Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zanidatamab hatékonysága és biztonságossága standard gondozási terápiával az előrehaladott HER2-pozitív epeúti rák szokásos gondozási terápiájával szemben

2026. szeptember 11. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

A Zanidatamab hatékonyságának és biztonságosságának nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálata standard gondozási terápiával, önmagában a standard gondozási terápia ellen, előrehaladott HER2-pozitív epeúti rák esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a Zanidatamab plusz CisGem (ciszplatin és gemcitabin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése programozott halálprotein 1/ligand-1 (PD-1/L1) inhibitor hozzáadásával vagy anélkül (az orvos választása szerint a Durvalumab mellett) vagy pembrolizumab, ahol a helyi szabályozás szerint jóváhagyták), első vonalbeli kezelésként humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív epeúti rákban szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

286

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, X5008HHW
        • Befejezve
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentína, C1199ABB
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentína, 4600
        • Befejezve
        • Fundación ARS Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentína, R8500ACE
        • Aktív, nem toborzó
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2013DTC
        • Toborzás
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Befejezve
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
        • Toborzás
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
        • Aktív, nem toborzó
        • CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 2820
        • Toborzás
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Aktív, nem toborzó
        • UZ Leuven
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Toborzás
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Aktív, nem toborzó
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59062-000
        • Aktív, nem toborzó
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Befejezve
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-170
        • Aktív, nem toborzó
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14.784-400
        • Aktív, nem toborzó
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
        • Aktív, nem toborzó
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Aktív, nem toborzó
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Toborzás
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Befejezve
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Befejezve
        • Clínica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Toborzás
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Toborzás
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Visszavont
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Visszavont
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Csehország, 150 00
        • Visszavont
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Befejezve
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 6351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 5505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 3722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 3080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 4763
        • Visszavont
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 2841
        • Aktív, nem toborzó
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 8308
        • Aktív, nem toborzó
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
        • Aktív, nem toborzó
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • Aktív, nem toborzó
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Aktív, nem toborzó
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, HA 6 2RN
        • Toborzás
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Aktív, nem toborzó
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Aktív, nem toborzó
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Aktív, nem toborzó
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Visszavont
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Befejezve
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Visszavont
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Toborzás
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Aktív, nem toborzó
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Visszavont
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Befejezve
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Visszavont
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Visszavont
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Visszavont
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Befejezve
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Visszavont
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Visszavont
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Befejezve
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Visszavont
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 180
        • Toborzás
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finnország, 290
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70029
        • Toborzás
        • Kuopio University Hospital
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Estaing
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Aktív, nem toborzó
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Befejezve
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Toborzás
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Befejezve
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Befejezve
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Franciaország, 25030
        • Visszavont
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Aktív, nem toborzó
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
      • New Delhi, India, 110085
        • Befejezve
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Aktív, nem toborzó
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 4000012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Befejezve
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Toborzás
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Toborzás
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Toborzás
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktív, nem toborzó
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Aktív, nem toborzó
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Befejezve
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5265601
        • Aktív, nem toborzó
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Befejezve
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
        • Aktív, nem toborzó
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8717
        • Toborzás
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Befejezve
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Aktív, nem toborzó
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Befejezve
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 9208641
        • Aktív, nem toborzó
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 890-8520
        • Aktív, nem toborzó
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Befejezve
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japán, 606-8507
        • Toborzás
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japán, 514-8507
        • Aktív, nem toborzó
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Aktív, nem toborzó
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
        • Toborzás
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • Toborzás
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Toborzás
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Aktív, nem toborzó
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 5W9
        • Aktív, nem toborzó
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230036
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410016
        • Befejezve
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Toborzás
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Befejezve
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Befejezve
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Aktív, nem toborzó
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Toborzás
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
        • Befejezve
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • Befejezve
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 81377
        • Aktív, nem toborzó
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60488
        • Toborzás
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Befejezve
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Befejezve
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Aktív, nem toborzó
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Aktív, nem toborzó
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Befejezve
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Olaszország, 9042
        • Aktív, nem toborzó
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Befejezve
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Aktív, nem toborzó
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugália, 3004-561
        • Toborzás
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugália, 1150-314
        • Aktív, nem toborzó
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Aktív, nem toborzó
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Aktív, nem toborzó
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Toborzás
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 22328
        • Visszavont
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Románia, 700106
        • Visszavont
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Románia, 410169
        • Toborzás
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • Visszavont
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Befejezve
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Visszavont
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28048
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Visszavont
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Befejezve
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Svédország, 14186
        • Toborzás
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Visszavont
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Visszavont
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Szerbia, 11040
        • Visszavont
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Szerbia, 21204
        • Visszavont
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Aktív, nem toborzó
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Befejezve
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 106
        • Aktív, nem toborzó
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Törökország (Türkiye)
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07070
        • Toborzás
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Toborzás
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34096
        • Toborzás
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Törökország (Türkiye), 06230
        • Befejezve
        • Hacettepe University Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt epeúti rák (BTC), beleértve az epehólyagrákot (GBC), az intrahepatikus kolangiokarcinómát (ICC) vagy az extrahepatikus kolangiokarcinómát (ECC).
  2. Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus BTC, és nem alkalmas gyógyító reszekcióra, transzplantációra vagy ablatív terápiákra.
  3. Legfeljebb 2 ciklus szisztémás terápiában részesült gemcitabinnal és platina hatóanyaggal PD-1/L1 gátlóval vagy anélkül (az orvos által választott durvalumab vagy pembrolizumab, ahol a helyi szabályozás jóváhagyta) előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegség miatt.
  4. HER2-pozitív betegség (definíció szerint IHC 3+; vagy IHC 2+/ISH+) IHC-vel és in situ hibridizációs (ISH) vizsgálattal (IHC 2+ daganatos résztvevőknél) egy központi laboratóriumban új biopsziás szöveten vagy archivális szöveten legutóbbi biopszia.
  5. Értékelhető (mérhető vagy nem mérhető) betegség a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), vizsgálói értékelésenként.
  6. Férfi vagy nő ≥ 18 éves vagy életkor (vagy az országspecifikus szabályozás szerint a felnőtté válás törvényes korhatára).
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  8. Megfelelő szervműködés
  9. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell adni.
  10. A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak 2 fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok

  1. Előzetes kezelés HER2-célzott szerrel
  2. A durvalumab és a pembrolizumab kivételével ellenőrzőpont-gátlókkal végzett előzetes kezelés
  3. A következő BTC szövettani altípusok nem tartoznak ide: kissejtes rák, neuroendokrin daganatok, limfóma, szarkóma, vegyes tumorszövettan és az epeúti régióban kimutatott mucinosus cisztás neoplazmák.
  4. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása.
  5. Agyi metasztázisok
  6. Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések
  7. Allogén szervátültetés története.
  8. Aktív vagy korábbi autoimmun gyulladásos állapotok
  9. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében.
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az elmúlt 3 hónapban.
  11. Szoptató nőstények
  12. Minden egyéb olyan orvosi, szociális vagy pszichoszociális tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zanidatamab Standard-of-Care terápiás karral
Zanidatamab plusz a CisGem standard ápolási kezelése PD-1/L1 inhibitorral vagy anélkül. A PD-1/L1 inhibitort az orvos választhatja a Durvalumab vagy a Pembrolizumab között, ahol a helyi szabályozás jóváhagyja.
Drog: Zanidatamab
Intravénásan (IV)
Más nevek:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Drog: Ciszplatin
Intravénásan beadva (IV)
Drog: Gemcitabine
Intravénásan beadva (IV)
Drog: Pembrolizumab
Intravénásan beadva (IV)
Drog: Durvalumab
Intravénásan beadva (IV)
Aktív összehasonlító: Szabványos ápolási terápiás kar
A CisGem standard gondozási kezelése PD-1/L1 inhibitorral vagy anélkül. A PD-1/L1 inhibitort az orvos választhatja a Durvalumab vagy a Pembrolizumab között, ahol a helyi szabályozás jóváhagyja.
Drog: Ciszplatin
Intravénásan beadva (IV)
Drog: Gemcitabine
Intravénásan beadva (IV)
Drog: Pembrolizumab
Intravénásan beadva (IV)
Drog: Durvalumab
Intravénásan beadva (IV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) immunhisztokémiai (IHC) 3+ daganatos résztvevőknél
Időkeret: Akár 52 hónapig
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Akár 52 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) az IHC 3+ daganatos résztvevőknél
Időkeret: Akár 68 hónapig
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Akár 68 hónapig
Progressziómentes túlélés minden résztvevő számára
Időkeret: Akár 68 hónapig
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Akár 68 hónapig
OS minden résztvevő számára
Időkeret: Akár 68 hónapig
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Akár 68 hónapig
Megerősített objektív válaszarányt (cORR) elérő résztvevők száma
Időkeret: Akár 68 hónapig
A megerősített objektív válaszarány a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített legjobb általános válaszának elérése.
Akár 68 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 68 hónapig
A válasz időtartama az első objektív választól (CR vagy PR) a dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
Akár 68 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről (TEAE) bejelentő betegek száma
Időkeret: Akár 68 hónapig
Akár 68 hónapig
A Zanidatamab maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 68 hónapig
Akár 68 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a Zanidatamab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakultak ki
Időkeret: Akár 68 hónapig
Akár 68 hónapig
A végleges állapotromlásig eltelt idő (TDD) az IHC 3+ tumorokban szenvedő résztvevőknél a betegek által bejelentett fizikai funkcionális (PF) domén pontszámban, az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: Akár 68 hónapig
A TDD a randomizálástól az első megerősített klinikailag jelentős állapotromlásig vagy halálig eltelt idő. Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve – A Core 30 (QLQ-C30) végső pontszáma 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok a jobb működést tükrözik
Akár 68 hónapig
TDD az EORTC QLQ-C30 által mért betegek által bejelentett PF tartomány pontszámban szereplő összes résztvevő számára
Időkeret: Akár 68 hónapig
A TDD a randomizálástól az első megerősített klinikailag jelentős állapotromlásig vagy halálig eltelt idő. Az EORTC QLQ-C30 végső pontszáma 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Akár 68 hónapig
TDD az IHC 3+ tumorokban szenvedő résztvevőknél a betegek által bejelentett tünetek pontszámaiban, az EORTC QLQ-BIL21 által mérve (fájdalom, sárgaság, hasi fájdalom és viszketés)
Időkeret: Akár 68 hónapig
A TDD a randomizálástól az első megerősített klinikailag jelentős állapotromlásig vagy halálig eltelt idő. Az EORTC Életminőség Kérdőív – Cholangiocarcinoma és epehólyagrák modul (QLQ-BIL21) (fájdalom, sárgaság, hasi fájdalom és viszketés) végső pontszámai 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a jobb működést tükrözik.
Akár 68 hónapig
Az EORTC QLQ-BIL21 (fájdalom, sárgaság, hasi fájdalom és viszketés) által mért, betegek által jelentett tünetek pontszámainak TDD minden résztvevője számára
Időkeret: Akár 68 hónapig
A TDD a randomizálástól az első megerősített klinikailag jelentős állapotromlásig vagy halálig eltelt idő. Az EORTC QLQ-BIL21 (fájdalom, sárgaság, hasi fájdalom és viszketés) végső pontszámai 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a jobb működést tükrözik.
Akár 68 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JZP598-302
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508219-21-00 (Egyéb azonosító: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel