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Osservazione clinica del trattamento con tossina botulinica A nel trattamento della rosacea

20 febbraio 2024 aggiornato da: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Osservazione clinica delle iniezioni intradermiche con tossina botulinica A nel trattamento della rosacea, eritema e telangiectasia

l'obiettivo di questo studio è studiare l'efficacia clinica e la sicurezza del botox nel trattamento della rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è raccogliere pazienti e quindi utilizzare diversi volumi di iniezione intradermica di tossina botulinica per il trattamento della rosacea eritema telangiectasia, quindi valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Jie Dai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soddisfare i criteri diagnostici dell'acne a rosetta con eritema teleangectasia da lieve a moderato;
  • più di 18 anni;
  • obbedire alle regole del trattamento nello studio e può essere seguito per 12 settimane;
  • consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Aveva ricevuto un intervento di chirurgia estetica del viso o un trattamento con tossina botulinica nei 6 mesi precedenti questo trattamento;
  • a causa di malattie sistemiche come malattie autoimmuni o rossore al viso in menopausa;
  • aveva allergie alla tossina botulinica;
  • incinta o in allattamento;
  • altre terapie per la pelle del viso o per le malattie orali, compresa la ricerca prima di 4 settimane, l'acne rosa accetta altri trattamenti;
  • Con malattie neuromuscolari di base (come miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.);
  • Tutti i proprietari terrieri 4 settimane prima dello studio se assumevano farmaci aminoglicosidici orali, benzodiazepine o rilassanti muscolari; .È stato rimosso durante il trattamento i dati di osservazione non sono completi, il trattamento è incompleto e i pazienti non possono assumere i farmaci come prescritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: guancia sinistra e guancia destra

Innanzitutto, applica una quantità adeguata di crema alla lidocaina sul viso e attendi (30-45 minuti) che l'anestetico faccia effetto;

Secondo passaggio, dopo la pulizia, segnare il sito di iniezione sul viso, circa 25-30 punti su una guancia, a 1 cm di distanza, utilizzando uno studio randomizzato di controllo di metà viso, Uso della tossina botulinica di tipo A per iniezione (Botox) (Allergan Pharmaceticals Ireland Limited, Import Drug Registration No.: S20171003), è stata iniettata 0,5U di tossina botulinica di tipo A (Botox) per punto su una guancia e 1U sull'altra. La quantità totale di tossina botulinica di tipo A era compresa tra 15 e 30 U su ciascun lato.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox]
ti viene chiesto di tornare in ospedale per il follow-up alle settimane 2, 4, 8 e 12
Altri nomi:
  • seguire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CEA
Lasso di tempo: 2,4,8,12 settimane
Il punteggio clinico dell'eritema (CEA) è stato suddiviso in no, lieve, moderato e grave a seconda della gravità della rosacea, corrispondenti rispettivamente a 0,1,2,3
2,4,8,12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GAIS
Lasso di tempo: 2,4,8,12 settimane
Il punteggio della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) è stato valutato dal medico curante in base al miglioramento del paziente ed è stato suddiviso in quattro livelli: corrispondente molto migliorato, miglioramento sostanziale, miglioramento, nessun cambiamento; Corrispondente ai migliori risultati di bellezza, notevolmente migliorato ma non il migliore, notevolmente migliorato, nessun cambiamento
2,4,8,12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio zona rossa VISIA
Lasso di tempo: 2,4,8,12 settimane
Punteggio zona rossa VISIA Il viso del paziente è stato fotografato dall'analizzatore VISIA e sono stati registrati gli indicatori corrispondenti come l'indice delle caratteristiche e la percentuale
2,4,8,12 settimane
Punteggio della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 2,4,8,12 settimane
Il Dermatology Life Quality Score (DLQI) viene valutato rispondendo a più domande in cui i pazienti valutano autonomamente l'impatto della loro malattia attuale sulla loro vita per un periodo di una settimana. La risposta è divisa in quattro livelli, molto grave 3 punti, grave 2 punti, poco 1 punto, no 0 punti;
2,4,8,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20220701-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox]

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