Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность занидатамаба при стандартной терапии по сравнению со стандартной терапией при распространенном HER2-положительном раке желчных путей

7 мая 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности занидатамаба при стандартной терапии по сравнению с только стандартной терапией при распространенном HER2-положительном раке желчных путей

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации Занидатамаб плюс ЦисГем (цисплатин и гемцитабин) с добавлением или без добавления ингибитора белка программируемой смерти 1/лиганда-1 (PD-1/L1) (по выбору врача либо Дурвалумаба, либо без него). или пембролизумаб, если это одобрено местным законодательством) в качестве терапии первой линии для участников с раком желчных путей, положительным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

286

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • Рекрутинг
        • Centro médico privado Cemaic
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Аргентина, C1199ABB
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Аргентина, 4600
        • Рекрутинг
        • Fundación Ars Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013DTC
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Рекрутинг
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Рекрутинг
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Рекрутинг
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-170
        • Рекрутинг
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14.784-400
        • Рекрутинг
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Рекрутинг
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Рекрутинг
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Германия, 72076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Рекрутинг
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Рекрутинг
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Рекрутинг
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 4000012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Рекрутинг
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • Рекрутинг
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • Рекрутинг
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Рекрутинг
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28048
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия, 9042
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, NGA 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • ZhongShan Hospital FuDan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230036
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410016
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Активный, не рекрутирующий
        • West China Hospital Sichuan University
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Рекрутинг
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Португалия, 1150-314
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 935
        • Рекрутинг
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 22328
        • Отозван
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Румыния, 700106
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Румыния, 410169
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Отозван
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, HA 6 2RN
        • Рекрутинг
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Отозван
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Отозван
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Активный, не рекрутирующий
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Активный, не рекрутирующий
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Активный, не рекрутирующий
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Турция (Туркие)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Рекрутинг
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Рекрутинг
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34096
        • Рекрутинг
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 180
        • Рекрутинг
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Финляндия, 290
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70029
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Рекрутинг
        • Chu Estaing
      • Clichy, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Рекрутинг
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Отозван
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Отозван
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Отозван
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • Рекрутинг
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Чили, 2820000
        • Рекрутинг
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Чили, 5507642
        • Рекрутинг
        • Clinica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500859
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500994
        • Рекрутинг
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8380494
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Активный, не рекрутирующий
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Швеция, 14186
        • Рекрутинг
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Отозван
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 8308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 2841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 4763
        • Отозван
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 9208641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
        • Рекрутинг
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa cancer center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Рекрутинг
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Рекрутинг
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Япония, 565-0871
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак желчных путей (BTC), включая рак желчного пузыря (GBC), внутрипеченочную холангиокарциному (ICC) или внепеченочную холангиокарциному (ECC).
  2. Местно-распространенный неоперабельный или метастатический BTC, не подходящий для радикальной резекции, трансплантации или абляционного лечения.
  3. Получали не более 2 циклов системной терапии гемцитабином и препаратом платины с ингибитором PD-1/L1 или без него (дурвалумаб или пембролизумаб по выбору врача, если это одобрено местным законодательством) по поводу запущенного неоперабельного или метастатического заболевания.
  4. HER2-положительное заболевание (определяемое как IHC 3+; или IHC 2+/ISH+) с помощью IHC и анализа гибридизации in situ (ISH) (у участников с опухолями IHC 2+) в центральной лаборатории на новой биопсийной ткани или архивной ткани из последняя биопсия.
  5. Поддающееся оценке (измеримое или неизмеримое) заболевание, как определено в Критериях оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке исследователя.
  6. Мужчина или женщина ≥ 18 лет или возраст (или установленный законом возраст совершеннолетия в соответствии с правилами конкретной страны).
  7. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  8. Адекватная функция органа
  9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
  10. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнера детородного возраста, должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения

  1. Предыдущее лечение агентом, нацеленным на HER2.
  2. Предыдущее лечение ингибиторами контрольных точек, кроме дурвалумаба или пембролизумаба.
  3. Исключаются следующие гистологические подтипы БТК: мелкоклеточный рак, нейроэндокринные опухоли, лимфома, саркома, смешанная гистология опухолей и муцинозные кистозные новообразования, выявляемые в области желчевыводящих путей.
  4. Использование системных кортикостероидов.
  5. Метастазы в головной мозг
  6. Тяжелые хронические или активные инфекции
  7. История аллогенной трансплантации органов.
  8. Активные или предшествующие аутоиммунные воспалительные состояния
  9. Интерстициальное заболевание легких или неинфекционный пневмонит в анамнезе.
  10. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение последних 3 месяцев.
  11. Женщины, кормящие грудью
  12. Любые другие медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занидатамаб в стандартной терапевтической группе
Занидатамаб плюс стандартное лечение CisGem с ингибитором PD-1/L1 или без него. Ингибитор PD-1/L1 по выбору врача может быть дурвалумаб или пембролизумаб, если это одобрено местным законодательством.
Лекарство: Занидатамаб
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • ZW25
  • ДЖЗП598
  • Ziihera®
Лекарство: Цисплатин
Вводится внутривенно (IV)
Лекарство: Гемцитабин
Вводится внутривенно (IV)
Лекарство: Пембролизумаб
Вводится внутривенно (IV)
Лекарство: Дурвалумаб
Вводится внутривенно (IV)
Активный компаратор: Стандартное терапевтическое отделение
Стандартное лечение CisGem с ингибитором PD-1/L1 или без него. Ингибитор PD-1/L1 по выбору врача может быть дурвалумаб или пембролизумаб, если это одобрено местным законодательством.
Лекарство: Цисплатин
Вводится внутривенно (IV)
Лекарство: Гемцитабин
Вводится внутривенно (IV)
Лекарство: Пембролизумаб
Вводится внутривенно (IV)
Лекарство: Дурвалумаб
Вводится внутривенно (IV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с иммуногистохимическими (ИГХ) опухолями 3+
Временное ограничение: До 52 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
До 52 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с опухолями IHC 3+
Временное ограничение: До 68 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До 68 месяцев
Выживание без прогресса для всех участников
Временное ограничение: До 68 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
До 68 месяцев
ОС для всех участников
Временное ограничение: До 68 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До 68 месяцев
Количество участников, достигших показателя подтвержденного объективного ответа (cORR)
Временное ограничение: До 68 месяцев
Подтвержденная объективная частота ответа определяется как достижение подтвержденного наилучшего общего ответа: полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
До 68 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 68 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время от первого объективного ответа (ПР или ЧО) до документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине.
До 68 месяцев
Число пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 68 месяцев
До 68 месяцев
Максимальная концентрация занидатамаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 68 месяцев
До 68 месяцев
Количество участников, у которых развиваются антилекарственные антитела (АДА) к Занидатамабу
Временное ограничение: До 68 месяцев
До 68 месяцев
Время до окончательного ухудшения (TDD) для участников с опухолями IHC 3+ по шкале физического функционирования (PF), сообщаемой пациентами, согласно измерению EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 68 месяцев
TDD определяется как время от рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения состояния или смерти. Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — окончательные баллы по Core 30 (QLQ-C30) варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее функционирование
До 68 месяцев
TDD для всех участников с показателем домена PF, сообщаемым пациентами, согласно измерению EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 68 месяцев
TDD определяется как время от рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения состояния или смерти. Итоговые баллы EORTC QLQ-C30 варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
До 68 месяцев
TDD для участников с опухолями IHC 3+ по шкале симптомов, сообщаемых пациентами, по шкале EORTC QLQ-BIL21 (боль, желтуха, боль в животе и зуд)
Временное ограничение: До 68 месяцев
TDD определяется как время от рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения состояния или смерти. Опросник качества жизни EORTC — модуль холангиокарциномы и рака желчного пузыря (QLQ-BIL21) (боль, желтуха, боль в животе и зуд). Конечные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
До 68 месяцев
TDD для всех участников по шкале симптомов, сообщаемых пациентами, по шкале EORTC QLQ-BIL21 (боль, желтуха, боль в животе и зуд)
Временное ограничение: До 68 месяцев
TDD определяется как время от рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения состояния или смерти. Итоговые баллы EORTC QLQ-BIL21 (боль, желтуха, боль в животе и зуд) варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
До 68 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Другой идентификатор: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желчевыводящих путей

Клинические исследования Занидатамаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться