Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое наблюдение применения ботулотоксина А при лечении розацеа

20 февраля 2024 г. обновлено: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Клиническое наблюдение внутрикожных инъекций ботулотоксина А при лечении розацеа, эритемы, телеангиэктазии

Целью данного исследования является изучение клинической эффективности и безопасности ботокса при лечении розацеа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель - собрать пациентов и затем использовать различные объемы внутрикожных инъекций ботулотоксина для лечения розацеа, эритемы, телеангиэктазии, а затем оценить клиническую эффективность и безопасность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jie dai
  • Номер телефона: 02552271117
  • Электронная почта: karry_dj@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Jie Dai
        • Контакт:
          • jie dai
          • Номер телефона: 02552271117
          • Электронная почта: karry_dj@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Соответствие диагностическим критериям легкой и умеренной эритемы, телеангиэктазий, розеточных прыщей;
  • старше 18 лет;
  • соблюдать правила лечения в исследовании и находиться под наблюдением в течение 12 недель;
  • информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Перенес косметическую операцию на лице или лечение ботулиническим токсином в течение 6 месяцев до этого лечения;
  • из-за системных заболеваний, таких как аутоиммунные заболевания или покраснение лица в период менопаузы;
  • имела аллергию на ботулотоксин;
  • беременные или кормящие грудью;
  • лечение других заболеваний кожи лица или полости рта, включая исследования до 4 недель, когда розовые прыщи принимают другое лечение;
  • При основных нервно-мышечных заболеваниях (таких как миастения, боковой амиотрофический склероз и др.);
  • У всех землевладельцев за 4 недели до исследования были ли какие-либо пероральные аминогликозидные препараты, бензодиазепины или миорелаксанты; .Удалены во время лечения, данные наблюдения не полные, лечение неполное и больные не могут принимать лекарства по назначению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: левая щека и правая щека

Сначала нанесите на лицо необходимое количество крема с лидокаином и подождите (30–45 минут), пока анестетик подействует;

Второй шаг: после очистки отметьте на лице место инъекции, примерно 25-30 точек на одной щеке, на расстоянии 1 см друг от друга, используя рандомизированное исследование половинного контроля лица. Использование ботулотоксина типа А для инъекций (ботокс) (Allergan Pharmaceticals Ireland). Limited, регистрационный номер импортного препарата: S20171003), 0,5 ЕД ботулотоксина типа А (ботокс) вводили в каждую точку на одной щеке и 1 ЕД на другой. Общее количество ботулотоксина типа А составляло от 15 до 30 ЕД с каждой стороны.
Лекарство: Инъекции ботулотоксина типа А [ботокс]
вас попросят вернуться в больницу для последующего наблюдения на 2, 4, 8 и 12 неделях.
Другие имена:
  • следовать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CEA
Временное ограничение: 2,4,8,12 недель
Клиническая оценка эритемы (CEA) была разделена на отсутствие, легкую, умеренную и тяжелую степень в зависимости от тяжести розацеа, что соответствует 0,1,2,3 соответственно.
2,4,8,12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ГАИС
Временное ограничение: 2,4,8,12 недель
Оценка по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) оценивалась лечащим врачом по улучшению состояния пациента и была разделена на четыре уровня: соответствующее очень хорошее улучшение, значительное улучшение, улучшение, отсутствие изменений; Соответствует лучшим результатам красоты, значительно улучшилось, но не самое лучшее, значительно улучшилось, без изменений
2,4,8,12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка красной зоны VISIA
Временное ограничение: 2,4,8,12 недель
Оценка красной зоны VISIA Лицо пациента было сфотографировано анализатором VISIA и записаны соответствующие показатели, такие как индекс особенностей и процентное соотношение.
2,4,8,12 недель
Дерматологический показатель качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 2,4,8,12 недель
Оценка качества жизни в дерматологии (DLQI) оценивается путем ответа на несколько вопросов, в которых пациенты самостоятельно оценивают влияние своего текущего заболевания на их жизнь в течение одной недели. Ответ разделен на четыре уровня: очень серьезно – 3 балла, тяжело – 2 балла, немного – 1 балл, нет – 0 баллов;
2,4,8,12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20220701-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться