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주사비 치료에서 보툴리눔 독소 A 치료의 임상적 관찰

2024년 2월 20일 업데이트: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

주사성 홍반 모세혈관확장증의 치료에서 보툴리눔 독소 A의 피내 주사에 대한 임상적 관찰

본 연구의 목표는 주사비 치료에 있어 보톡스의 임상적 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적은 주사성 홍반 모세혈관 확장증 치료를 위해 환자를 수집한 후 다양한 주사량의 보툴리눔 독소 피내 주사를 사용하여 치료의 임상적 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모병
        • Jie Dai
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 경증 내지 중등도 홍반 모세혈관 확장증 장미형 여드름의 진단 기준을 충족합니다.
  • 18세 이상;
  • 연구의 치료 규칙을 준수하고 12주 동안 추적 관찰할 수 있으며;
  • 동의;

제외 기준:

  • 이 치료 전 6개월 이내에 안면 성형 수술 또는 보툴리눔 독소 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 자가면역질환이나 폐경기 안면 홍조 등 전신 질환으로 인해;
  • 보툴리눔 독소 알레르기가 있었습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중;
  • 4주 전 장미 여드름에 대한 연구를 포함한 기타 얼굴 피부 또는 구강 질환 치료는 다른 치료를 받아들입니다.
  • 기본적인 신경근 질환(중증근육무력증, 근위축성 측색경화증 등)이 있는 경우
  • 연구 4주 전 모든 토지 소유자는 경구용 아미노글리코사이드 약물, 벤조디아제핀 약물 또는 근육 이완제를 복용하는지 여부를 확인합니다. .치료 중에 제거된 관찰 데이터는 완전하지 않고 불완전하며 환자는 처방대로 약을 복용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 왼쪽 뺨과 오른쪽 뺨

먼저, 리도카인 크림을 적당량 얼굴에 바르고 마취가 효과를 발휘할 때까지(30~45분) 기다리세요.

두 번째 단계, 세안 후 무작위 반 얼굴 대조 실험을 통해 한쪽 뺨에 약 25~30개 지점, 1cm 간격으로 얼굴에 주사 부위를 표시합니다. 주사에는 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 사용(Allergan Pharmaceticals Ireland) Limited, 수입의약품 등록번호 : S20171003), 보툴리눔 톡신 A형(보톡스)을 한쪽 볼에 점당 0.5U, 다른 쪽 볼에 1U를 주사하였습니다. 보툴리눔 톡신 A형의 총량은 각 면당 15~30U 정도였습니다.
의약품: 보툴리눔톡신 A형 주사 [보톡스]
2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 후속 조치를 위해 병원으로 다시 방문하라는 요청을 받습니다.
다른 이름들:
  • 따르다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEA 점수
기간: 2.4,8,12주
임상홍반점수(CEA)는 주사의 정도에 따라 없음, 경증, 중등도, 중증으로 나누어 각각 0,1,2,3에 해당한다.
2.4,8,12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAIS 점수
기간: 2.4,8,12주
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수는 환자의 개선에 대해 담당 의사에 의해 평가되었으며 4개 수준으로 분류되었습니다: 매우 개선됨, 상당한 개선, 개선, 변화 없음; 최고의 미용 결과에 해당, 크게 ​​개선되었지만 최고는 아님, 크게 개선됨, 변화 없음
2.4,8,12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VISIA 레드존 점수
기간: 2.4,8,12주
VISIA 레드 존 점수 VISIA 분석기로 환자의 얼굴을 촬영하고 특징 지수, 백분율 등 해당 지표를 기록했습니다.
2.4,8,12주
피부과 삶의 질 점수(DLQI)
기간: 2.4,8,12주
피부과 생활의 질 점수(DLQI)는 환자가 일주일 동안 현재 질병이 자신의 삶에 미치는 영향을 스스로 평가하는 여러 질문에 답하여 점수를 매깁니다. 답변은 매우 심각함 3점, 심각함 2점, 약간 1점, 0점 없음의 4단계로 구분됩니다.
2.4,8,12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20220701-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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