Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zanidatamabu s terapií standardní péče proti standardní léčbě u pokročilého HER2-pozitivního karcinomu žlučových cest

4. dubna 2024 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Otevřená randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti zanidatamabu s terapií standardní péče proti samotné terapii standardní péče u pokročilého HER2-pozitivního karcinomu žlučových cest

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Zanidatamab plus CisGem (cisplatina a gemcitabin) s přidáním nebo bez přidání inhibitoru proteinu programované smrti 1/ligand-1 (PD-1/L1) (lékař podle volby buď Durvalumabu nebo Pembrolizumab, pokud je schválen podle místních předpisů) jako první linie léčby pro účastníky s rakovinou žlučových cest pozitivní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Zatím nenabíráme
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - DFW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žlučových cest (BTC), včetně karcinomu žlučníku (GBC), intrahepatického cholangiokarcinomu (ICC) nebo extrahepatického cholangiokarcinomu (ECC).
  2. Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické BTC a nevhodné pro kurativní resekci, transplantaci nebo ablační terapie.
  3. Obdržel ne více než 2 cykly systémové léčby gemcitabinem a platinovou látkou s nebo bez inhibitoru PD-1/L1 (lékař podle výběru durvalumabu nebo pembrolizumabu, pokud je schválen podle místních předpisů) pro pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  4. HER2-pozitivní onemocnění (definované jako IHC 3+; nebo IHC 2+/ ISH+) pomocí IHC a in situ hybridizačního (ISH) testu (u účastníků s IHC 2+ nádory) v centrální laboratoři na nové bioptické tkáni nebo archivní tkáni z nejnovější biopsie.
  5. Hodnotitelné (měřitelné nebo neměřitelné) onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), podle hodnocení zkoušejícího.
  6. Muž nebo žena ≥ 18 let nebo věk (nebo zákonný věk dospělosti podle předpisů specifických pro danou zemi).
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu.
  10. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat 2 metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba látkou cílenou na HER2
  2. Předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů, jinými než durvalumab nebo pembrolizumab
  3. Následující histologické podtypy BTC jsou vyloučeny: malobuněčný karcinom, neuroendokrinní nádory, lymfom, sarkom, smíšená histologie nádoru a mucinózní cystické novotvary detekované v oblasti žlučových cest.
  4. Použití systémových kortikosteroidů.
  5. Mozkové metastázy
  6. Závažné chronické nebo aktivní infekce
  7. Historie alogenní transplantace orgánů.
  8. Aktivní nebo předchozí autoimunitní zánětlivé stavy
  9. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze.
  10. Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem během posledních 3 měsíců.
  11. Kojící ženy
  12. Jakékoli další zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanidatamab s ramenem standardní péče
Zanidatamab plus standardní léčba CisGem s nebo bez inhibitoru PD-1/L1. Inhibitor PD-1/L1 si lékař vybere mezi Durvalumabem nebo Pembrolizumabem, pokud je schválen podle místních předpisů.
Lék: Zanidatamab
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • ZW25
  • JZP598
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Durvalumab
Podává se intravenózně (IV)
Aktivní komparátor: Standardní péče Therapy Arm
Standardní léčba CisGem s nebo bez inhibitoru PD-1/L1. Inhibitor PD-1/L1 si lékař vybere mezi Durvalumabem nebo Pembrolizumabem, pokud je schválen podle místních předpisů.
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Durvalumab
Podává se intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s imunohistochemickými (IHC) 3+ nádory
Časové okno: Až 52 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s IHC 3+ nádory
Časové okno: Až 68 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 68 měsíců
Progrese Free Survival pro všechny účastníky
Časové okno: Až 68 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 68 měsíců
OS pro všechny účastníky
Časové okno: Až 68 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 68 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli míry odpovědí za potvrzený cíl (cORR)
Časové okno: Až 68 měsíců
Míra potvrzené objektivní odpovědi je definována jako dosažení potvrzené nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 68 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 68 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 68 měsíců
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 68 měsíců
Až 68 měsíců
Maximální sérová koncentrace zanidatamabu
Časové okno: Až 68 měsíců
Až 68 měsíců
Počet účastníků, kteří vyvinou protilátky proti zanidatamabu (ADA).
Časové okno: Až 68 měsíců
Až 68 měsíců
Doba do definitivního zhoršení (TDD) pro účastníky s IHC 3+ nádory ve skóre domény fyzického funkčního (PF) hlášeného pacientem, měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 68 měsíců
TDD je definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinického významného zhoršení nebo úmrtí. Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – konečné skóre Core 30 (QLQ-C30) se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší fungování
Až 68 měsíců
TDD pro všechny účastníky ve skóre PF domény hlášeného pacientem měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 68 měsíců
TDD je definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinického významného zhoršení nebo úmrtí. Konečné skóre EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší fungování.
Až 68 měsíců
TDD pro účastníky s IHC 3+ nádory ve skóre symptomů hlášených pacientem měřeným pomocí EORTC QLQ-BIL21 (bolest, žloutenka, bolest břicha a pruritida)
Časové okno: Až 68 měsíců
TDD je definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinického významného zhoršení nebo úmrtí. EORTC dotazník kvality života – modul Cholangiokarcinom a rakovina žlučníku (QLQ-BIL21) (bolest, žloutenka, bolest břicha a svědění) se konečné skóre pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší fungování.
Až 68 měsíců
TDD pro všechny účastníky ve skóre symptomů hlášených pacientem měřeným pomocí EORTC QLQ-BIL21 (bolest, žloutenka, bolest břicha a svědění)
Časové okno: Až 68 měsíců
TDD je definována jako doba od randomizace do prvního potvrzeného klinického významného zhoršení nebo úmrtí. Konečné skóre EORTC QLQ-BIL21 (bolest, žloutenka, bolest břicha a svědění) se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší fungování.
Až 68 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP598-302
  • 2023-508219-21-00 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Zanidatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit