHC) 3+ kasvaimet
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jopa 52 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on IHC 3+ -kasvaimet
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, mistä tahansa syystä.
Jopa 68 kuukautta
Progression Free Survival kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jopa 68 kuukautta
Käyttöjärjestelmä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, mistä tahansa syystä.
Jopa 68 kuukautta
Vahvistetun objektiivisen vastausprosentin (cORR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti määritellään vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi.
Jopa 68 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 68 kuukautta
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Jopa 68 kuukautta
Zanidatamabin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Jopa 68 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät anti-drug-vasta-aineita (ADA:t) zanidatamabille
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
Jopa 68 kuukautta
Aika lopulliseen huononemiseen (TDD) osallistujilla, joilla on IHC 3+ -kasvaimet potilaan ilmoittamissa fyysisen toiminnan (PF) alueen pisteissä EORTC QLQ-C30:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
TDD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen tai kuolemaan. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30) lopulliset pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa
Jopa 68 kuukautta
TDD kaikille osallistujille potilaiden raportoimissa PF-alueen pisteissä EORTC QLQ-C30:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
TDD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen tai kuolemaan. EORTC QLQ-C30:n lopulliset pisteet vaihtelevat välillä 0–100, missä korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
Jopa 68 kuukautta
TDD osallistujille, joilla on IHC 3+ -kasvaimet potilaiden ilmoittamissa oirepisteissä EORTC QLQ-BIL21 -mittauksella (kipu, keltaisuus, vatsakipu ja kutina)
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
TDD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen tai kuolemaan. EORTC Life Quality Questionnaire -Kolangiokarsinooma- ja sappirakon syöpämoduulin (QLQ-BIL21) (kipu, keltaisuus, vatsakipu ja kutina) lopulliset pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet kertovat parempaa toimintaa.
Jopa 68 kuukautta
TDD kaikille osallistujille potilaiden ilmoittamissa oireissa EORTC QLQ-BIL21:llä mitattuna (kipu, keltaisuus, vatsakipu ja kutina)
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
TDD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen tai kuolemaan. EORTC QLQ-BIL21 (kipu, keltaisuus, vatsakipu ja kutina) lopulliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
Jopa 68 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Kliiniset tutkimukset Zanidatamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa