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Eficácia e segurança do zanidatamabe com terapia padrão versus terapia padrão para câncer avançado do trato biliar HER2-positivo

7 de maio de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um ensaio randomizado aberto sobre a eficácia e segurança do zanidatamabe com terapia padrão versus terapia padrão isolada para câncer avançado do trato biliar HER2-positivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste Zanidatamab mais CisGem (Cisplatina e Gemcitabina) com ou sem a adição de um inibidor da proteína de morte programada 1/ligante-1 (PD-1/L1) (escolha do médico de Durvalumab ou Pembrolizumabe, quando aprovado pelas regulamentações locais) como primeira linha de tratamento para participantes com câncer do trato biliar positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

286

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Alemanha, 72076
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Recrutamento
        • Centro médico privado Cemaic
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentina, C1199ABB
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Recrutamento
        • Fundación Ars Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Recrutamento
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Recrutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-170
        • Recrutamento
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
        • Recrutamento
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Recrutamento
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Recrutamento
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, NGA 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Recrutamento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Recrutamento
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Recrutamento
        • Clinica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Recrutamento
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Recrutamento
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • ZhongShan Hospital FuDan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ativo, não recrutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410016
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ativo, não recrutando
        • West China Hospital Sichuan University
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 8308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 2841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 4763
        • Retirado
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28048
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Retirado
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Retirado
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Ativo, não recrutando
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Ativo, não recrutando
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Ativo, não recrutando
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ativo, não recrutando
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ativo, não recrutando
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ativo, não recrutando
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 180
        • Recrutamento
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlândia, 290
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlândia, 70029
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Recrutamento
        • Chu Estaing
      • Clichy, França, 92110
        • Recrutamento
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, França, 34000
        • Recrutamento
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, França, 33604
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 9042
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
        • Recrutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 9208641
        • Recrutamento
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
        • Recrutamento
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa cancer center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • Recrutamento
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Recrutamento
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japão, 565-0871
        • Ativo, não recrutando
        • Osaka University Hospital
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 935
        • Recrutamento
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Recrutamento
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugal, 1150-314
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, HA 6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Retirado
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Romênia, 700106
        • Ativo, não recrutando
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romênia, 410169
        • Ativo, não recrutando
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Ativo, não recrutando
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Ativo, não recrutando
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Suécia, 14186
        • Recrutamento
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Retirado
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ativo, não recrutando
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Ativo, não recrutando
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Retirado
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Retirado
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Retirado
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Turquia (Türkiye)
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Recrutamento
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Recrutamento
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34096
        • Recrutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110085
        • Recrutamento
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Recrutamento
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • Recrutamento
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 4000012
        • Ativo, não recrutando
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Recrutamento
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Recrutamento
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Recrutamento
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Recrutamento
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Câncer do trato biliar (BTC) confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo câncer de vesícula biliar (GBC), colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) ou colangiocarcinoma extra-hepático (ECC).
  2. BTC irressecável ou metastático localmente avançado e não elegível para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas.
  3. Não recebeu mais de 2 ciclos de terapia sistêmica com gencitabina e um agente de platina com ou sem um inibidor PD-1/L1 (durvalumabe ou pembrolizumabe, escolha do médico, quando aprovado pelas regulamentações locais) para doença avançada irressecável ou metastática.
  4. Doença HER2 positiva (definida como IHC 3+; ou IHC 2+/ ISH+) por IHC e ensaio de hibridização in situ (ISH) (em participantes com tumores IHC 2+) em um laboratório central em novo tecido de biópsia ou tecido de arquivo do biópsia mais recente.
  5. Doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), de acordo com a avaliação do investigador.
  6. Homem ou mulher ≥ 18 anos ou idade (ou a idade legal de maioridade de acordo com os regulamentos específicos do país).
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  8. Função adequada do órgão
  9. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar resultado negativo no teste de gravidez.
  10. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceira com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos anticoncepcionais.

Critério de exclusão

  1. Tratamento prévio com um agente direcionado ao HER2
  2. Tratamento prévio com inibidores de checkpoint, exceto durvalumabe ou pembrolizumabe
  3. Os seguintes subtipos histológicos de BTC são excluídos: câncer de pequenas células, tumores neuroendócrinos, linfoma, sarcoma, histologia tumoral mista e neoplasias císticas mucinosas detectadas na região do trato biliar.
  4. Uso de corticosteróides sistêmicos.
  5. Metástases cerebrais
  6. Infecções crônicas ou ativas graves
  7. História de transplante de órgãos alogênicos.
  8. Condições inflamatórias autoimunes ativas ou anteriores
  9. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.
  10. Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental nos últimos 3 meses.
  11. Mulheres que estão amamentando
  12. Quaisquer outros fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, possam impactar a segurança ou a conformidade com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanidatamabe com braço de terapia padrão
Zanidatamabe mais tratamento padrão de CisGem com ou sem inibidor de PD-1/L1. O inibidor PD-1/L1 será a escolha do médico entre Durvalumabe ou Pembrolizumabe, quando aprovado pelas regulamentações locais.
Medicamento: Zanidatamabe
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Durvalumabe
Administrado por via intravenosa (IV)
Comparador Ativo: Braço de terapia padrão
Tratamento padrão de CisGem com ou sem inibidor de PD-1/L1. O inibidor PD-1/L1 será a escolha do médico entre Durvalumabe ou Pembrolizumabe, quando aprovado pelas regulamentações locais.
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Durvalumabe
Administrado por via intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com tumores imunohistoquímicos (IHC) 3+
Prazo: Até 52 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Até 52 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (SG) em participantes com tumores IHC 3+
Prazo: Até 68 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte, por qualquer causa.
Até 68 meses
Sobrevivência gratuita de progressão para todos os participantes
Prazo: Até 68 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Até 68 meses
SO para todos os participantes
Prazo: Até 68 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte, por qualquer causa.
Até 68 meses
Número de participantes que alcançaram taxa de resposta objetiva confirmada (cORR)
Prazo: Até 68 meses
A taxa de resposta objetiva confirmada é definida como a obtenção de uma melhor resposta geral confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Até 68 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 68 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a doença progressiva (DP) documentada ou morte, por qualquer causa.
Até 68 meses
Número de pacientes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 68 meses
Até 68 meses
Concentração sérica máxima de Zanidatamab
Prazo: Até 68 meses
Até 68 meses
Número de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs) para Zanidatamabe
Prazo: Até 68 meses
Até 68 meses
Tempo até a deterioração definitiva (TDD) para participantes com tumores IHC 3+ na pontuação do domínio Funcionamento Físico (PF) relatado pelo paciente, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 68 meses
TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada. Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) as pontuações finais variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento
Até 68 meses
TDD para todos os participantes na pontuação do domínio FP relatada pelo paciente, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 68 meses
TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada. As pontuações finais do EORTC QLQ-C30 variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
Até 68 meses
TDD para participantes com tumores IHC 3+ em pontuações de sintomas relatados pelos pacientes, conforme medido pelo EORTC QLQ-BIL21 (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido)
Prazo: Até 68 meses
TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada. As pontuações finais do Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Módulo Colangiocarcinoma e Câncer de Vesícula Biliar (QLQ-BIL21) (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido) variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
Até 68 meses
TDD para todos os participantes nas pontuações de sintomas relatados pelos pacientes, conforme medido pelo EORTC QLQ-BIL21 (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido)
Prazo: Até 68 meses
TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada. As pontuações finais do EORTC QLQ-BIL21 (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido) variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
Até 68 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Outro identificador: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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