Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zanidatamabu s terapií standardní péče proti standardní léčbě u pokročilého HER2-pozitivního karcinomu žlučových cest

7. května 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Otevřená randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti zanidatamabu s terapií standardní péče proti samotné terapii standardní péče u pokročilého HER2-pozitivního karcinomu žlučových cest

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Zanidatamab plus CisGem (cisplatina a gemcitabin) s přidáním nebo bez přidání inhibitoru proteinu programované smrti 1/ligand-1 (PD-1/L1) (lékař podle volby buď Durvalumabu nebo Pembrolizumab, pokud je schválen podle místních předpisů) jako první linie léčby pro účastníky s rakovinou žlučových cest pozitivní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Nábor
        • Centro médico privado Cemaic
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentina, C1199ABB
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Nábor
        • Fundación Ars Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Nábor
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Nábor
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Nábor
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-170
        • Nábor
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14.784-400
        • Nábor
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Nábor
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Nábor
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Nábor
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Nábor
        • Clinica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Nábor
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Nábor
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Nábor
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Nábor
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 180
        • Nábor
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finsko, 290
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70029
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Nábor
        • Chu Estaing
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Francie, 33604
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Nábor
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Nábor
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000012
        • Aktivní, ne nábor
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Nábor
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Nábor
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Nábor
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Nábor
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 9042
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 9208641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Nábor
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa cancer center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Nábor
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Nábor
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japonsko, 565-0871
        • Aktivní, ne nábor
        • Osaka University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 2841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 4763
        • Staženo
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Německo, 72076
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 935
        • Nábor
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-314
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Staženo
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumunsko, 700106
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410169
        • Aktivní, ne nábor
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, HA 6 2RN
        • Nábor
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Staženo
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Staženo
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Aktivní, ne nábor
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Aktivní, ne nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Aktivní, ne nábor
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Aktivní, ne nábor
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Aktivní, ne nábor
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Aktivní, ne nábor
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Staženo
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Turecko (Türkiye)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Nábor
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Nábor
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34096
        • Nábor
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Staženo
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Staženo
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Česko, 150 00
        • Staženo
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • ZhongShan Hospital FuDan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410016
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Hospital Sichuan University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28048
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Aktivní, ne nábor
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Švédsko, 14186
        • Nábor
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Staženo
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žlučových cest (BTC), včetně karcinomu žlučníku (GBC), intrahepatického cholangiokarcinomu (ICC) nebo extrahepatického cholangiokarcinomu (ECC).
  2. Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické BTC a nevhodné pro kurativní resekci, transplantaci nebo ablační terapie.
  3. Obdržel ne více než 2 cykly systémové léčby gemcitabinem a platinovou látkou s nebo bez inhibitoru PD-1/L1 (lékař podle výběru durvalumabu nebo pembrolizumabu, pokud je schválen podle místních předpisů) pro pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  4. HER2-pozitivní onemocnění (definované jako IHC 3+; nebo IHC 2+/ ISH+) pomocí IHC a in situ hybridizačního (ISH) testu (u účastníků s IHC 2+ nádory) v centrální laboratoři na nové bioptické tkáni nebo archivní tkáni z nejnovější biopsie.
  5. Hodnotitelné (měřitelné nebo neměřitelné) onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), podle hodnocení zkoušejícího.
  6. Muž nebo žena ≥ 18 let nebo věk (nebo zákonný věk dospělosti podle předpisů specifických pro danou zemi).
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu.
  10. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat 2 metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba látkou cílenou na HER2
  2. Předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů, jinými než durvalumab nebo pembrolizumab
  3. Následující histologické podtypy BTC jsou vyloučeny: malobuněčný karcinom, neuroendokrinní nádory, lymfom, sarkom, smíšená histologie nádoru a mucinózní cystické novotvary detekované v oblasti žlučových cest.
  4. Použití systémových kortikosteroidů.
  5. Mozkové metastázy
  6. Závažné chronické nebo aktivní infekce
  7. Historie alogenní transplantace orgánů.
  8. Aktivní nebo předchozí autoimunitní zánětlivé stavy
  9. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze.
  10. Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem během posledních 3 měsíců.
  11. Kojící ženy
  12. Jakékoli další zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanidatamab s ramenem standardní péče
Zanidatamab plus standardní léčba CisGem s nebo bez inhibitoru PD-1/L1. Inhibitor PD-1/L1 si lékař vybere mezi Durvalumabem nebo Pembrolizumabem, pokud je schválen podle místních předpisů.
Lék: Zanidatamab
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Durvalumab
Podává se intravenózně (IV)
Aktivní komparátor: Standardní péče Therapy Arm
Standardní léčba CisGem s nebo bez inhibitoru PD-1/L1. Inhibitor PD-1/L1 si lékař vybere mezi Durvalumabem nebo Pembrolizumabem, pokud je schválen podle místních předpisů.
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Durvalumab
Podává se intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s imunohistochemickými (IHC) 3+ nádory
Časové okno: Až 52 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s IHC 3+ nádory
Časové okno: Až 68 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 68 měsíců
Progrese Free Survival pro všechny účastníky
Časové okno: Až 68 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 68 měsíců
OS pro všechny účastníky
Časové okno: Až 68 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 68 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli míry odpovědí za potvrzený cíl (cORR)
Časové okno: Až 68 měsíců
Míra potvrzené objektivní odpovědi je definována jako dosažení potvrzené nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 68 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 68 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 68 měsíců
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 68 měsíců
Až 68 měsíců
Maximální sérová koncentrace zanidatamabu
Časové okno: Až 68 měsíců
Až 68 měsíců
Počet účastníků, kteří vyvinou protilátky proti zanidatamabu (ADA).
Časové okno: Až 68 měsíců
Až 68 měsíců
Doba do definitivního zhoršení (TDD) pro účastníky s IHC 3+ nádory ve skóre domény fyzického funkčního (PF) hlášeného pacientem, měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 68 měsíců
TDD je definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinického významného zhoršení nebo úmrtí. Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – konečné skóre Core 30 (QLQ-C30) se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší fungování
Až 68 měsíců
TDD pro všechny účastníky ve skóre PF domény hlášeného pacientem měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 68 měsíců
TDD je definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinického významného zhoršení nebo úmrtí. Konečné skóre EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší fungování.
Až 68 měsíců
TDD pro účastníky s IHC 3+ nádory ve skóre symptomů hlášených pacientem měřeným pomocí EORTC QLQ-BIL21 (bolest, žloutenka, bolest břicha a pruritida)
Časové okno: Až 68 měsíců
TDD je definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinického významného zhoršení nebo úmrtí. EORTC dotazník kvality života – modul Cholangiokarcinom a rakovina žlučníku (QLQ-BIL21) (bolest, žloutenka, bolest břicha a svědění) se konečné skóre pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší fungování.
Až 68 měsíců
TDD pro všechny účastníky ve skóre symptomů hlášených pacientem měřeným pomocí EORTC QLQ-BIL21 (bolest, žloutenka, bolest břicha a svědění)
Časové okno: Až 68 měsíců
TDD je definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinického významného zhoršení nebo úmrtí. Konečné skóre EORTC QLQ-BIL21 (bolest, žloutenka, bolest břicha a svědění) se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší fungování.
Až 68 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Zanidatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit