Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk observation av botulinumtoxin A Treatment in the Treatment of Rosacea

20 februari 2024 uppdaterad av: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinisk observation av intradermala injektioner med botulinumtoxin A vid behandling av rosacea Erythema Telangiectasia

Målet med denna studie är att studera den kliniska effekten och säkerheten av botox vid behandling av rosacea.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att samla in patienter och sedan använda olika injektionsvolymer av botulinumtoxin intradermal injektion för behandling av rosacea erythema telangiectasia, och sedan utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Jie Dai
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för mild till måttlig erythema telangiectasis rosette acne;
  • mer än 18 år gammal;
  • att följa reglerna för behandlingen i studien, och kan följas upp i 12 veckor;
  • informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Hade fått kosmetisk ansiktskirurgi eller botulinumtoxinbehandling inom 6 månader före denna behandling;
  • på grund av systemiska sjukdomar såsom autoimmuna sjukdomar eller ansiktsrodnad i klimakteriet;
  • hade allergier mot botulinumtoxin;
  • gravid eller ammar;
  • annan behandling av ansiktshud eller oral sjukdom, inklusive forskning före 4 veckor rose acne acceptera annan behandling;
  • Med grundläggande neuromuskulära sjukdomar (som myasthenia gravis, amyotrofisk lateralskleros, etc.);
  • Alla markägare 4 veckor före studien om några orala aminoglykosidläkemedel, bensodiazepiner eller muskelavslappnande medel; . Togs bort under behandlingen observationsdata är inte fullständiga, ofullständig behandling och patienter kan inte ta medicin som ordinerats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vänster kind och höger kind

Applicera först en lämplig mängd lidokainkräm i ansiktet och vänta (30-45 minuter) tills bedövningen träder i kraft;

Andra steget, efter rengöring, markera injektionsstället i ansiktet, cirka 25-30 punkter på ena kinden, 1 cm från varandra, med hjälp av en randomiserad halvansiktskontrollstudie, Användning av botulinumtoxin typ A för injektion (Botox) (Allergan Pharmaceticals Ireland Limited, Import Drug Registration No.: S20171003), 0,5 U botulinumtoxin typ A (Botox) injicerades per punkt på ena kinden och 1U på den andra. Den totala mängden botulinumtoxin typ A var mellan 15 och 30 U på varje sida.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A-injektion [Botox]
du uppmanas att återvända till sjukhuset för uppföljning vecka 2, 4, 8 och 12
Andra namn:
  • Följ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CEA-poäng
Tidsram: 2,4,8,12 veckor
Klinisk erytempoäng (CEA) delades in i nej, mild, måttlig och svår enligt svårighetsgraden av rosacea, motsvarande 0,1,2,3 respektive
2,4,8,12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GAIS poäng
Tidsram: 2,4,8,12 veckor
GAIS-poängen (Global Aesthetic Improvement Scale) bedömdes av den behandlande läkaren på patientens förbättring och delades in i fyra nivåer: mycket förbättrad motsvarande, väsentlig förbättring, förbättring, ingen förändring; Motsvarar de bästa skönhetsresultaten, avsevärt förbättrade men inte de bästa, avsevärt förbättrade, ingen förändring
2,4,8,12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VISIA röd zon poäng
Tidsram: 2,4,8,12 veckor
VISIA Rödzon-poäng Patientens ansikte fotograferades av VISIA-analysatorn och motsvarande indikatorer som funktionsindex och procent registrerades
2,4,8,12 veckor
Dermatologi livskvalitetspoäng (DLQI)
Tidsram: 2,4,8,12 veckor
Livskvalitetspoäng för dermatologi (DLQI) bedöms genom att svara på flera frågor där patienter själv bedömer effekten av sin nuvarande sjukdom på deras liv under en veckas period. Svaret är uppdelat i fyra nivåer, mycket allvarliga 3 poäng, allvarliga 2 poäng, lite 1 poäng, inga 0 poäng;
2,4,8,12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Jie DAI, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20220701-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera