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Zanidatamab 标准护理治疗与晚期 HER2 阳性胆道癌标准护理治疗的疗效和安全性

2026年5月7日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

一项开放标签随机试验，比较 Zanidatamab 联合标准护理疗法与单独标准护理疗法治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的疗效和安全性

本研究的目的是评估 Zanidatamab 加 CisGem（顺铂和吉西他滨）在添加或不添加程序性死亡蛋白 1/配体-1 (PD-1/L1) 抑制剂（医生选择 Durvalumab 之一）的情况下的疗效和安全性或 Pembrolizumab（根据当地法规批准）作为人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性胆道癌参与者的一线治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

286

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230036
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 主动，不招人
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 主动，不招人
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 招聘中
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410016
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 主动，不招人
        • West China Hospital Sichuan University
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz、以色列、5265601
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、NGA 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • 印度
      • New Delhi、印度、110085
        • 招聘中
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi、印度、110017
        • 招聘中
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、印度、590010
        • 招聘中
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、4000012
        • 主动，不招人
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • 招聘中
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500032
        • 招聘中
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad、Telangana、印度、500032
        • 招聘中
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
        • 招聘中
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • 土耳其（türkiye）
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07070
        • 招聘中
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • 招聘中
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34096
        • 招聘中
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara、Sihhiye、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 主动，不招人
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade、塞尔维亚、11040
        • 主动，不招人
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • 撤销
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • 招聘中
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59062-000
        • 招聘中
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev、Rio Grande do Sul、巴西、90020-170
        • 招聘中
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14.784-400
        • 招聘中
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
        • 招聘中
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg、德国、22763
        • 招聘中
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen、Baden-Wuttemberg、德国、72076
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81377
        • 招聘中
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60488
        • 招聘中
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover、Nieder-Sachsen、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 招聘中
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine、意大利、33100
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、意大利、9042
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • 招聘中
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 撤销
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • 撤销
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague、捷克语、150 00
        • 撤销
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • 招聘中
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • 招聘中
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
        • 招聘中
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto
      • Kyoto、Kyôto、日本、606-8507
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • 招聘中
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • 招聘中
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • 招聘中
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • 招聘中
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi、Yamaguchi、日本、755-8505
        • 招聘中
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi、Ôsaka、日本、565-0871
        • 主动，不招人
        • Osaka University Hospital
  • 智利
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4800827
        • 招聘中
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua、Libertador Gen Bernardo O Higgins、智利、2820000
        • 招聘中
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt、Los Lagos Region、智利、5507642
        • 招聘中
        • Clínica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • 招聘中
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500859
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500994
        • 招聘中
        • Oncovida
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8320000
        • 招聘中
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8380494
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时、2820
        • 招聘中
        • Imelda VZW
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • 招聘中
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • 招聘中
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand、法国、63100
        • 招聘中
        • CHU Estaing
      • Clichy、法国、92110
        • 招聘中
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier、法国、34000
        • 招聘中
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers、法国、86000
        • 招聘中
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • 招聘中
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon、Cedex、法国、25030
        • 招聘中
        • CHU Besançon
      • Pessac、Cedex、法国、33604
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、935
        • 招聘中
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • 主动，不招人
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge、瑞典、14186
        • 招聘中
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö、瑞典、205 02
        • 撤销
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、22328
        • 撤销
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași、罗马尼亚、700106
        • 主动，不招人
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
    • Bihor County
      • Oradea、Bihor County、罗马尼亚、410169
        • 主动，不招人
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • 主动，不招人
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • 撤销
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 撤销
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • 招聘中
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 主动，不招人
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • 主动，不招人
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 主动，不招人
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 主动，不招人
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 招聘中
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 主动，不招人
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 主动，不招人
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、180
        • 招聘中
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki、芬兰、290
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio、芬兰、70029
        • 招聘中
        • Kuopio University Hospital
  • 英国
    • England
      • London、England、英国、HA 6 2RN
        • 招聘中
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London、England、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Surrey、England、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra、葡萄牙、3004-561
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • 招聘中
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon、葡萄牙、1150-314
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 招聘中
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28048
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5008HHW
        • 招聘中
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)、Buenos Altes、阿根廷、C1199ABB
        • 招聘中
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy、Jujuy Province、阿根廷、4600
        • 招聘中
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、R8500ACE
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • 招聘中
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013DTC
        • 招聘中
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、韩国、6351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、5505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、3722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、8308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国、3080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、2841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、4763
        • 撤销
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si、Gyeonggi-do、韩国、13496
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 经组织学或细胞学证实的胆道癌 (BTC)，包括胆囊癌 (GBC)、肝内胆管癌 (ICC) 或肝外胆管癌 (ECC)。
  2. 局部晚期不可切除或转移性 BTC，不符合根治性切除、移植或消融治疗的条件。
  3. 对于晚期不可切除或转移性疾病，接受不超过 2 个周期的吉西他滨和铂类药物联合或不联合 PD-1/L1 抑制剂（医生选择 durvalumab 或 pembrolizumab，根据当地法规批准）的全身治疗。
  4. HER2 阳性疾病（定义为 IHC 3+；或 IHC 2+/ ISH+），通过 IHC 和原位杂交 (ISH) 检测（在 IHC 2+ 肿瘤的参与者中）在中心实验室对新的活检组织或存档组织进行检测最近的活检。
  5. 根据研究者评估，实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 中定义的可评估（可测量或不可测量）疾病。
  6. 男性或女性≥ 18 岁或年龄（或每个国家/地区特定法规的法定成年年龄）。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  8. 足够的器官功能
  9. 有生育能力的女性妊娠试验结果必须为阴性。
  10. 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须愿意使用两种节育方法。

排除标准

  1. 先前接受过 HER2 靶向药物治疗
  2. 既往接受过除 durvalumab 或 pembrolizumab 之外的检查点抑制剂治疗
  3. 排除以下 BTC 组织学亚型：小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤、混合肿瘤组织学和胆道区域检测到的粘液性囊性肿瘤。
  4. 使用全身性皮质类固醇。
  5. 脑转移
  6. 严重慢性或活动性感染
  7. 同种异体器官移植的历史。
  8. 活动性或既往自身免疫性炎症状况
  9. 有间质性肺疾病或非感染性肺炎病史。
  10. 在过去 3 个月内参加过另一项研究药品的临床试验。
  11. 正在哺乳的女性
  12. 研究者认为可能影响安全性或对研究程序的依从性的任何其他医学、社会或社会心理因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Zanidatamab 与标准护理治疗臂
Zanidatamab 加 CisGem 的标准护理治疗，有或没有 PD-1/L1 抑制剂。 PD-1/L1 抑制剂将是医生选择的 Durvalumab 或 Pembrolizumab（根据当地法规批准）。
药品：扎尼达单抗
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
药品：顺铂
静脉注射（IV）
药品：吉西他滨
静脉注射（IV）
药品：派姆单抗
静脉注射（IV）
药品：杜瓦鲁单抗
静脉注射（IV）
有源比较器：标准护理治疗臂
使用或不使用 PD-1/L1 抑制剂的 CisGem 护理标准治疗。 PD-1/L1 抑制剂将是医生选择的 Durvalumab 或 Pembrolizumab（根据当地法规批准）。
药品：顺铂
静脉注射（IV）
药品：吉西他滨
静脉注射（IV）
药品：派姆单抗
静脉注射（IV）
药品：杜瓦鲁单抗
静脉注射（IV）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫组织化学 (IHC) 3+ 肿瘤参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 52 个月
PFS 定义为从随机分组之日到记录疾病进展或任何原因死亡之日的时间。
最长 52 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IHC 3+ 肿瘤参与者的总生存期 (OS)
大体时间：最长 68 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长 68 个月
所有参与者的无进展生存
大体时间：最长 68 个月
PFS 定义为从随机分组之日到记录疾病进展或任何原因死亡之日的时间。
最长 68 个月
所有参与者的操作系统
大体时间：最长 68 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长 68 个月
达到确认目标缓解率 (cORR) 的参与者数量
大体时间：最长 68 个月
确认的客观缓解率定义为实现完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的确认最佳总体缓解
最长 68 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 68 个月
缓解持续时间定义为从首次客观缓解（CR 或 PR）到记录的进展性疾病（PD）或任何原因导致的死亡的时间。
最长 68 个月
报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者数量
大体时间：最长 68 个月
最长 68 个月
Zanidatamab 的最大血清浓度
大体时间：最长 68 个月
最长 68 个月
开发 Zanidatamab 抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：最长 68 个月
最长 68 个月
通过 EORTC QLQ-C30 测量的患者报告的身体功能 (PF) 领域评分中 IHC 3+ 肿瘤参与者的最终恶化时间 (TDD)
大体时间：最长 68 个月
TDD 定义为从随机分组到首次确认具有临床意义的恶化或死亡的时间。 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30) 最终分数范围为 0 到 100，分数越高反映功能越好
最长 68 个月
根据 EORTC QLQ-C30 测量的患者报告 PF 领域评分的所有参与者的 TDD
大体时间：最长 68 个月
TDD 定义为从随机分组到首次确认具有临床意义的恶化或死亡的时间。 EORTC QLQ-C30 最终分数范围为 0 到 100，分数越高反映功能越好。
最长 68 个月
通过 EORTC QLQ-BIL21（疼痛、黄疸、腹痛和瘙痒）测量的患者报告症状评分为 IHC 3+ 肿瘤的参与者的 TDD
大体时间：最长 68 个月
TDD 定义为从随机分组到首次确认具有临床意义的恶化或死亡的时间。 EORTC 生活质量问卷 - 胆管癌和胆囊癌模块 (QLQ-BIL21)（疼痛、黄疸、腹痛和瘙痒）最终分数范围为 0 到 100，分数越高反映功能越好。
最长 68 个月
所有参与者根据 EORTC QLQ-BIL21 测量的患者报告症状评分（疼痛、黄疸、腹痛和瘙痒）进行 TDD
大体时间：最长 68 个月
TDD 定义为从随机分组到首次确认具有临床意义的恶化或死亡的时间。 EORTC QLQ-BIL21（疼痛、黄疸、腹痛和瘙痒）最终评分范围为 0 到 100，其中评分越高反映功能越好。
最长 68 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月19日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (其他标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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