진행성 HER2 양성 담도암에 대한 표준 치료 요법에 비해 표준 치료 요법을 병용한 자니다타맙의 유효성 및 안전성
2026년 5월 7일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
진행성 HER2 양성 담도암에 대한 표준 치료 단독 요법에 비해 표준 치료 요법을 병용한 자니다타맙의 효능 및 안전성에 대한 공개 무작위 무작위 시험
이 연구의 목적은 프로그램 사망 단백질 1/리간드-1(PD-1/L1) 억제제(의사가 Durvalumab 중 하나를 선택)를 추가하거나 추가하지 않은 상태에서 Zanidatamab과 CisGem(Cisplatin 및 Gemcitabine)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 또는 펨브롤리주맙(현지 규정에 따라 승인된 경우)은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 담도암 환자를 위한 1차 치료법으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 3단계
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연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 전화번호: 215-832-3750
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 106
- 모병
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 8308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 2841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 4763
- 빼는
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
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Hamburg, 독일, 22763
- 모병
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 모병
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Baden-Wuttemberg
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Tübingen, Baden-Wuttemberg, 독일, 72076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
- 모병
- Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
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Nieder-Sachsen
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Hanover, Nieder-Sachsen, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
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Bucharest, 루마니아, 22328
- 빼는
- Institutul Clinic Fundeni
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Iași, 루마니아, 700106
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centrul de Oncologie Euroclinic srl
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, 루마니아, 410169
- 모집하지 않고 적극적으로
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 빼는
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 빼는
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- 모병
- Norton Cancer Institute - Audubon
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- 모집하지 않고 적극적으로
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Saint Francis Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Scri Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- Virginia Commonwealth University, VCU Health
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- 모병
- Imelda VZW
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- 모병
- Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- 모병
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
- 모병
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-170
- 모병
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14.784-400
- 모병
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
- 모병
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
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Belgrade, 세르비아, 11040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- 빼는
- Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모집하지 않고 적극적으로
- Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Huddinge, 스웨덴, 14186
- 모병
- Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- 빼는
- Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28048
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
- 모병
- Centro médico privado Cemaic
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Buenos Altes
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, 아르헨티나, C1199ABB
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Jujuy Province
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San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, 아르헨티나, 4600
- 모병
- Fundación Ars Médica
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
- 모병
- Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013DTC
- 모병
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- 모병
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
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England
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London, England, 영국, HA 6 2RN
- 모병
- Mount Vernon Cancer Centre
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Surrey, England, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
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Ramat Gan, HaMerkaz, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
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Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 9042
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- 모병
- Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
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New Delhi, 인도, 110085
- 모병
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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New Delhi, 인도, 110017
- 모병
- Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
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Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- 모병
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 4000012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tata Memorial hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- 모병
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- 모병
- AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- 모병
- Pi Health Cancer Hospital
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-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- 모병
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
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-
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
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-
Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
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Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
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-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 9208641
- 모병
- Kanazawa University Hospital
-
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University Hospital
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-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa cancer center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- 모병
- Mie University Hospital
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-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
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-
Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- 모병
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- 모병
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi
-
Ube-Shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- 모병
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Ôsaka
-
Suita-Shi, Ôsaka, 일본, 565-0871
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osaka University Hospital
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-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- ZhongShan Hospital FuDan University
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230036
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Cancer Hospital
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Hospital of Lanzhou University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410016
- 모병
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Shandong Provincial Third Hospital
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모집하지 않고 적극적으로
- West China Hospital Sichuan University
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Brno, 체코, 625 00
- 빼는
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
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Hradec Králové, 체코, 50005
- 빼는
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
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Prague, 체코, 150 00
- 빼는
- Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
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-
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
- 모병
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
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Libertador Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, 칠레, 2820000
- 모병
- Servicios Médicos URUMED SpA
-
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Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, 칠레, 5507642
- 모병
- Clinica Puerto Montt
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
- 모병
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500859
- 모병
- Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500994
- 모병
- Oncovida
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
- 모병
- BIOCINETIC Ltda
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380494
- 모병
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, NGA 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
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-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- 모병
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- 모병
- Trakya University Faculty of Medicine
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34096
- 모병
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe University Cancer Institute
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- 모병
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- 모병
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- 모병
- Champalimaud Clinical Center
-
Lisbon, 포르투갈, 1150-314
- 모병
- Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 935
- 모병
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- 모병
- Chu Estaing
-
Clichy, 프랑스, 92110
- 모병
- Hospital Beaujon University
-
Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hôpital Henri Mondor
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- 모병
- CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU Poitiers
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Besançon, Cedex, 프랑스, 25030
- 모병
- CHU Besançon
-
Pessac, Cedex, 프랑스, 33604
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 180
- 모병
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki, 핀란드, 290
- 모병
- Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, 핀란드, 70029
- 모병
- Kuopio University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 담낭암(GBC), 간내 담관암종(ICC) 또는 간외 담관암종(ECC)을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도암(BTC).
- 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 BTC이며 근치적 절제, 이식 또는 절제 요법에 적합하지 않습니다.
- 절제 불가능한 진행성 질환 또는 전이성 질환에 대해 PD-1/L1 억제제(현지 규정에 따라 승인된 경우 의사가 더발루맙 또는 펨브롤리주맙을 선택)를 포함하거나 포함하지 않고 젬시타빈 및 백금 제제를 사용하여 2주기 이하의 전신 치료를 받았습니다.
- 새로운 생검 조직 또는 보관 조직에 대한 중앙 실험실에서 IHC 및 현장 혼성화(ISH) 분석(IHC 2+ 종양이 있는 참가자의 경우)에 의한 HER2 양성 질환(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ ISH+로 정의됨) 가장 최근의 생체검사.
- 조사자 평가에 따라 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 평가 가능한(측정 가능 또는 측정 불가능) 질병.
- 18세 이상(또는 국가별 규정에 따른 법적 성인 연령)의 남성 또는 여성.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 적절한 기관 기능
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성과 가임기 파트너가 있는 남성은 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준
- HER2 표적 제제를 사용한 사전 치료
- durvalumab 또는 pembrolizumab 이외의 체크포인트 억제제로 사전 치료를 받은 경우
- 다음 BTC 조직학적 하위 유형은 제외됩니다: 소세포암, 신경내분비 종양, 림프종, 육종, 혼합 종양 조직학 및 담도 영역에서 발견된 점액성 낭포성 신생물.
- 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 뇌 전이
- 심각한 만성 또는 활동성 감염
- 동종 장기 이식의 역사.
- 활동성 또는 과거 자가면역 염증성 질환
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- 지난 3개월 이내에 연구용 의약품에 대한 또 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 모유수유 중인 여성
- 연구자의 의견으로 안전성이나 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 치료군을 갖춘 자니다타맙
자니다타맙과 PD-1/L1 억제제 유무에 관계없이 CisGem의 표준 치료 치료.
PD-1/L1 억제제는 현지 규정에 따라 승인된 경우 의사가 Durvalumab 또는 Pembrolizumab을 선택하게 됩니다.
|
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
정맥 투여(IV)
정맥 투여(IV)
정맥 투여(IV)
정맥 투여(IV)
|
|
활성 비교기: 표준 치료 팔
PD-1/L1 억제제 유무에 관계없이 CisGem의 표준 치료 치료입니다.
PD-1/L1 억제제는 현지 규정에 따라 승인된 경우 의사가 Durvalumab 또는 Pembrolizumab을 선택하게 됩니다.
|
정맥 투여(IV)
정맥 투여(IV)
정맥 투여(IV)
정맥 투여(IV)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역조직화학(IHC) 3+ 종양 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 52개월
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 52개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IHC 3+ 종양 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 68개월
|
OS는 임의의 원인으로 인해 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 68개월
|
|
모든 참가자를 위한 무진행 생존
기간: 최대 68개월
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 68개월
|
|
모든 참가자를 위한 OS
기간: 최대 68개월
|
OS는 임의의 원인으로 인해 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 68개월
|
|
확인된 객관적 반응률(cORR)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 68개월
|
확인된 객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다.
|
최대 68개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 68개월
|
반응 기간은 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 68개월
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|
치료 관련 이상반응(TEAE)을 보고한 환자 수
기간: 최대 68개월
|
최대 68개월
|
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자니다타맙의 최대 혈청 농도
기간: 최대 68개월
|
최대 68개월
|
|
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자니다타맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 개발한 참가자 수
기간: 최대 68개월
|
최대 68개월
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EORTC QLQ-C30에 의해 측정된 환자 보고 신체 기능(PF) 영역 점수에서 IHC 3+ 종양이 있는 참가자의 최종 악화까지의 시간(TDD)
기간: 최대 68개월
|
TDD는 무작위 배정부터 처음으로 확인된 임상적으로 의미 있는 악화 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30) 최종 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
최대 68개월
|
|
EORTC QLQ-C30에 의해 측정된 환자 보고 PF 도메인 점수의 모든 참가자에 대한 TDD
기간: 최대 68개월
|
TDD는 무작위 배정부터 처음으로 확인된 임상적으로 의미 있는 악화 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-C30 최종 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
최대 68개월
|
|
EORTC QLQ-BIL21(통증, 황달, 복통 및 소양증)에 의해 측정된 환자 보고 증상 점수에서 IHC 3+ 종양이 있는 참가자에 대한 TDD
기간: 최대 68개월
|
TDD는 무작위 배정부터 처음으로 확인된 임상적으로 의미 있는 악화 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
EORTC 삶의 질 설문지 - 담관암종 및 담낭암 모듈(QLQ-BIL21)(통증, 황달, 복통 및 소양증) 최종 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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최대 68개월
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EORTC QLQ-BIL21(통증, 황달, 복통 및 소양증)에 의해 측정된 환자 보고 증상 점수의 모든 참가자에 대한 TDD
기간: 최대 68개월
|
TDD는 무작위 배정부터 처음으로 확인된 임상적으로 의미 있는 악화 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-BIL21(통증, 황달, 복통 및 소양증) 최종 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
최대 68개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZP598-302
- 2023-508219-21-00 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자니다타맙에 대한 임상 시험
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