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Wirksamkeit und Sicherheit von Zanidatamab mit Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie bei fortgeschrittenem HER2-positivem Gallengangskrebs

11. September 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Zanidatamab mit Standardtherapie im Vergleich zu Standardtherapie allein bei fortgeschrittenem HER2-positivem Gallengangskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanidatamab plus CisGem (Cisplatin und Gemcitabin) mit oder ohne Zusatz eines Inhibitors des programmierten Todesproteins 1/Ligand-1 (PD-1/L1) zu bewerten (der Arzt wählt entweder Durvalumab). oder Pembrolizumab, sofern gemäß den örtlichen Vorschriften zugelassen) als Erstbehandlung für Teilnehmer mit HER2-positivem Gallengangskrebs (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Abgeschlossen
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Altes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Buenos Altes, Argentinien, C1199ABB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentinien, 4600
        • Abgeschlossen
        • Fundación ARS Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013DTC
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Abgeschlossen
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imelda VZW
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Abgeschlossen
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegrev, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekrutierung
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Libertador Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Abgeschlossen
        • Servicios Médicos URUMED SpA
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Abgeschlossen
        • Clínica Puerto Montt
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500859
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM)
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500994
        • Rekrutierung
        • Oncovida
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410016
        • Abgeschlossen
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Abgeschlossen
        • Shandong Provincial Third Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Tumorimmunologie
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona - Onkologie und Palliativmedizin mit Sektionen Hamatologie und Rheumatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II,
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Abgeschlossen
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    • Baden-Wuttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin I
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LMU Universitätsklinikum München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hämatologie und Onkologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IFK)
    • Nieder-Sachsen
      • Hanover, Nieder-Sachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik Fur Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Technische Universität Dresden Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck, Medizinische Klinik I (MKI)
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 180
        • Rekrutierung
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finnland, 290
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Beaujon University
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Abgeschlossen
        • CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Abgeschlossen
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Abgeschlossen
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Frankreich, 25030
        • Zurückgezogen
        • CHU Besançon
      • Pessac, Cedex, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center)
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Max Super Speciality Hospital - Saket (a unit of Devki Devi foundation)
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Abgeschlossen
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Abgeschlossen
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd - Magnum Heart Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • AIG Hospitals (A Unit of Asian Institute of Gastroenterology)
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekrutierung
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Hadassah University Medical Center, Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Abgeschlossen
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Abgeschlossen
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Abgeschlossen
        • AOU dell'Universit~ degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Abgeschlossen
        • Veneto Institute of Oncology IOV - I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italien, 33100
        • Abgeschlossen
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 9042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio Casula
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Abgeschlossen
        • Instituo di Candiolo, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Abgeschlossen
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Abgeschlossen
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Abgeschlossen
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yamaguchi University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 5W9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1150-314
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unidade Local de Saúde de São José - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Rekrutierung
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Zurückgezogen
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Zurückgezogen
        • Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410169
        • Rekrutierung
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Bihor
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Zurückgezogen
        • Centrul De Oncologie "SF. Nectarie" S.R.L.
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Onkologiska mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Huddinge, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Cancerstudieenheten Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Zurückgezogen
        • Onkologiska mottagningen, Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zurückgezogen
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Zurückgezogen
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Zurückgezogen
        • Oncology Institute of Vojvodina, Internal Oncology Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Abgeschlossen
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology/Hospital Universitari de Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien, 41009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Abgeschlossen
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago -Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Abgeschlossen
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 4763
        • Zurückgezogen
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea, 2841
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch of the Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Abgeschlossen
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Zurückgezogen
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Zurückgezogen
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Zurückgezogen
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika
  • Türkei (türkiye)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya University Faculty of Medicine
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34096
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital/Clinical Research Center
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Türkei (türkiye), 06230
        • Abgeschlossen
        • Hacettepe University Cancer Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Zurückgezogen
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Zurückgezogen
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Zurückgezogen
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Abgeschlossen
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Zurückgezogen
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Zurückgezogen
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centers
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone - Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Zurückgezogen
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Zurückgezogen
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Abgeschlossen
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Univerrsity of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University, VCU Health
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, HA 6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NHS Foundation Trust Royal Marsden Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Western General Hospital, Edinburgh Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Gallengangskrebs (BTC), einschließlich Gallenblasenkrebs (GBC), intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC) oder extrahepatisches Cholangiokarzinom (ECC).
  2. Lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte BTC und nicht für kurative Resektion, Transplantation oder ablative Therapien geeignet.
  3. Erhielt nicht mehr als 2 Zyklen einer systemischen Therapie mit Gemcitabin und einem Platinwirkstoff mit oder ohne PD-1/L1-Inhibitor (nach Wahl des Arztes Durvalumab oder Pembrolizumab, sofern gemäß den örtlichen Vorschriften zugelassen) bei fortgeschrittener inoperabler oder metastasierender Erkrankung.
  4. HER2-positive Erkrankung (definiert als IHC 3+; oder IHC 2+/ISH+) durch IHC und In-situ-Hybridisierungstest (ISH) (bei Teilnehmern mit IHC 2+-Tumoren) in einem Zentrallabor an neuem Biopsiegewebe oder Archivgewebe aus dem letzte Biopsie.
  5. Beurteilbare (messbare oder nicht messbare) Krankheit gemäß Definition durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), gemäß Beurteilung durch den Prüfer.
  6. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre oder älter (oder das gesetzliche Mindestalter für das Erwachsenenalter gemäß länderspezifischen Vorschriften).
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Behandlung mit einem auf HER2 gerichteten Wirkstoff
  2. Vorherige Behandlung mit anderen Checkpoint-Inhibitoren als Durvalumab oder Pembrolizumab
  3. Die folgenden histologischen BTC-Subtypen sind ausgeschlossen: kleinzelliger Krebs, neuroendokrine Tumoren, Lymphome, Sarkome, gemischte Tumorhistologie und muzinöse zystische Neoplasien im Bereich der Gallenwege.
  4. Verwendung systemischer Kortikosteroide.
  5. Hirnmetastasen
  6. Schwere chronische oder aktive Infektionen
  7. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  8. Aktive oder frühere entzündliche Autoimmunerkrankungen
  9. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Pneumonitis.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate.
  11. Frauen, die stillen
  12. Alle anderen medizinischen, sozialen oder psychosozialen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanidatamab mit Standard-Therapiearm
Zanidatamab plus Standardbehandlung von CisGem mit oder ohne PD-1/L1-Inhibitor. Der Arzt wählt den PD-1/L1-Hemmer Durvalumab oder Pembrolizumab, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften zugelassen ist.
Arzneimittel: Zanidatamab
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Durvalumab
Intravenös verabreicht (IV)
Aktiver Komparator: Standard-Therapiearm
Standardbehandlung von CisGem mit oder ohne PD-1/L1-Inhibitor. Der Arzt wählt den PD-1/L1-Hemmer Durvalumab oder Pembrolizumab, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften zugelassen ist.
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Durvalumab
Intravenös verabreicht (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit immunhistochemischen (IHC) 3+ Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 52 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit IHC 3+-Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, egal aus welcher Ursache.
Bis zu 68 Monate
Progressionsfreies Überleben für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 68 Monate
OS für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, egal aus welcher Ursache.
Bis zu 68 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine bestätigte objektive Rücklaufquote (cORR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
Die bestätigte objektive Rücklaufquote ist definiert als das Erreichen einer bestätigten besten Gesamtantwort von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR).
Bis zu 68 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zur dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod, unabhängig von der Ursache.
Bis zu 68 Monate
Anzahl der Patienten, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) melden
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
Bis zu 68 Monate
Maximale Serumkonzentration von Zanidatamab
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
Bis zu 68 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Zanidatamab entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
Bis zu 68 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung (TDD) für Teilnehmer mit IHC 3+-Tumoren im vom Patienten gemeldeten Domänenscore der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF), gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
TDD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung oder zum Tod. Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Die endgültigen Ergebnisse liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Ergebnisse eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln
Bis zu 68 Monate
TDD für alle Teilnehmer am vom Patienten gemeldeten PF-Domänen-Score, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
TDD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung oder zum Tod. Die Endwerte des EORTC QLQ-C30 liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Bis zu 68 Monate
TDD für Teilnehmer mit IHC 3+-Tumoren in patientenberichteten Symptomscores, gemessen mit dem EORTC QLQ-BIL21 (Schmerzen, Gelbsucht, Bauchschmerzen und Pruritis)
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
TDD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung oder zum Tod. EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Modul Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs (QLQ-BIL21) (Schmerzen, Gelbsucht, Bauchschmerzen und Pruritis). Die Endwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Bis zu 68 Monate
TDD für alle Teilnehmer an patientenberichteten Symptomscores, gemessen anhand des EORTC QLQ-BIL21 (Schmerz, Gelbsucht, Bauchschmerzen und Pruritis)
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
TDD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung oder zum Tod. Die Endwerte des EORTC QLQ-BIL21 (Schmerzen, Gelbsucht, Bauchschmerzen und Pruritis) liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Bis zu 68 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP598-302
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508219-21-00 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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