酒さの治療におけるボツリヌス毒素A治療の臨床観察
2024年2月20日 更新者：dai jie、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
酒さ紅斑毛細血管拡張症の治療におけるボツリヌス毒素Aの皮内注射の臨床観察
この研究の目的は、酒さの治療におけるボトックスの臨床効果と安全性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、患者を集め、酒さ紅斑毛細血管拡張症の治療にさまざまな注射量のボツリヌス毒素皮内注射を使用し、治療の臨床効果と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jie dai
- 電話番号：02552271117
- メール：karry_dj@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Jie Dai
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コンタクト：
- jie dai
- 電話番号：02552271117
- メール：karry_dj@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 軽度から中等度の毛細血管拡張性紅斑性ロゼット座瘡の診断基準を満たしている。
- 18歳以上。
- 研究における治療規則に従うこと。12週間の追跡調査が可能である。
- インフォームドコンセント;
除外基準:
- この治療の前6か月以内に顔の美容整形手術またはボツリヌス毒素治療を受けていた。
- 自己免疫疾患や更年期の顔面紅潮などの全身疾患によるもの。
- ボツリヌス毒素のアレルギーがありました。
- 妊娠中または授乳中。
- 他の顔の皮膚または口腔疾患の治療法（バラ座瘡が他の治療法を受け入れる4週間前の研究を含む）
- 基礎的な神経筋疾患（重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症など）がある。
- すべての地主は、経口アミノグリコシド薬、ベンゾジアゼピン薬、筋弛緩薬のいずれであっても、研究の 4 週間前に参加。治療中に削除された観察データは不完全で、治療が不完全で、患者は処方どおりに薬を服用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左頬と右頬
まず、適量のリドカイン クリームを顔に塗り、麻酔が効くまで (30 ～ 45 分) 待ちます。 第 2 ステップは、洗浄後、無作為化半顔対照試験を使用して、顔の片方の頬の約 25 ～ 30 点に 1 cm 間隔で注射部位をマークします。注射には A 型ボツリヌス毒素の使用 (ボトックス) (Allergan Pharmaceticals Ireland)限定、輸入医薬品登録番号：S20171003）、A型ボツリヌス毒素（ボトックス）を片方の頬に1点あたり0.5U、もう片方の頬に1Uを注射しました。 A 型ボツリヌス毒素の総量は両側で 15 ～ 30U でした。 |
2、4、8、12週目に経過観察のため再度来院するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEAスコア
時間枠：2.4、8、12週間
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臨床紅斑スコア (CEA) は、酒さの重症度に応じて、なし、軽度、中等度、重度に分類され、それぞれ 0、1、2、3 に相当します。
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2.4、8、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAISスコア
時間枠：2.4、8、12週間
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) スコアは、患者の改善に関して担当医師によって評価され、4 つのレベルに分けられました。非常に改善された対応、大幅な改善、改善、変化なし。最高の美容結果に相当、大幅に改善されたが最高ではない、大幅に改善、変化なし
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2.4、8、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VISIA レッド ゾーン スコア
時間枠：2.4、8、12週間
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VISIA レッド ゾーン スコア 患者の顔は VISIA アナライザーで撮影され、特徴指数やパーセンテージなどの対応する指標が記録されました。
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2.4、8、12週間
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皮膚科の生活の質スコア (DLQI)
時間枠：2.4、8、12週間
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皮膚科生活の質スコア (DLQI) は、現在の病気が 1 週間の生活に及ぼす影響を患者が自己評価する複数の質問に答えることによって採点されます。
回答は4段階に分かれており、非常に深刻な3点、深刻な2点、少し悪い1点、ない0点となっています。
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2.4、8、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jie DAI、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Zuuren EJ. Rosacea. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1754-1764. doi: 10.1056/NEJMcp1506630. No abstract available.
- Marson JW, Baldwin HE. Rosacea: a wholistic review and update from pathogenesis to diagnosis and therapy. Int J Dermatol. 2020 Jun;59(6):e175-e182. doi: 10.1111/ijd.14757. Epub 2019 Dec 27.
- Moustafa F, Lewallen RS, Feldman SR. The psychological impact of rosacea and the influence of current management options. J Am Acad Dermatol. 2014 Nov;71(5):973-80. doi: 10.1016/j.jaad.2014.05.036. Epub 2014 Jul 1.
- Gallo RL, Granstein RD, Kang S, Mannis M, Steinhoff M, Tan J, Thiboutot D. Standard classification and pathophysiology of rosacea: The 2017 update by the National Rosacea Society Expert Committee. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):148-155. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.037. Epub 2017 Oct 28.
- Bloom BS, Payongayong L, Mourin A, Goldberg DJ. Impact of intradermal abobotulinumtoxinA on facial erythema of rosacea. Dermatol Surg. 2015 Jan;41 Suppl 1:S9-16. doi: 10.1097/DSS.0000000000000277.
- Schwab VD, Sulk M, Seeliger S, Nowak P, Aubert J, Mess C, Rivier M, Carlavan I, Rossio P, Metze D, Buddenkotte J, Cevikbas F, Voegel JJ, Steinhoff M. Neurovascular and neuroimmune aspects in the pathophysiology of rosacea. J Investig Dermatol Symp Proc. 2011 Dec;15(1):53-62. doi: 10.1038/jidsymp.2011.6.
- Holowatz LA, Thompson CS, Minson CT, Kenney WL. Mechanisms of acetylcholine-mediated vasodilatation in young and aged human skin. J Physiol. 2005 Mar 15;563(Pt 3):965-73. doi: 10.1113/jphysiol.2004.080952. Epub 2005 Jan 20.
- Choi JE, Werbel T, Wang Z, Wu CC, Yaksh TL, Di Nardo A. Botulinum toxin blocks mast cells and prevents rosacea like inflammation. J Dermatol Sci. 2019 Jan;93(1):58-64. doi: 10.1016/j.jdermsci.2018.12.004. Epub 2018 Dec 28.
- Huang W, Foster JA, Rogachefsky AS. Pharmacology of botulinum toxin. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):249-59. doi: 10.1067/mjd.2000.105567.
- Kim MJ, Kim JH, Cheon HI, Hur MS, Han SH, Lee YW, Choe YB, Ahn KJ. Assessment of Skin Physiology Change and Safety After Intradermal Injections With Botulinum Toxin: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Split-Face Pilot Study in Rosacea Patients With Facial Erythema. Dermatol Surg. 2019 Sep;45(9):1155-1162. doi: 10.1097/DSS.0000000000001819.
- Dayan SH, Ashourian N, Cho K. A Pilot, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of IncobotulinumtoxinA Injections in the Treatment of Rosacea. J Drugs Dermatol. 2017 Jun 1;16(6):549-554.
- Eshghi G, Khezrian L, Alirezaei P. Botulinum Toxin A in Treatment of Facial Flushing. Acta Med Iran. 2016 Jul;54(7):454-7.
- Serarslan G, Makbule Kaya O, Dirican E. Scale and Pustule on Dermoscopy of Rosacea: A Diagnostic Clue for Demodex Species. Dermatol Pract Concept. 2021 Jan 29;11(1):e2021139. doi: 10.5826/dpc.1101a139. eCollection 2021 Jan.
- Sharma A, Kroumpouzos G, Kassir M, Galadari H, Goren A, Grabbe S, Goldust M. Rosacea management: A comprehensive review. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):1895-1904. doi: 10.1111/jocd.14816. Epub 2022 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20220701-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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