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Efficacité et innocuité du zanidatamab avec le traitement standard par rapport au traitement standard pour le cancer avancé des voies biliaires HER2-positif

7 mai 2026 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Un essai randomisé ouvert sur l'efficacité et l'innocuité du zanidatamab avec un traitement standard par rapport au traitement standard seul pour le cancer avancé des voies biliaires HER2-positif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Zanidatamab plus CisGem (Cisplatine et Gemcitabine) avec ou sans l'ajout d'un inhibiteur programmé de la protéine de mort 1/ligand-1 (PD-1/L1) (choix du médecin soit Durvalumab ou Pembrolizumab, lorsqu'il est approuvé par la réglementation locale) comme première intention de traitement pour les participants atteints d'un cancer des voies biliaires positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Recrutement
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Allemagne, 72076
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5008HHW
        • Recrutement
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentine, C1199ABB
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentine, 4600
        • Recrutement
        • Fundación Ars Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013DTC
        • Recrutement
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Recrutement
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
        • Recrutement
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-170
        • Recrutement
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14.784-400
        • Recrutement
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Recrutement
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Recrutement
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chili, 2820000
        • Recrutement
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5507642
        • Recrutement
        • Clinica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500859
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500994
        • Recrutement
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380494
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230036
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410016
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Actif, ne recrute pas
        • West China Hospital Sichuan University
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 8308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 2841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 4763
        • Retiré
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28048
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 180
        • Recrutement
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlande, 290
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlande, 70029
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Recrutement
        • CHU Estaing
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, France, 34000
        • Recrutement
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, France, 25030
        • Recrutement
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, France, 33604
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110085
        • Recrutement
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Inde, 110017
        • Recrutement
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • Recrutement
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 4000012
        • Actif, ne recrute pas
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Recrutement
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Recrutement
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Recrutement
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Recrutement
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 9042
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Recrutement
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 9208641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8520
        • Recrutement
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Recrutement
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Recrutement
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Recrutement
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Recrutement
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japon, 565-0871
        • Actif, ne recrute pas
        • Osaka University Hospital
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Recrutement
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Le Portugal, 1150-314
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 935
        • Recrutement
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 22328
        • Retiré
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Roumanie, 700106
        • Actif, ne recrute pas
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Roumanie, 410169
        • Actif, ne recrute pas
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Actif, ne recrute pas
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, HA 6 2RN
        • Recrutement
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Actif, ne recrute pas
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Actif, ne recrute pas
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Serbie, 21204
        • Retiré
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Actif, ne recrute pas
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Suède, 14186
        • Recrutement
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Retiré
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Retiré
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Retiré
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Retiré
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Turquie (Türkiye)
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
        • Recrutement
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Recrutement
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34096
        • Recrutement
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Retiré
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Retiré
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Actif, ne recrute pas
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Actif, ne recrute pas
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Actif, ne recrute pas
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Actif, ne recrute pas
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Recrutement
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Actif, ne recrute pas
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Actif, ne recrute pas
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Cancer des voies biliaires (BTC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris le cancer de la vésicule biliaire (GBC), le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) ou le cholangiocarcinome extrahépatique (ECC).
  2. BTC non résécable ou métastatique localement avancé et non éligible à la résection curative, à la transplantation ou aux thérapies ablatives.
  3. N'a reçu pas plus de 2 cycles de traitement systémique avec de la gemcitabine et un agent platine avec ou sans inhibiteur PD-1/L1 (choix du médecin entre durvalumab ou pembrolizumab, lorsqu'approuvé par la réglementation locale) pour une maladie avancée non résécable ou métastatique.
  4. Maladie HER2-positive (définie comme IHC 3+ ; ou IHC 2+/ISH+) par test IHC et d'hybridation in situ (ISH) (chez les participants atteints de tumeurs IHC 2+) dans un laboratoire central sur de nouveaux tissus de biopsie ou de tissus d'archives provenant du biopsie la plus récente.
  5. Maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), selon l'évaluation de l'investigateur.
  6. Homme ou femme ≥ 18 ans ou âge (ou âge légal de la majorité selon les réglementations spécifiques au pays).
  7. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  8. Fonctionnement adéquat des organes
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse.
  10. Les femmes en âge de procréer et les hommes avec un partenaire en âge de procréer doivent être prêts à utiliser 2 méthodes de contrôle des naissances.

Critère d'exclusion

  1. Traitement préalable avec un agent ciblant HER2
  2. Traitement antérieur par des inhibiteurs de point de contrôle, autres que le durvalumab ou le pembrolizumab
  3. Les sous-types histologiques BTC suivants sont exclus : cancer à petites cellules, tumeurs neuroendocrines, lymphome, sarcome, histologie tumorale mixte et néoplasmes kystiques mucineux détectés dans la région des voies biliaires.
  4. Utilisation de corticostéroïdes systémiques.
  5. Métastases cérébrales
  6. Infections chroniques ou actives graves
  7. Histoire de la transplantation allogénique d'organes.
  8. Conditions inflammatoires auto-immunes actives ou antérieures
  9. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie non infectieuse.
  10. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.
  11. Femmes qui allaitent
  12. Tout autre facteur médical, social ou psychosocial qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un impact sur la sécurité ou le respect des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanidatamab avec le bras thérapeutique standard
Zanidatamab plus traitement standard de CisGem avec ou sans inhibiteur PD-1/L1. L'inhibiteur PD-1/L1 sera le choix du médecin entre Durvalumab ou Pembrolizumab, lorsqu'ils sont approuvés par la réglementation locale.
Médicament: Zanidatamab
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Pembrolizumab
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Durvalumab
Administré par voie intraveineuse (IV)
Comparateur actif: Bras de thérapie standard
Traitement standard de CisGem avec ou sans inhibiteur PD-1/L1. L'inhibiteur PD-1/L1 sera le choix du médecin entre Durvalumab ou Pembrolizumab, lorsqu'ils sont approuvés par la réglementation locale.
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Pembrolizumab
Administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: Durvalumab
Administré par voie intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) chez les participants atteints de tumeurs immunohistochimiques (IHC) 3+
Délai: Jusqu'à 52 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 52 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez les participants atteints de tumeurs IHC 3+
Délai: Jusqu'à 68 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 68 mois
Survie sans progression pour tous les participants
Délai: Jusqu'à 68 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 68 mois
OS pour tous les participants
Délai: Jusqu'à 68 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 68 mois
Nombre de participants atteignant le taux de réponse objective confirmée (cORR)
Délai: Jusqu'à 68 mois
Le taux de réponse objective confirmé est défini comme l'obtention d'une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)
Jusqu'à 68 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 68 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective (RC ou PR) et la maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 68 mois
Nombre de patients signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 68 mois
Jusqu'à 68 mois
Concentration sérique maximale de Zanidatamab
Délai: Jusqu'à 68 mois
Jusqu'à 68 mois
Nombre de participants qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) contre le Zanidatamab
Délai: Jusqu'à 68 mois
Jusqu'à 68 mois
Délai jusqu'à détérioration définitive (TDD) pour les participants atteints de tumeurs IHC 3+ dans le score du domaine du fonctionnement physique (PF) déclaré par les patients, tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 68 mois
Le TDD est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration cliniquement significative ou le premier décès confirmé. Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Les scores finaux Core 30 (QLQ-C30) vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement.
Jusqu'à 68 mois
TDD pour tous les participants dans le score du domaine PF déclaré par les patients, tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 68 mois
Le TDD est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration cliniquement significative ou le premier décès confirmé. Les scores finaux de l'EORTC QLQ-C30 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement.
Jusqu'à 68 mois
TDD pour les participants atteints de tumeurs IHC 3+ dans les scores de symptômes rapportés par les patients, tels que mesurés par l'EORTC QLQ-BIL21 (douleur, jaunisse, douleur abdominale et prurit)
Délai: Jusqu'à 68 mois
Le TDD est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration cliniquement significative ou le premier décès confirmé. Questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Module Cholangiocarcinome et cancer de la vésicule biliaire (QLQ-BIL21) (Douleur, jaunisse, douleur abdominale et prurit) les scores finaux vont de 0 à 100, où des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
Jusqu'à 68 mois
TDD pour tous les participants dans les scores des symptômes signalés par les patients, tels que mesurés par l'EORTC QLQ-BIL21 (douleur, jaunisse, douleur abdominale et prurit)
Délai: Jusqu'à 68 mois
Le TDD est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration cliniquement significative ou le premier décès confirmé. Les scores finaux de l'EORTC QLQ-BIL21 (douleur, jaunisse, douleur abdominale et prurit) vont de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement.
Jusqu'à 68 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Autre identifiant: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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