Эффективность и безопасность занидатамаба при стандартной терапии по сравнению со стандартной терапией при распространенном HER2-положительном раке желчных путей

Критерии включения

1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак желчных путей (BTC), включая рак желчного пузыря (GBC), внутрипеченочную холангиокарциному (ICC) или внепеченочную холангиокарциному (ECC).
2. Местно-распространенный неоперабельный или метастатический BTC, не подходящий для радикальной резекции, трансплантации или абляционного лечения.
3. Получали не более 2 циклов системной терапии гемцитабином и препаратом платины с ингибитором PD-1/L1 или без него (дурвалумаб или пембролизумаб по выбору врача, если это одобрено местным законодательством) по поводу запущенного неоперабельного или метастатического заболевания.
4. HER2-положительное заболевание (определяемое как IHC 3+; или IHC 2+/ISH+) с помощью IHC и анализа гибридизации in situ (ISH) (у участников с опухолями IHC 2+) в центральной лаборатории на новой биопсийной ткани или архивной ткани из последняя биопсия.
5. Поддающееся оценке (измеримое или неизмеримое) заболевание, как определено в Критериях оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке исследователя.
6. Мужчина или женщина ≥ 18 лет или возраст (или установленный законом возраст совершеннолетия в соответствии с правилами конкретной страны).
7. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
8. Адекватная функция органа
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
10. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнера детородного возраста, должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения

1. Предыдущее лечение агентом, нацеленным на HER2.
2. Предыдущее лечение ингибиторами контрольных точек, кроме дурвалумаба или пембролизумаба.
3. Исключаются следующие гистологические подтипы БТК: мелкоклеточный рак, нейроэндокринные опухоли, лимфома, саркома, смешанная гистология опухолей и муцинозные кистозные новообразования, выявляемые в области желчевыводящих путей.
4. Использование системных кортикостероидов.
5. Метастазы в головной мозг
6. Тяжелые хронические или активные инфекции
7. История аллогенной трансплантации органов.
8. Активные или предшествующие аутоиммунные воспалительные состояния
9. Интерстициальное заболевание легких или неинфекционный пневмонит в анамнезе.
10. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение последних 3 месяцев.
11. Женщины, кормящие грудью
12. Любые другие медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.