Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk observasjon av botulinumtoksin A-behandling ved behandling av rosacea

20. februar 2024 oppdatert av: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinisk observasjon av intradermale injeksjoner med botulinumtoksin A ved behandling av rosacea erythema telangiectasia

Målet med denne studien er å studere den kliniske effekten og sikkerheten til botox i behandlingen av rosacea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å samle pasienter og deretter bruke forskjellige injeksjonsvolumer av botulinumtoksin intradermal injeksjon for behandling av rosacea erythema telangiectasia, og deretter for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Jie Dai
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild til moderat erythema telangiectasis rosett acne;
  • mer enn 18 år gammel;
  • å følge reglene for behandlingen i studien, og kan følges opp i 12 uker;
  • informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde mottatt kosmetisk ansiktskirurgi eller botulinumtoksinbehandling innen 6 måneder før denne behandlingen;
  • på grunn av systemiske sykdommer som autoimmune sykdommer eller overgangsalder i ansiktet;
  • hadde allergi botulinumtoksin;
  • gravid eller ammer;
  • annen ansiktshud eller oral sykdomsbehandling, inkludert forskning før 4 uker roseakne godta annen behandling;
  • Med grunnleggende nevromuskulære sykdommer (som myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, etc.);
  • Alle grunneiere 4 uker før studien om noen orale aminoglykosidmedisiner, benzodiazepiner eller muskelavslappende midler; .Ble fjernet under behandlingen. Observasjonsdata er ikke fullstendige, ufullstendig behandling og pasienter kan ikke ta medisiner som foreskrevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: venstre kinn og høyre kinn

Påfør først en passende mengde lidokainkrem i ansiktet og vent (30-45 minutter) til bedøvelsen trer i kraft;

Andre trinn, etter rengjøring, marker injeksjonsstedet i ansiktet ditt, ca. 25-30 punkter på det ene kinnet, 1 cm fra hverandre, ved hjelp av en randomisert halvansiktskontrollforsøk, bruk av botulinumtoksin type A til injeksjon (Botox) (Allergan Pharmaceticals Ireland Limited, Import Drug Registration No.: S20171003), 0,5U botulinumtoksin type A (Botox) ble injisert per punkt på det ene kinnet og 1U på det andre. Den totale mengden botulinumtoksin type A var mellom 15 og 30U på hver side.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon [Botox]
du blir bedt om å returnere til sykehuset for oppfølging i uke 2, 4, 8 og 12
Andre navn:
  • Følg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CEA-score
Tidsramme: 2,4,8,12 uker
Klinisk erytemskår (CEA) ble delt inn i nei, mild, moderat og alvorlig i henhold til alvorlighetsgraden av rosacea, tilsvarende 0,1,2,3 hhv.
2,4,8,12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GAIS-score
Tidsramme: 2,4,8,12 uker
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poengsum ble vurdert av den behandlende legen på pasientens forbedring og ble delt inn i fire nivåer: svært forbedret tilsvarende, betydelig forbedring, forbedring, ingen endring; Tilsvarer de beste skjønnhetsresultatene, betydelig forbedret, men ikke det beste, betydelig forbedret, ingen endring
2,4,8,12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VISIA rød sone score
Tidsramme: 2,4,8,12 uker
VISIA Red zone score Pasientens ansikt ble fotografert av VISIA analysator og tilsvarende indikatorer som funksjonsindeks og prosent ble registrert
2,4,8,12 uker
Dermatologi livskvalitetspoeng (DLQI)
Tidsramme: 2,4,8,12 uker
Dermatologiens livskvalitetspoeng (DLQI) scores ved å svare på flere spørsmål der pasienter selv vurderer virkningen av deres nåværende sykdom på livet deres over en periode på en uke. Svaret er delt inn i fire nivåer, svært alvorlig 3 poeng, alvorlig 2 poeng, litt 1 poeng, ingen 0 poeng;
2,4,8,12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20220701-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere