Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování léčby botulotoxinem A při léčbě růžovky

20. února 2024 aktualizováno: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinické pozorování intradermálních injekcí botulotoxinu A při léčbě růžovky Erythema Telangiectasia

cílem této studie je studovat klinickou účinnost a bezpečnost botoxu při léčbě rosacey.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je shromáždit pacienty a poté použít různé injekční objemy botulotoxinové intradermální injekce pro léčbu rosacea erythema telangiectasia a následně vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Jie Dai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Splnění diagnostických kritérií mírného až středně těžkého erytému telangiektázie rozeta akné;
  • více než 18 let;
  • dodržovat pravidla léčby ve studii a může být sledována po dobu 12 týdnů;
  • informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil kosmetickou operaci obličeje nebo ošetření botulotoxinem během 6 měsíců před tímto ošetřením;
  • v důsledku systémových onemocnění, jako jsou autoimunitní onemocnění nebo zarudnutí obličeje při menopauze;
  • měl alergii na botulotoxin;
  • těhotná nebo kojící;
  • jiná léčba kožních onemocnění obličeje nebo ústní dutiny, včetně výzkumu před 4 týdny růžového akné přijmout jinou léčbu;
  • Se základními neuromuskulárními onemocněními (jako je myasthenia gravis, amyotrofická laterální skleróza atd.);
  • Všichni majitelé pozemků 4 týdny před studií, zda perorální aminoglykosidová léčiva, benzodiazepinová léčiva nebo svalová relaxancia; .Byla odstraněna během léčby, pozorovací údaje nejsou úplné, léčba je neúplná a pacienti nemohou užívat léky podle předpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: levá tvář a pravá tvář

Nejprve naneste přiměřené množství lidokainového krému na obličej a počkejte (30-45 minut), než anestetikum zabere;

Druhý krok, po vyčištění, označte místo vpichu na obličeji, asi 25–30 bodů na jedné tváři, 1 cm od sebe, pomocí randomizované kontrolní studie poloviny obličeje, Použití botulotoxinu typu A pro injekci (Botox) (Allergan Pharmaceticals Ireland Limited, Import Drug Registration No.: S20171003), 0,5U botulotoxinu typu A (Botox) bylo injikováno na jeden bod na jednu tvář a 1U na druhou. Celkové množství botulotoxinu typu A bylo mezi 15 a 30 U na každé straně.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A [Botox]
budete požádáni, abyste se vrátili do nemocnice ke kontrole ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Ostatní jména:
  • následovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CEA
Časové okno: 2,4,8,12 týdnů
Klinické skóre erytému (CEA) bylo rozděleno na žádné, mírné, střední a těžké podle závažnosti rosacey, což odpovídá 0,1,2,3, resp.
2,4,8,12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre GAIS
Časové okno: 2,4,8,12 týdnů
Skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bylo hodnoceno ošetřujícím lékařem na základě zlepšení pacienta a bylo rozděleno do čtyř úrovní: velmi zlepšené odpovídající, podstatné zlepšení, zlepšení, žádná změna; Odpovídající nejlepším výsledkům krásy, výrazně zlepšené, ale ne nejlepší, výrazně zlepšené, žádná změna
2,4,8,12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VISIA skóre červené zóny
Časové okno: 2,4,8,12 týdnů
Skóre červené zóny VISIA Obličej pacienta byl vyfotografován analyzátorem VISIA a byly zaznamenány odpovídající indikátory, jako je index rysů a procento
2,4,8,12 týdnů
Dermatologické skóre kvality života (DLQI)
Časové okno: 2,4,8,12 týdnů
Dermatology Life Quality Score (DLQI) se skóruje zodpovězením několika otázek, ve kterých pacienti po dobu jednoho týdne sami hodnotí dopad své současné nemoci na svůj život. Odpověď je rozdělena do čtyř úrovní, velmi vážné 3 body, vážné 2 body, málo 1 bod, žádné 0 bodů;
2,4,8,12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20220701-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A [Botox]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit