Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacje kliniczne stosowania toksyny botulinowej w leczeniu trądziku różowatego

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Obserwacja kliniczna śródskórnych iniekcji toksyny botulinowej A w leczeniu rumienia różowatego, teleangiektazji

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa botoksu w leczeniu trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zebranie pacjentów, a następnie zastosowanie różnych objętości wstrzyknięć śródskórnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej w leczeniu teleangiektazji rumienia różowatego, a następnie ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Jie Dai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Spełniający kryteria diagnostyczne łagodnego do umiarkowanego rumienia, teleangiektazy, trądziku rozetowego;
  • więcej niż 18 lat;
  • przestrzegać zasad leczenia w badaniu i można je kontynuować przez 12 tygodni;
  • świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • przeszedł operację plastyczną twarzy lub leczenie toksyną botulinową w ciągu 6 miesięcy przed tym zabiegiem;
  • z powodu chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroby autoimmunologiczne lub menopauzalne zaczerwienienie twarzy;
  • miał alergię na toksynę botulinową;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • inna terapia skóry twarzy lub chorób jamy ustnej, w tym badania przed 4 tygodniem trądzik różowaty zaakceptować inne leczenie;
  • Z podstawowymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (takimi jak miastenia, stwardnienie zanikowe boczne itp.);
  • Wszyscy właściciele gruntów na 4 tygodnie przed badaniem czy stosują doustne leki aminoglikozydowe, benzodiazepiny lub leki zwiotczające mięśnie; .Zostało usunięte podczas obserwacji leczenia. Dane nie są kompletne, leczenie niekompletne i pacjenci nie mogą przyjmować leków zgodnie z zaleceniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewy policzek i prawy policzek

Najpierw nałóż na twarz odpowiednią ilość kremu z lidokainą i poczekaj (30-45 minut), aż zadziała znieczulenie;

Drugi krok, po oczyszczeniu, zaznaczyć miejsce wstrzyknięcia na twarzy, około 25-30 punktów na jednym policzku, w odległości 1 cm od siebie, stosując randomizowaną próbę kontrolną połowy twarzy. Stosowanie toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań (Botoks) (Allergan Pharmaceticals Ireland Limited, numer rejestracyjny leku importowanego: S20171003), wstrzyknięto 0,5 jednostki toksyny botulinowej typu A (Botox) w jeden punkt na jednym policzku i 1 U na drugim. Całkowita ilość toksyny botulinowej typu A wynosiła od 15 do 30 jednostek z każdej strony.
Lek: Zastrzyk toksyny botulinowej typu A [Botoks]
zostaniesz poproszony o powrót do szpitala na kontrolę w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Inne nazwy:
  • podążać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CEA
Ramy czasowe: 2,4, 8, 12 tygodni
Wynik kliniczny rumienia (CEA) podzielono na brak, łagodny, umiarkowany i ciężki w zależności od nasilenia trądziku różowatego, co odpowiada odpowiednio 0,1,2,3
2,4, 8, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik GAIS
Ramy czasowe: 2,4, 8, 12 tygodni
Wynik w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) został oceniony przez lekarza prowadzącego na podstawie poprawy stanu pacjenta i został podzielony na cztery poziomy: odpowiednia poprawa, znaczna poprawa, poprawa, brak zmian; Odpowiadające najlepszym wynikom kosmetycznym, znacznie poprawione, ale nie najlepsze, znacznie poprawione, bez zmian
2,4, 8, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik czerwonej strefy VISIA
Ramy czasowe: 2,4, 8, 12 tygodni
Wynik strefy czerwonej VISIA Twarz pacjenta została sfotografowana za pomocą analizatora VISIA i zarejestrowano odpowiednie wskaźniki, takie jak wskaźnik cech i procent
2,4, 8, 12 tygodni
Dermatologiczny Wynik Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 2,4, 8, 12 tygodni
Wynik Dermatology Life Quality Score (DLQI) jest obliczany poprzez udzielenie odpowiedzi na wiele pytań, podczas których pacjenci samodzielnie oceniają wpływ aktualnej choroby na ich życie w okresie jednego tygodnia. Odpowiedź jest podzielona na cztery poziomy, bardzo poważny 3 punkty, poważny 2 punkty, mały 1 punkt, nie 0 punktów;
2,4, 8, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20220701-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk toksyny botulinowej typu A [Botoks]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj