Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatie van Botulinetoxine Een behandeling bij de behandeling van Rosacea

20 februari 2024 bijgewerkt door: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinische observatie van intradermale injecties met botulinetoxine A bij de behandeling van rosacea erytheem telangiectasia

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van botox bij de behandeling van rosacea te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om patiënten te verzamelen en vervolgens verschillende injectievolumes van intradermale injectie van botulinumtoxine te gebruiken voor de behandeling van rosacea erythema telangiectasia, en vervolgens om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Jie Dai
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van milde tot matige erythema telangiectasis rozetacne;
  • ouder dan 18 jaar;
  • het naleven van de regels van de behandeling in het onderzoek, en kan gedurende 12 weken gevolgd worden;
  • geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • binnen 6 maanden vóór deze behandeling cosmetische gezichtschirurgie of een behandeling met botulinetoxine heeft ondergaan;
  • als gevolg van systemische ziekten zoals auto-immuunziekten of gezichtspoeling in de menopauze;
  • had allergieën botulinumtoxine;
  • zwanger of borstvoeding geven;
  • andere gezichtshuid- of mondziektetherapie, inclusief onderzoek vóór 4 weken rose acne andere behandeling accepteren;
  • Met fundamentele neuromusculaire ziekten (zoals myasthenia gravis, amyotrofische laterale sclerose, enz.);
  • Alle landeigenaren 4 weken vóór het onderzoek of ze orale aminoglycosidemedicijnen, benzodiazepinen of spierverslappers gebruiken; .Werd verwijderd tijdens de behandeling. Observatiegegevens zijn niet compleet, onvolledige behandeling en patiënten kunnen de voorgeschreven medicijnen niet innemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linkerwang en rechterwang

Breng eerst een passende hoeveelheid lidocaïnecrème op uw gezicht aan en wacht (30-45 minuten) tot de verdoving inwerkt;

Tweede stap, na het reinigen, markeer de injectieplaats op uw gezicht, ongeveer 25-30 punten op één wang, 1 cm uit elkaar, met behulp van een gerandomiseerde half-gezichtscontroleproef, Gebruik van botulinetoxine type A voor injectie (Botox) (Allergan Pharmaceticals Ireland Limited, importmedicijnregistratienummer: S20171003), werd 0,5 U botulinumtoxine type A (Botox) per punt op de ene wang geïnjecteerd en 1 U op de andere. De totale hoeveelheid botulinumtoxine type A lag tussen 15 en 30 U aan elke kant.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie [Botox]
U wordt gevraagd om in week 2, 4, 8 en 12 terug te keren naar het ziekenhuis voor controle
Andere namen:
  • volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CEA-score
Tijdsspanne: 2,4,8,12 weken
De klinische erytheemscore (CEA) werd verdeeld in geen, mild, matig en ernstig, afhankelijk van de ernst van rosacea, respectievelijk overeenkomend met 0,1,2,3.
2,4,8,12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GAIS-score
Tijdsspanne: 2,4,8,12 weken
De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score werd door de behandelend arts beoordeeld op basis van de verbetering van de patiënt en werd verdeeld in vier niveaus: zeer overeenkomstige verbetering, substantiële verbetering, verbetering, geen verandering; Komt overeen met de beste schoonheidsresultaten, aanzienlijk verbeterd, maar niet de beste, aanzienlijk verbeterd, geen verandering
2,4,8,12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VISIA rode zonescore
Tijdsspanne: 2,4,8,12 weken
VISIA Rode zonescore Het gezicht van de patiënt werd gefotografeerd door de VISIA-analysator en overeenkomstige indicatoren zoals kenmerkindex en percentage werden geregistreerd
2,4,8,12 weken
Dermatologie Kwaliteit van Levensscore (DLQI)
Tijdsspanne: 2,4,8,12 weken
De Dermatology Life Quality Score (DLQI) wordt gescoord door het beantwoorden van meerdere vragen waarbij patiënten zelf de impact van hun huidige ziekte op hun leven beoordelen gedurende een periode van één week. Het antwoord is verdeeld in vier niveaus: zeer ernstig 3 punten, ernstig 2 punten, een beetje 1 punt, nee 0 punten;
2,4,8,12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20220701-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren