Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum Toxin A kezelés klinikai megfigyelése a rosacea kezelésében

2024. február 20. frissítette: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

A botulinum toxin A intradermális injekcióinak klinikai megfigyelése a rosacea erythema telangiectasia kezelésében

ennek a tanulmánynak a célja a botox klinikai hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a rosacea kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél a betegek összegyűjtése, majd különböző térfogatú botulinum toxin intradermális injekció alkalmazása a rosacea erythema telangiectasia kezelésére, majd a kezelés klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Toborzás
        • Jie Dai
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az enyhe-közepes erythema telangiectasis rozetta akne diagnosztikai kritériumainak való megfelelés;
  • több mint 18 éves;
  • betartani a vizsgálatban a kezelés szabályait, és 12 hétig követhető;
  • tájékozott beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  • arckozmetikai műtéten vagy botulinum toxin kezelésben részesült a kezelés előtti 6 hónapon belül;
  • szisztémás betegségek, például autoimmun betegségek vagy menopauzás arcpír miatt;
  • allergiája volt a botulinum toxinra;
  • terhes vagy szoptat;
  • egyéb arcbőr- vagy szájbetegség terápia, beleértve a kutatást 4 hét előtt rózsa akne elfogad más kezelést;
  • Alapvető neuromuszkuláris betegségekkel (mint például myasthenia gravis, amiotrófiás laterális szklerózis stb.);
  • Minden földtulajdonos 4 héttel a vizsgálat előtt, függetlenül attól, hogy bármilyen orális aminoglikozid gyógyszert, benzodiazepin gyógyszert vagy izomrelaxánst szed-e; .A kezelés során eltávolították a megfigyelési adatok nem teljesek, a kezelés hiányos, és a betegek nem szedhetnek gyógyszert az előírt módon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bal arcát és jobb arcát

Először vigyen fel megfelelő mennyiségű lidokain krémet az arcára, és várja meg (30-45 perc) az érzéstelenítő hatását;

Második lépés, tisztítás után jelölje meg az injekció beadási helyét az arcán, körülbelül 25-30 ponttal az egyik arcán, egymástól 1 cm-re, randomizált félarc-kontroll vizsgálattal, A típusú botulinum toxin használata injekcióhoz (Botox) (Allergan Pharmaceticals Ireland Korlátozott, import gyógyszerregisztrációs szám: S20171003), 0,5E A típusú botulinum toxint (Botox) fecskendeztek be pontonként az egyik arcra, és 1E-t a másikra. Az A típusú botulinum toxin teljes mennyisége mindkét oldalon 15 és 30 E között volt.
Drog: A típusú botulinum toxin injekció [Botox]
arra kérik, hogy a 2., 4., 8. és 12. héten térjen vissza a kórházba nyomon követésre
Más nevek:
  • kövesse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CEA pontszám
Időkeret: 2,4,8,12 hét
A klinikai erythema pontszámot (CEA) a rosacea súlyossága szerint nem, enyhe, közepes és súlyos részekre osztották, amelyek 0, 1, 2, 3 értéknek felelnek meg.
2,4,8,12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GAIS pontszám
Időkeret: 2,4,8,12 hét
A Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) pontszámát a kezelőorvos értékelte a beteg állapotának javulása alapján, és négy szintre osztotta: nagyon javult megfelelő, lényeges javulás, javulás, nincs változás; A legjobb szépségápolási eredményeknek megfelelően jelentősen javult, de nem a legjobban, jelentősen javult, nincs változás
2,4,8,12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VISIA vörös zóna pontszáma
Időkeret: 2,4,8,12 hét
VISIA Vörös zóna pontszám A páciens arcát a VISIA analizátor lefényképezte, és a megfelelő mutatókat, például jellemző indexet és százalékot rögzítettek
2,4,8,12 hét
Bőrgyógyászati ​​életminőségi mutató (DLQI)
Időkeret: 2,4,8,12 hét
A Dermatology Life Quality Score (DLQI) több olyan kérdés megválaszolásával kerül értékelésre, amelyekben a betegek saját maguk értékelik jelenlegi betegségük életükre gyakorolt ​​hatását egy hét alatt. A válasz négy szintre oszlik, nagyon komoly 3 pont, súlyos 2 pont, kicsit 1 pont, nem 0 pont;
2,4,8,12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20220701-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel