Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Zanidatamab med standardbehandling mot standardbehandling för avancerad HER2-positiv gallvägscancer

7 maj 2026 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En öppen randomiserad studie av Zanidatamabs effektivitet och säkerhet med standardbehandling mot standardbehandling enbart för avancerad HER2-positiv gallvägscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zanidatamab plus CisGem (Cisplatin och Gemcitabin) med eller utan tillägg av en programmerad dödsprotein 1/ligand-1 (PD-1/L1)-hämmare (läkarens val av antingen Durvalumab) eller Pembrolizumab, där godkänt enligt lokala bestämmelser) som första behandlingslinje för deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv gallvägscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

286

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Rekrytering
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentina, C1199ABB
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Rekrytering
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Rekrytering
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Rekrytering
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrytering
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrytering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-170
        • Rekrytering
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Rekrytering
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Rekrytering
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekrytering
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Rekrytering
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Rekrytering
        • Clínica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Rekrytering
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekrytering
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 180
        • Rekrytering
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 290
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekrytering
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Rekrytering
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekrytering
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Rekrytering
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Indragen
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Indragen
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Rekrytering
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rekrytering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Rekrytering
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekrytering
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000012
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Rekrytering
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrytering
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrytering
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekrytering
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 9042
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrytering
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Rekrytering
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Rekrytering
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekrytering
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrytering
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrytering
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrytering
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrytering
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrytering
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Rekrytering
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410016
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West China Hospital Sichuan University
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrytering
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugal, 1150-314
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Rekrytering
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Indragen
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410169
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Indragen
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28048
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, HA 6 2RN
        • Rekrytering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Surrey, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Rekrytering
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Indragen
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 2841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 4763
        • Indragen
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Indragen
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Indragen
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • Indragen
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Turkiet (Türkiye)
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
        • Rekrytering
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Rekrytering
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34096
        • Rekrytering
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekrytering
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Tyskland, 72076
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad gallvägscancer (BTC), inklusive gallblåscancer (GBC), intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) eller extrahepatisk kolangiokarcinom (ECC).
  2. Lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande BTC och inte kvalificerad för kurativ resektion, transplantation eller ablativ terapi.
  3. Fick inte mer än 2 cykler av systemisk terapi med gemcitabin och ett platinamedel med eller utan en PD-1/L1-hämmare (läkarens val av durvalumab eller pembrolizumab, där godkänt enligt lokala bestämmelser) för avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom.
  4. HER2-positiv sjukdom (definierad som IHC 3+; eller IHC 2+/ISH+) genom IHC och in situ Hybridization (ISH) analys (hos deltagare med IHC 2+ tumörer) vid ett centralt laboratorium på ny biopsivävnad eller arkivvävnad från senaste biopsi.
  5. Bedömbar (mätbar eller icke-mätbar) sjukdom enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1), per utredares bedömning.
  6. Man eller kvinna ≥ 18 år eller ålder (eller laglig ålder för vuxen ålder enligt landsspecifika regler).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  8. Tillräcklig organfunktion
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat.
  10. Kvinnor i fertil ålder och män med en partner i fertil ålder måste vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel.

Exklusions kriterier

  1. Tidigare behandling med ett HER2-riktat medel
  2. Tidigare behandling med checkpoint-hämmare, andra än durvalumab eller pembrolizumab
  3. Följande BTC-histologiska subtyper är uteslutna: småcellig cancer, neuroendokrina tumörer, lymfom, sarkom, blandad tumörhistologi och mucinösa cystiska neoplasmer detekterade i gallvägsregionen.
  4. Användning av systemiska kortikosteroider.
  5. Hjärnmetastaser
  6. Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner
  7. Historik om allogen organtransplantation.
  8. Aktiva eller tidigare autoimmuna inflammatoriska tillstånd
  9. Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit.
  10. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna.
  11. Kvinnor som ammar
  12. Alla andra medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanidatamab med Standard-of-care terapiarm
Zanidatamab plus standardbehandling av CisGem med eller utan PD-1/L1-hämmare. PD-1/L1-hämmare kommer att vara läkarens val av antingen Durvalumab eller Pembrolizumab, om godkänd enligt lokala bestämmelser.
Läkemedel: Zanidatamab
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Läkemedel: Cisplatin
Administreras intravenöst (IV)
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras intravenöst (IV)
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst (IV)
Läkemedel: Durvalumab
Administreras intravenöst (IV)
Aktiv komparator: Standard-of-care terapiarm
Standardbehandling av CisGem med eller utan PD-1/L1-hämmare. PD-1/L1-hämmare kommer att vara läkarens val av antingen Durvalumab eller Pembrolizumab, om godkänd enligt lokala bestämmelser.
Läkemedel: Cisplatin
Administreras intravenöst (IV)
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras intravenöst (IV)
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst (IV)
Läkemedel: Durvalumab
Administreras intravenöst (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med immunhistokemi (IHC) 3+ tumörer
Tidsram: Upp till 52 månader
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dokumenterad sjukdomsprogression, eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 52 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos deltagare med IHC 3+ tumörer
Tidsram: Upp till 68 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död, på grund av någon orsak.
Upp till 68 månader
Progressionsfri överlevnad för alla deltagare
Tidsram: Upp till 68 månader
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dokumenterad sjukdomsprogression, eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 68 månader
OS för alla deltagare
Tidsram: Upp till 68 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död, på grund av någon orsak.
Upp till 68 månader
Antal deltagare som uppnår bekräftad objektiv svarsfrekvens (cORR)
Tidsram: Upp till 68 månader
Bekräftad objektiv svarsfrekvens definieras som att uppnå ett bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Upp till 68 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 68 månader
Varaktighet av respons definieras som tiden från det första objektiva svaret (CR eller PR) till dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död, oavsett orsak.
Upp till 68 månader
Antal patienter som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 68 månader
Upp till 68 månader
Maximal serumkoncentration av Zanidatamab
Tidsram: Upp till 68 månader
Upp till 68 månader
Antal deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Zanidatamab
Tidsram: Upp till 68 månader
Upp till 68 månader
Dags till definitiv försämring (TDD) för deltagare med IHC 3+-tumörer i patientrapporterad fysisk funktionsdomän (PF) mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 68 månader
TDD definieras som tiden från randomisering till den första bekräftade kliniska betydelsefulla försämringen eller döden. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) slutresultat varierar från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre funktion
Upp till 68 månader
TDD för alla deltagare i patientrapporterade PF-domänpoäng mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 68 månader
TDD definieras som tiden från randomisering till den första bekräftade kliniska betydelsefulla försämringen eller döden. EORTC QLQ-C30 slutresultat varierar från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre funktion.
Upp till 68 månader
TDD för deltagare med IHC 3+ tumörer i patientrapporterade symtompoäng mätt med EORTC QLQ-BIL21 (smärta, gulsot, buksmärta och klåda)
Tidsram: Upp till 68 månader
TDD definieras som tiden från randomisering till den första bekräftade kliniska betydelsefulla försämringen eller döden. EORTC Quality of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer-modulen (QLQ-BIL21) (smärta, gulsot, buksmärta och klåda) slutresultat varierar från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre funktion.
Upp till 68 månader
TDD för alla deltagare i patientrapporterade symtompoäng mätt med EORTC QLQ-BIL21 (smärta, gulsot, buksmärta och klåda)
Tidsram: Upp till 68 månader
TDD definieras som tiden från randomisering till den första bekräftade kliniska betydelsefulla försämringen eller döden. EORTC QLQ-BIL21 (smärta, gulsot, buksmärta och klåda) slutresultat varierar från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre funktion.
Upp till 68 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Annan identifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägscancer

Kliniska prövningar på Zanidatamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera