Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zanidatamabu w terapii standardowej w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych HER2-dodatniego

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa zanidatamabu w skojarzeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą terapią standardową w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych z dodatnim wynikiem HER2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Zanidatamabu w skojarzeniu z CisGem (Cisplatyna i Gemcytabina) z dodatkiem lub bez dodatku inhibitora białka programowanej śmierci 1/ligand-1 (PD-1/L1) (do wyboru przez lekarza albo Durvalumab lub pembrolizumab, jeśli został zatwierdzony zgodnie z lokalnymi przepisami) jako pierwsza linia leczenia uczestników chorych na raka dróg żółciowych z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • Rekrutacyjny
        • Centro médico privado Cemaic
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentyna, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Ars Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2013DTC
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Rekrutacyjny
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-170
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14.784-400
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekrutacyjny
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Rekrutacyjny
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Rekrutacyjny
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • ZhongShan Hospital FuDan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410016
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West China Hospital Sichuan University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Wycofane
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Wycofane
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Wycofane
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 180
        • Rekrutacyjny
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Rekrutacyjny
        • Chu Estaing
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28048
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Rekrutacyjny
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Rekrutacyjny
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Rekrutacyjny
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Rekrutacyjny
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Rekrutacyjny
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Rekrutacyjny
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Rekrutacyjny
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
        • Rekrutacyjny
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa cancer center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Rekrutacyjny
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japonia, 565-0871
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 8308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 2841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 4763
        • Wycofane
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Niemcy, 72076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 935
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugalia, 1150-314
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Wycofane
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumunia, 700106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunia, 410169
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Wycofane
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Wycofane
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Wycofane
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • Rekrutacyjny
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Wycofane
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Turcja (Türkiye)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Rekrutacyjny
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34096
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 9042
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, HA 6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych (BTC), w tym rak pęcherzyka żółciowego (GBC), wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (ICC) lub zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (ECC).
  2. Miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny lub przerzutowy BTC, który nie kwalifikuje się do resekcji leczniczej, przeszczepu ani terapii ablacyjnej.
  3. Otrzymał nie więcej niż 2 cykle terapii ogólnoustrojowej gemcytabiną i związkiem platyny z inhibitorem PD-1/L1 lub bez (durwalumab lub pembrolizumab do wyboru przez lekarza, jeśli jest to zatwierdzone zgodnie z lokalnymi przepisami) z powodu zaawansowanej choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami.
  4. Choroba HER2-dodatnia (zdefiniowana jako IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+) za pomocą IHC i testu hybrydyzacji in situ (ISH) (u uczestników z guzami IHC 2+) w centralnym laboratorium na nowej tkance biopsyjnej lub tkance archiwalnej z ostatnia biopsja.
  5. Choroba możliwa do oceny (mierzalna lub niemierzalna) zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), według oceny badacza.
  6. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat (lub pełnoletniości zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju).
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  8. Odpowiednia funkcja narządów
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający partnera w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania 2 metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze leczenie lekiem nakierowanym na HER2
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktu kontrolnego innymi niż durwalumab lub pembrolizumab
  3. Wykluczone są następujące podtypy histologiczne BTC: rak drobnokomórkowy, guzy neuroendokrynne, chłoniak, mięsak, histologia guza mieszanego oraz nowotwory śluzowo-torbielowate wykrywane w okolicy dróg żółciowych.
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  5. Przerzuty do mózgu
  6. Ciężkie przewlekłe lub aktywne zakażenia
  7. Historia allogenicznego przeszczepiania narządów.
  8. Aktywne lub wcześniejsze autoimmunologiczne stany zapalne
  9. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc.
  10. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Kobiety karmiące piersią
  12. Wszelkie inne czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanidatamab w grupie terapii standardowej
Zanidatamab plus standardowe leczenie CisGem z lub bez inhibitora PD-1/L1. Inhibitor PD-1/L1 zostanie wybrany przez lekarza spośród Durvalumabu lub Pembrolizumabu, jeśli jest on zatwierdzony zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lek: Zanidatamab
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Lek: Cisplatyna
Podawane dożylnie (IV)
Lek: Gemcytabina
Podawane dożylnie (IV)
Lek: Pembrolizumab
Podawane dożylnie (IV)
Lek: Durwalumab
Podawane dożylnie (IV)
Aktywny komparator: Ramię terapeutyczne o standardowej opiece
Standardowe leczenie CisGem z lub bez inhibitora PD-1/L1. Inhibitor PD-1/L1 zostanie wybrany przez lekarza spośród Durvalumabu lub Pembrolizumabu, jeśli jest on zatwierdzony zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lek: Cisplatyna
Podawane dożylnie (IV)
Lek: Gemcytabina
Podawane dożylnie (IV)
Lek: Pembrolizumab
Podawane dożylnie (IV)
Lek: Durwalumab
Podawane dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników z nowotworami 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 52 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z guzami IHC 3+
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 68 miesięcy
Przetrwanie bez progresji dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 68 miesięcy
OS dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 68 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (cORR)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
Potwierdzony obiektywny odsetek odpowiedzi definiuje się jako osiągnięcie potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
Do 68 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 68 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
Do 68 miesięcy
Maksymalne stężenie zanidatamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
Do 68 miesięcy
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko zanidatamabowi
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
Do 68 miesięcy
Czas do ostatecznego pogorszenia stanu (TDD) w przypadku uczestników z guzami IHC 3+ w zgłaszanym przez pacjenta wyniku w domenie funkcjonowania fizycznego (PF), mierzonym za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
TDD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia lub śmierci. Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Ostateczne wyniki Core 30 (QLQ-C30) wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie
Do 68 miesięcy
TDD dla wszystkich uczestników zgłaszanego przez pacjenta wyniku w domenie PF mierzonego za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
TDD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia lub śmierci. Końcowe wyniki testu EORTC QLQ-C30 mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Do 68 miesięcy
TDD dla uczestników z guzami IHC 3+ w punktacji objawów zgłaszanych przez pacjentów mierzonej za pomocą testu EORTC QLQ-BIL21 (ból, żółtaczka, ból brzucha i świąd)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
TDD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia lub śmierci. Kwestionariusz jakości życia EORTC – moduł raka dróg żółciowych i raka pęcherzyka żółciowego (QLQ-BIL21) (ból, żółtaczka, ból brzucha i świąd) końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Do 68 miesięcy
TDD dla wszystkich uczestników w zakresie punktacji objawów zgłaszanych przez pacjentów mierzonej za pomocą testu EORTC QLQ-BIL21 (ból, żółtaczka, ból brzucha i świąd)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
TDD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia lub śmierci. Końcowe wyniki testu EORTC QLQ-BIL21 (ból, żółtaczka, ból brzucha i świąd) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Do 68 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Inny identyfikator: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Zanidatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj