Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Zanidatamab med standardbehandling mod standardbehandling for avanceret HER2-positiv galdevejskræft

11. september 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En åben-label randomiseret undersøgelse af Zanidatamabs effektivitet og sikkerhed med standardbehandling mod standardbehandling alene for avanceret HER2-positiv galdevejskræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanidatamab plus CisGem (Cisplatin og Gemcitabin) med eller uden tilsætning af en programmeret dødsprotein 1/ligand-1 (PD-1/L1) hæmmer (lægens valg af enten Durvalumab eller Pembrolizumab, hvor godkendt i henhold til lokale regler) som første behandlingslinje for deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Afsluttet
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentina, C1199ABB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Afsluttet
        • Fundación ARS Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Rekruttering
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Afsluttet
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Afsluttet
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 5W9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekruttering
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Afsluttet
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Afsluttet
        • Clínica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Rekruttering
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, HA 6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 180
        • Rekruttering
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 290
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Trukket tilbage
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Trukket tilbage
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Trukket tilbage
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Trukket tilbage
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Trukket tilbage
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Afsluttet
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Trukket tilbage
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Trukket tilbage
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Trukket tilbage
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Afsluttet
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Afsluttet
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Afsluttet
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Frankrig, 25030
        • Trukket tilbage
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Afsluttet
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Afsluttet
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekruttering
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekruttering
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Afsluttet
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Afsluttet
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Afsluttet
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Afsluttet
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italien, 33100
        • Afsluttet
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 9042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Afsluttet
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Afsluttet
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Afsluttet
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Afsluttet
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410016
        • Afsluttet
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Afsluttet
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Afsluttet
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1150-314
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Rekruttering
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Trukket tilbage
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Trukket tilbage
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumænien, 410169
        • Rekruttering
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Trukket tilbage
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Trukket tilbage
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Trukket tilbage
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Trukket tilbage
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Afsluttet
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien, 41009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Afsluttet
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Trukket tilbage
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Afsluttet
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 4763
        • Trukket tilbage
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 2841
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Afsluttet
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Trukket tilbage
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Trukket tilbage
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Trukket tilbage
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Rekruttering
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34096
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Afsluttet
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Afsluttet
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet galdevejskræft (BTC), inklusive galdeblærekræft (GBC), Intrahepatisk Cholangiocarcinoma (ICC) eller Ekstrahepatisk Cholangiocarcinoma (ECC).
  2. Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk BTC og ikke kvalificeret til helbredende resektion, transplantation eller ablative behandlinger.
  3. Modtog ikke mere end 2 cyklusser af systemisk behandling med gemcitabin og et platinmiddel med eller uden en PD-1/L1-hæmmer (lægens valg af durvalumab eller pembrolizumab, hvor godkendt i henhold til lokale regler) for fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom.
  4. HER2-positiv sygdom (defineret som IHC 3+; eller IHC 2+/ISH+) ved IHC og in situ Hybridization (ISH) assay (hos deltagere med IHC 2+ tumorer) på et centralt laboratorium på nyt biopsivæv eller arkivvæv fra seneste biopsi.
  5. Vurderbar (målbar eller ikke-målbar) sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1), pr. investigator-vurdering.
  6. Mand eller kvinde ≥ 18 år eller alder (eller den lovlige voksenalder i henhold til landespecifikke regler).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående behandling med et HER2-målrettet middel
  2. Forudgående behandling med checkpoint-hæmmere, bortset fra durvalumab eller pembrolizumab
  3. Følgende BTC-histologiske undertyper er udelukket: småcellet cancer, neuroendokrine tumorer, lymfom, sarkom, blandet tumorhistologi og mucinøse cystiske neoplasmer påvist i galdevejsregionen.
  4. Brug af systemiske kortikosteroider.
  5. Hjernemetastaser
  6. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner
  7. Historie om allogen organtransplantation.
  8. Aktive eller tidligere autoimmune inflammatoriske tilstande
  9. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder.
  11. Kvinder, der ammer
  12. Alle andre medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanidatamab med Standard-of-care terapiarm
Zanidatamab plus standardbehandling af CisGem med eller uden en PD-1/L1-hæmmer. PD-1/L1-hæmmer vil være lægens valg af enten Durvalumab eller Pembrolizumab, hvor godkendt i henhold til lokale regler.
Medicin: Zanidatamab
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Medicin: Cisplatin
Indgivet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Gemcitabin
Indgivet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Durvalumab
Indgivet intravenøst ​​(IV)
Aktiv komparator: Standard-of-care terapiarm
Standardbehandling af CisGem med eller uden en PD-1/L1-hæmmer. PD-1/L1-hæmmer vil være lægens valg af enten Durvalumab eller Pembrolizumab, hvor godkendt i henhold til lokale regler.
Medicin: Cisplatin
Indgivet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Gemcitabin
Indgivet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Durvalumab
Indgivet intravenøst ​​(IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med immunhistokemi (IHC) 3+ tumorer
Tidsramme: Op til 52 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med IHC 3+ tumorer
Tidsramme: Op til 68 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død, på grund af enhver årsag.
Op til 68 måneder
Progressionsfri overlevelse for alle deltagere
Tidsramme: Op til 68 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 68 måneder
OS for alle deltagere
Tidsramme: Op til 68 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død, på grund af enhver årsag.
Op til 68 måneder
Antal deltagere, der opnår bekræftet objektiv svarprocent (cORR)
Tidsramme: Op til 68 måneder
Bekræftet objektiv responsrate er defineret som opnåelse af en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 68 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 68 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første objektive respons (CR eller PR) til dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død, uanset årsag.
Op til 68 måneder
Antal patienter, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE)
Tidsramme: Op til 68 måneder
Op til 68 måneder
Maksimal serumkoncentration af Zanidatamab
Tidsramme: Op til 68 måneder
Op til 68 måneder
Antal deltagere, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Zanidatamab
Tidsramme: Op til 68 måneder
Op til 68 måneder
Tid til definitiv forværring (TDD) for deltagere med IHC 3+-tumorer i patientrapporteret fysisk funktionsdomæne (PF)-domænescore målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 68 måneder
TDD er defineret som tiden fra randomisering til den første bekræftede kliniske betydningsfulde forværring eller død. European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Core 30 (QLQ-C30) slutresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktionsevne
Op til 68 måneder
TDD for alle deltagere i patientrapporteret PF-domænescore målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 68 måneder
TDD er defineret som tiden fra randomisering til den første bekræftede kliniske betydningsfulde forværring eller død. EORTC QLQ-C30 slutresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktion.
Op til 68 måneder
TDD for deltagere med IHC 3+-tumorer i patientrapporterede symptomscore målt ved EORTC QLQ-BIL21 (Smerte, gulsot, abdominal smerte og kløe)
Tidsramme: Op til 68 måneder
TDD er defineret som tiden fra randomisering til den første bekræftede kliniske betydningsfulde forværring eller død. EORTC livskvalitetsspørgeskema - Cholangiocarcinoma og galdeblærekræftmodul (QLQ-BIL21) (Smerter, gulsot, mavesmerter og kløe) slutresultater varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktion.
Op til 68 måneder
TDD for alle deltagere i patientrapporterede symptomscore målt ved EORTC QLQ-BIL21 (Smerte, Gulsot, Mavesmerter og Pruritis)
Tidsramme: Op til 68 måneder
TDD er defineret som tiden fra randomisering til den første bekræftede kliniske betydningsfulde forværring eller død. EORTC QLQ-BIL21 (Smerte, Gulsot, Mavesmerter og Pruritis) slutresultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktion.
Op til 68 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP598-302
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508219-21-00 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner