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Observation clinique du traitement par la toxine botulique A dans le traitement de la rosacée

20 février 2024 mis à jour par: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Observation clinique des injections intradermiques de toxine botulique A dans le traitement de la rosacée, érythème télangiectasie

le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique et l'innocuité du botox dans le traitement de la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de collecter des patients puis d'utiliser différents volumes d'injection de toxine botulique injection intradermique pour le traitement de la rosacée érythème télangiectasie, puis d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Jie Dai
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Répondre aux critères diagnostiques de l’acné à rosette érythème télangiectasie légère à modérée ;
  • plus de 18 ans ;
  • obéir aux règles du traitement dans l'étude, et peut être suivi pendant 12 semaines ;
  • consentement éclairé;

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chirurgie esthétique du visage ou un traitement à la toxine botulique dans les 6 mois précédant ce traitement ;
  • en raison de maladies systémiques telles que les maladies auto-immunes ou les rougeurs du visage liées à la ménopause ;
  • avait des allergies à la toxine botulique ;
  • enceinte ou allaitante;
  • autre traitement de la peau du visage ou des maladies buccales, y compris la recherche avant 4 semaines d'acné rose, accepter un autre traitement ;
  • Avec des maladies neuromusculaires fondamentales (telles que la myasthénie grave, la sclérose latérale amyotrophique, etc.) ;
  • Tous les propriétaires fonciers 4 semaines avant l'étude, qu'il s'agisse de médicaments aminosides oraux, de benzodiazépines ou de relaxants musculaires ; .A été supprimé pendant le traitement, les données d'observation ne sont pas complètes, le traitement est incomplet et les patients ne peuvent pas prendre les médicaments prescrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: joue gauche et joue droite

Tout d’abord, appliquez une quantité appropriée de crème à la lidocaïne sur votre visage et attendez (30 à 45 minutes) que l’anesthésique fasse effet ;

Deuxième étape, après le nettoyage, marquez le site d'injection sur votre visage, environ 25 à 30 points sur une joue, espacés de 1 cm, à l'aide d'un essai randomisé de contrôle sur la moitié du visage, Utilisation de toxine botulique de type A pour injection (Botox) (Allergan Pharmaceticals Irlande Limited, numéro d'enregistrement du médicament d'importation : S20171003), 0,5 U de toxine botulique de type A (Botox) a été injectée par point sur une joue et 1 U sur l'autre. La quantité totale de toxine botulique de type A était comprise entre 15 et 30 U de chaque côté.
Médicament: Injection de toxine botulique de type A [Botox]
il vous est demandé de retourner à l'hôpital pour un suivi aux semaines 2, 4, 8 et 12
Autres noms:
  • suivre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CEA
Délai: 2,4,8,12 semaines
Le score d'érythème clinique (CEA) a été divisé en non, léger, modéré et sévère selon la gravité de la rosacée, correspondant respectivement à 0,1,2,3.
2,4,8,12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score GAIS
Délai: 2,4,8,12 semaines
Le score de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) a été évalué par le médecin traitant sur l'amélioration du patient et a été divisé en quatre niveaux : très amélioré correspondant, amélioration substantielle, amélioration, aucun changement ; Correspondant aux meilleurs résultats beauté, significativement amélioré mais pas le meilleur, significativement amélioré, aucun changement
2,4,8,12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score zone rouge VISIA
Délai: 2,4,8,12 semaines
Score de zone rouge VISIA Le visage du patient a été photographié par l'analyseur VISIA et les indicateurs correspondants tels que l'indice de caractéristiques et le pourcentage ont été enregistrés
2,4,8,12 semaines
Score de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: 2,4,8,12 semaines
Le score de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est évalué en répondant à plusieurs questions dans lesquelles les patients évaluent eux-mêmes l'impact de leur maladie actuelle sur leur vie sur une période d'une semaine. La réponse est divisée en quatre niveaux, très sérieux 3 points, sévère 2 points, un peu 1 point, non 0 point ;
2,4,8,12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20220701-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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