Eficácia e segurança do zanidatamabe com terapia padrão versus terapia padrão para câncer avançado do trato biliar HER2-positivo
11 de setembro de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um ensaio randomizado aberto sobre a eficácia e segurança do zanidatamabe com terapia padrão versus terapia padrão isolada para câncer avançado do trato biliar HER2-positivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste Zanidatamab mais CisGem (Cisplatina e Gemcitabina) com ou sem a adição de um inibidor da proteína de morte programada 1/ligante-1 (PD-1/L1) (escolha do médico de Durvalumab ou Pembrolizumabe, quando aprovado pelas regulamentações locais) como primeira linha de tratamento para participantes com câncer do trato biliar positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Número de telefone: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Ativo, não recrutando
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Concluído
- Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Concluído
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Baden-Wuttemberg
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Tübingen, Baden-Wuttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Ativo, não recrutando
- LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
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Nieder-Sachsen
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Hanover, Nieder-Sachsen, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Concluído
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Buenos Altes
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentina, C1199ABB
- Ativo, não recrutando
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
- Concluído
- Fundación ARS Médica
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Ativo, não recrutando
- Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
- Recrutamento
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Concluído
- Hospital Provincial del Centenario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Ativo, não recrutando
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Ativo, não recrutando
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Ativo, não recrutando
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Concluído
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-170
- Ativo, não recrutando
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Ativo, não recrutando
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Ativo, não recrutando
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Ativo, não recrutando
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Recrutamento
- Imelda VZW
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Ativo, não recrutando
- UZ Leuven
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, NGA 5W9
- Ativo, não recrutando
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Ativo, não recrutando
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Recrutamento
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Libertador Gen Bernardo O Higgins
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Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
- Concluído
- Servicios Médicos URUMED SpA
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Los Lagos Region
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Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
- Concluído
- Clínica Puerto Montt
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Recrutamento
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
- Recrutamento
- Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
- Recrutamento
- Oncovida
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Recrutamento
- BIOCINETIC Ltda
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230036
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410016
- Concluído
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Concluído
- Shandong Provincial Third Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Concluído
- Sichuan Cancer Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Concluído
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 4763
- Retirado
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 2841
- Ativo, não recrutando
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 8308
- Ativo, não recrutando
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Ativo, não recrutando
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Concluído
- Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Retirado
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28048
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville, Espanha, 41009
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46026
- Retirado
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Concluído
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ativo, não recrutando
- City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Retirado
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Concluído
- Winship Cancer Institute
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Retirado
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute - Audubon
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ativo, não recrutando
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Retirado
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Concluído
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Retirado
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Retirado
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Retirado
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concluído
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Retirado
- Saint Francis Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retirado
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Concluído
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Retirado
- Texas Oncology - DFW
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ativo, não recrutando
- The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University, VCU Health
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Helsinki, Finlândia, 180
- Recrutamento
- Docrates Cancer Center
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Helsinki, Finlândia, 290
- Recrutamento
- Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlândia, 70029
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Brest, França, 29200
- Ativo, não recrutando
- CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- Ativo, não recrutando
- CHU Estaing
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Clichy, França, 92110
- Ativo, não recrutando
- Hospital Beaujon University
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Créteil, França, 94010
- Ativo, não recrutando
- Hopital Henri Mondor
-
Montpellier, França, 34000
- Concluído
- CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU Poitiers
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Saint-Herblain, França, 44805
- Concluído
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Villejuif, França, 94805
- Concluído
- Gustave Roussy
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Cedex
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Besançon, Cedex, França, 25030
- Retirado
- CHU Besançon
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Pessac, Cedex, França, 33604
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, França, 31059
- Recrutamento
- CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
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Haifa, Israel, 3109601
- Ativo, não recrutando
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Ativo, não recrutando
- The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Concluído
- Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
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Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
- Ativo, não recrutando
- The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Concluído
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
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Naples, Itália, 80131
- Concluído
- AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova, Itália, 35128
- Concluído
- Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00168
- Ativo, não recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
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Rozzano, Itália, 20089
- Ativo, não recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Udine, Itália, 33100
- Concluído
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Itália, 9042
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Concluído
- Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Ativo, não recrutando
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Concluído
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Ativo, não recrutando
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Concluído
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 9208641
- Ativo, não recrutando
- Kanazawa University Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
- Ativo, não recrutando
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Concluído
- Kanagawa Cancer Center
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Ativo, não recrutando
- Mie University Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Ativo, não recrutando
- Tohoku University Hospital
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Recrutamento
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-Shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Ativo, não recrutando
- Yamaguchi University Hospital
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Ôsaka
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Suita-Shi, Ôsaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Osaka University Hospital
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Rio Piedras, Porto Rico, 935
- Recrutamento
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
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Almada, Portugal, 2805-267
- Ativo, não recrutando
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1150-314
- Ativo, não recrutando
- Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Ativo, não recrutando
- Champalimaud Clinical Center
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Porto, Portugal, 4200-072
- Ativo, não recrutando
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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England
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London, England, Reino Unido, HA 6 2RN
- Recrutamento
- Mount Vernon Cancer Centre
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Ativo, não recrutando
- NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
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Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Ativo, não recrutando
- Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
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-
-
-
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Bucharest, Romênia, 22328
- Retirado
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Romênia, 700106
- Retirado
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
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Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Romênia, 410169
- Recrutamento
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200542
- Retirado
- Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Huddinge, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Malmö, Suécia, 205 02
- Retirado
- Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Retirado
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Retirado
- Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kamenitz, Sérvia, 21204
- Retirado
- Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Ativo, não recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Tainan, Taiwan, 704
- Concluído
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Ativo, não recrutando
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Brno, Tcheca, 625 00
- Retirado
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Retirado
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
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Prague, Tcheca, 150 00
- Retirado
- Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Recrutamento
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Trakya University Faculty of Medicine
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34096
- Recrutamento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, Turquia (Türkiye), 06230
- Concluído
- Hacettepe University Cancer Institute
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New Delhi, Índia, 110017
- Ativo, não recrutando
- Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
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New Delhi, Índia, 110085
- Concluído
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Ativo, não recrutando
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 4000012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Concluído
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- Recrutamento
- AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- Recrutamento
- Pi Health Cancer Hospital
-
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Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Recrutamento
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Câncer do trato biliar (BTC) confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo câncer de vesícula biliar (GBC), colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) ou colangiocarcinoma extra-hepático (ECC).
- BTC irressecável ou metastático localmente avançado e não elegível para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas.
- Não recebeu mais de 2 ciclos de terapia sistêmica com gencitabina e um agente de platina com ou sem um inibidor PD-1/L1 (durvalumabe ou pembrolizumabe, escolha do médico, quando aprovado pelas regulamentações locais) para doença avançada irressecável ou metastática.
- Doença HER2 positiva (definida como IHC 3+; ou IHC 2+/ ISH+) por IHC e ensaio de hibridização in situ (ISH) (em participantes com tumores IHC 2+) em um laboratório central em novo tecido de biópsia ou tecido de arquivo do biópsia mais recente.
- Doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), de acordo com a avaliação do investigador.
- Homem ou mulher ≥ 18 anos ou idade (ou a idade legal de maioridade de acordo com os regulamentos específicos do país).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função adequada do órgão
- Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar resultado negativo no teste de gravidez.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceira com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos anticoncepcionais.
Critério de exclusão
- Tratamento prévio com um agente direcionado ao HER2
- Tratamento prévio com inibidores de checkpoint, exceto durvalumabe ou pembrolizumabe
- Os seguintes subtipos histológicos de BTC são excluídos: câncer de pequenas células, tumores neuroendócrinos, linfoma, sarcoma, histologia tumoral mista e neoplasias císticas mucinosas detectadas na região do trato biliar.
- Uso de corticosteróides sistêmicos.
- Metástases cerebrais
- Infecções crônicas ou ativas graves
- História de transplante de órgãos alogênicos.
- Condições inflamatórias autoimunes ativas ou anteriores
- História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.
- Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental nos últimos 3 meses.
- Mulheres que estão amamentando
- Quaisquer outros fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, possam impactar a segurança ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zanidatamabe com braço de terapia padrão
Zanidatamabe mais tratamento padrão de CisGem com ou sem inibidor de PD-1/L1.
O inibidor PD-1/L1 será a escolha do médico entre Durvalumabe ou Pembrolizumabe, quando aprovado pelas regulamentações locais.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
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Comparador Ativo: Braço de terapia padrão
Tratamento padrão de CisGem com ou sem inibidor de PD-1/L1.
O inibidor PD-1/L1 será a escolha do médico entre Durvalumabe ou Pembrolizumabe, quando aprovado pelas regulamentações locais.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
Administrado por via intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com tumores imunohistoquímicos (IHC) 3+
Prazo: Até 52 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 52 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (SG) em participantes com tumores IHC 3+
Prazo: Até 68 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte, por qualquer causa.
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Até 68 meses
|
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Sobrevivência gratuita de progressão para todos os participantes
Prazo: Até 68 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 68 meses
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SO para todos os participantes
Prazo: Até 68 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte, por qualquer causa.
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Até 68 meses
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Número de participantes que alcançaram taxa de resposta objetiva confirmada (cORR)
Prazo: Até 68 meses
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A taxa de resposta objetiva confirmada é definida como a obtenção de uma melhor resposta geral confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
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Até 68 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 68 meses
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a doença progressiva (DP) documentada ou morte, por qualquer causa.
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Até 68 meses
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Número de pacientes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Concentração sérica máxima de Zanidatamab
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Número de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs) para Zanidatamabe
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Tempo até a deterioração definitiva (TDD) para participantes com tumores IHC 3+ na pontuação do domínio Funcionamento Físico (PF) relatado pelo paciente, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 68 meses
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TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada.
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) as pontuações finais variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento
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Até 68 meses
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TDD para todos os participantes na pontuação do domínio FP relatada pelo paciente, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 68 meses
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TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada.
As pontuações finais do EORTC QLQ-C30 variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
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Até 68 meses
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TDD para participantes com tumores IHC 3+ em pontuações de sintomas relatados pelos pacientes, conforme medido pelo EORTC QLQ-BIL21 (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido)
Prazo: Até 68 meses
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TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada.
As pontuações finais do Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Módulo Colangiocarcinoma e Câncer de Vesícula Biliar (QLQ-BIL21) (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido) variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
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Até 68 meses
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TDD para todos os participantes nas pontuações de sintomas relatados pelos pacientes, conforme medido pelo EORTC QLQ-BIL21 (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido)
Prazo: Até 68 meses
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TDD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clínica significativa ou morte confirmada.
As pontuações finais do EORTC QLQ-BIL21 (Dor, Icterícia, Dor Abdominal e Prurido) variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
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Até 68 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças da Vesícula Biliar
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- durValumab
- Zanidatamab
Outros números de identificação do estudo
- JZP598-302
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508219-21-00 (Outro identificador: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request.
Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
as outlined.
Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request.
For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .